[Version 8.1, 01/2017]

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2.

1,34 ml pipetka zawiera: Substancje czynne: Fipronil 134,00 mg

(s)-metopren 120,60 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E 320) 0,27 mg Butylohydroksytoluen (E 321) ……0,13 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Rozwór do nakrapiania. Klarowny zielonkawo-

4.

4.1

Psy ( > 10 – 20 kg)

1. Wskazania lecznicze dla

Produkt jest przeznaczony dla psów o masie od 10 do 20 kg:



(lub)

Ctenocephalides spp.)

e owadobójcze przeciwko nowym Produkt



przez okres 8 tygodni po zabiegu.

Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). produktu godni po podaniu.



Trichodectes canis).

Produkt

zapalenia skóry (APZS),

2. Przeciwwskazania



tygodni.

Nie stos nawet zgonu.

docelowe.



na ryzyko przedawkowania.



3. ce stosowania











ety







Podczas zabiegu nie pi



domowe lub meble.

4. 4.7.

i laktacja:



1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania i dawkowanie: podanie przez nakrapianie.

kg do 20 kg, odpowiada to minimalnej

zalecanej dawce 6,7 mg/kg fipronilu oraz 6 mg/kg (S)-



kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.

ka





3. Przedawkowanie (objawy, s ej pomocy,



(patrz punkt 4.6), wzrasta w przypadku przedawkowania dlatego





4. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. FARMAKOLOGICZNE

Grup kombinacje fipronilu

Kod ATC vet: QP53AX65

5.1



- i roztoczobójczym w postaci roztworu do podawania miejscowego,

-met - i

owadobójczym.



Fipronil

przez neurotransmiter kwasu gamma ami - i

postsynaptyczny transfer jonów chlork

godzin, kleszcze (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulatadzin od zastosowania.

(S)-Metopren jest regulatorem wzrostu u

-metoprenu

stadiów rozwojowych

-

(S)-

zwarek





5.2

o pochodnej sulfonowej.



(S)-



U psów przeprowadzono badania porównawcze profili farmakokinetycznych po miejscowym podaniu kompleksu fipronilu i (S)- -

(

ng/ml w odniesieniu do fipronilu oraz 55 ng/ml w stosunku do jego pochodnej sulfonowej.



wynosi

Po podaniu miejscowym u psów fipronil ulega w znacznym stopniu metabolizowaniu do postaci sulfonowej.

U psów, po podaniu miejscowym (S)- Zarówno (S)-

sulfonowej i (S)-

nia kontaktowego

-metoprenem.



1. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Etanol 96%

Polisorbat 80

Powidon K 17

Glikolu dietylowego monoetylowy eter

2. go produktu leczniczego



w sposób zgodny z

Produkt ryb i innych organizmów wodnych.

2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

tel.+48 81 445 23 00

faks +48 81 445 23 20

e-mail vet-agro@vet-agro.pl

3. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:



:

5. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}



STOSOWANIA

Nie dotyczy