[Version 8.1, 01/2017]

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2.

4,02 ml pipetka zawiera: Substancje czynne: Fipronil 402,00 mg

(s)-metopren 361,80 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E 320) 0,80 mg Butylohydroksytoluen (E 321) ……0,40 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Rozwór do nakrapiania. Klarowny zielonkawo-

4.

4.1

Psy ( > 40 kg)

1. Wskazania lecznicze dla poszcze



Produkt jest przeznaczony dla psów o masie kg:

(lub)

Ctenocephalides spp.)

jcze przeciwko nowym

Produkt



przez okres 8 tygodni po zabiegu.

Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). produktu podaniu.



Trichodectes canis).

Produkt

zapalenia skóry (APZS),

2. Przeciwwskazania



tygodni.



nawet zgonu.

docelowe.



na ryzyko przedawkowania.



3. nia







zami.











domowe lub meble.

4. 4.7.

i laktacja:



1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania i dawkowanie: podanie przez nakrapianie.

kg, odpowiada to minimalnej

zalecanej dawce 6,7 mg/kg fipronilu oraz 6 mg/kg (S)-



kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.



li konieczne



3. ania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

(patrz punkt 4.6), wzrasta w przypadku przedawkowania dlatego





4. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. FARMAKOLOGICZNE

Grup kombinacje fipronilu

Kod ATC vet: QP53AX65

5.1



do- i roztoczobójczym w postaci roztworu do podawania miejscowego,

owadobójczym.



Fipronil

-met - i

je w ten sposób pre- i

postsynaptyczny transfer jonów chlork



godzin, kleszcze (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulata

(S)-Metopren

do kategorii analogów

-metoprenu

ie (S)-

-





5.2



sulfonowej. (S)-



U psów przeprowadzono badania porównawcze profili farmakokinetycznych po miejscowym podaniu kompleksu fipronilu i (S)- nym podaniem samego fipronilu lub samego (S)-



ng/ml w odniesieniu do fipronilu oraz 55 ng/ml w stosunku do jego pochodnej sulfonowej.

101godzin). Jego



Po podaniu miejscowym u psów fipronil ulega w znacznym stopniu metabolizowaniu do postaci sulfonowej.

U psów, po podaniu miejscowym (S)- Zarówno (S)-

sulfonowej i (S)-

produktu

-metoprenem.



1. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Etanol 96%

Polisorbat 80

Powidon K 17

Glikolu dietylowego monoetylowy eter

2. we



3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

tel.+48 81 445 23 00

faks +48 81 445 23 20

e-mail vet-agro@vet-agro.pl

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data :

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}



STOSOWANIA

Nie dotyczy