[Version 8.1, 01/2017]

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2.

2,68 ml pipetka zawiera: Substancje czynne: Fipronil 268,00 mg

(s)-metopren 241,20 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E 320) 0,54 mg Butylohydroksytoluen (E 321) ……0,27 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Rozwór do nakrapiania. Klarowny zielonkawo-

4.

4.1

Psy ( > 20 – 40 kg)

1. Wskazania lecznicze dla pos

Produkt jest przeznaczony dla psów o masie od 20 do 40 kg:



(lub)

Ctenocephalides spp.). Dz

wadobójcze przeciwko nowym Produkt



przez okres 8 tygodni po zabiegu.

Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). produktu ni po podaniu.



Trichodectes canis).

Produkt

zapalenia skóry (APZS), ez lekarza weterynarii.

2. Przeciwwskazania



tygodni.



Nie stosowa nawet zgonu.

docelowe.



na ryzyko przedawkowania.



3. tosowania

















domowe lub meble.

4. 4.7.

i laktacja:



1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania i dawkowanie: podanie przez nakrapianie.

0 kg do 40 kg, odpowiada to minimalnej

zalecanej dawce 6,7 mg/kg fipronilu oraz 6 mg/kg (S)-



kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.





3. Przedawkowanie (objawy, sposó pomocy,



(patrz punkt 4.6), wzrasta w przypadku przedawkowania dlatego

zwi



4. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. FARMAKOLOGICZNE

Grup kombinacje fipronilu

Kod ATC vet: QP53AX65

5.1



Pro - i roztoczobójczym w postaci roztworu do podawania miejscowego,

-met niem jajo- i

owadobójczym.



Fipronil

przez neurotransmiter kwasu gamma aminom - i postsynaptyczny transfer jonów chlork

roztoczy. Fipronil godzin, kleszcze (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes



scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulata

(S)-Metopren jest regulatorem wzrostu u ow

-metoprenu

stadiów rozwojowych pch

-

-

rek





5.2

ochodnej sulfonowej.



(S)-



U psów przeprowadzono badania porównawcze profili farmakokinetycznych po miejscowym podaniu kompleksu fipronilu i (S)- -

(11%

ng/ml w odniesieniu do fipronilu oraz 55 ng/ml w stosunku do jego pochodnej sulfonowej.



nosi

Po podaniu miejscowym u psów fipronil ulega w znacznym stopniu metabolizowaniu do postaci sulfonowej.

U psów, po podaniu miejscowym (S)-



Zarówno (S)-

sulfonowej i (S)-

kontaktowego

-metoprenem.



1. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Etanol 96%

Polisorbat 80

Powidon K 17

Glikolu dietylowego monoetylowy eter

2. roduktu leczniczego



w sposób zgodny z

Produkt ryb i innych organizmów wodnych.

2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

tel.+48 81 445 23 00

faks +48 81 445 23 20

e-mail vet-agro@vet-agro.pl

3. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:



:

5. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}



STOSOWANIA

Nie dotyczy