Reklama:

Prevendog(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Deltamethrinum 0.636 g
Postać farmaceutyczna: Obroża lecznicza , 0,636 g/obrożę 35 cm (15,90 g)
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Prevendog 0,636 g obroża lecznicza dla bardzo małych psów

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Jedna obroża o długości 35 cm (15,90 g) zawiera:

    Substancja czynna:

    Deltametryna 0,636 g

    Substancje pomocnicze:

    Tytanu dwutlenek (E171) 0,227 g

    Węgiel aktywny 0,012 g

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Obroża lecznicza Obroża koloru szarego

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Psy (0-5 kg) – dla bardzo małych psów

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Inwazja pasożytami wrażliwymi na deltametrynę.

      Zapobieganie ponownej inwazji kleszczy (Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus) dzięki działaniu roztoczobójczemu przez okres 6 miesięcy.

      Zapobieganie ukąszeniom moskitów (Phlebotomus perniciosus) dzięki działaniu odstraszającemu (przeciwdziała żerowaniu) przez okres 12 miesięcy.

      Zapobieganie ukąszeniom komarów (Culex pipiens) dzięki działaniu odstraszającemu (przeciwdziała żerowaniu) przez okres 6 miesięcy.

    5. Przeciwwskazania

    6. Ze względu na brak odpowiednich badań nie stosować u szczeniąt poniżej 7. tygodnia życia. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

      Nie stosować u kotów.

      Nie stosować u psów ze zmianami skórnymi.

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. W związku z tym, że działanie obroży staje się w pełni skuteczne po upływie jednego tygodnia, najlepiej jest ją założyć tydzień przed prawdopodobnym narażeniem zwierząt na inwazję.

      Kleszcze takie zostaną zabite i same odpadną od żywiciela w ciągu 24-48 godzin od momentu inwazji, bez pobrania od niego krwi, przy czym nie można wykluczyć dalszej obecności pojedynczych kleszczy w czasie noszenia obroży. W związku z powyższym nie można wykluczyć przeniesienia

      chorób zakaźnych przez kleszcze. W niekorzystnych warunkach przeniesienie chorób zakaźnych przez moskity nie może zatem zostać całkowicie wykluczone.

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Nie badano wpływu stosowania szamponu na skuteczność produktu.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Przypadkowe połknięcie tego produktu może wywołać działanie niepożądane, w tym działanie

      neurotoksyczne.

      Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać obrożę w saszetce do momentu

      jej zastosowania.

      Nie palić, nie jeść i nie pić podczas kontaktu z obrożą. Trzymać z daleka od żywności, napojów i pasz. Nie pozwalać dzieciom na bawienie się obrożą ani na wkładanie jej do ust. Niezwłocznie usuwać wszelkie pozostałości lub odcięte elementy obroży. Po założeniu obroży umyć ręce zimną wodą.

      Po przypadkowym kontakcie z jamą ustną lub połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      Unikać przedłużonego kontaktu z obrożą lub psem noszącym obrożę. Dotyczy to między innymi unikania spania w jednym łóżku z psem noszącym obrożę; jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci.

      U szczególnie wrażliwych osób deltametryna może wywoływać reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na deltametrynę powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym i noszącym go zwierzęciem. W przypadku reakcji nadwrażliwości zwrócić się o pomoc lekarską.

      Inne środki ostrożności

      Sporadyczny kontakt z wodą nie zmniejsza skuteczności obroży. Deltametryna jest toksyczna dla ryb i innych organizmów wodnych. Psy noszące obrożę nie powinny pływać w ciekach wodnych.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. W rzadkich przypadkach stwierdzano miejscowe zmiany skórne (świąd, rumień, wypadanie sierści) występujące wokół szyi lub ogólnie na skórze, co może wskazywać na miejscową lub uogólnioną reakcję nadwrażliwości.

      W sporadycznych przypadkach stwierdzano również zmiany w zachowaniu (np. senność lub nadpobudliwość), którym często towarzyszyło podrażnienie skóry.

      W sporadycznych przypadkach obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty, biegunka czy nadmierne ślinienie się.

      W sporadycznych przypadkach obserwowano zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takie jak niezborność ruchów czy drżenie mięśni. Objawy zwykle ustępowały samoistnie w ciągu 48 godzin od zdjęcia obroży.

      Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy zdjąć psu obrożę. Leczenie powinno mieć charakter objawowy, ponieważ nie jest znana żadna swoista odtrutka.

      Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

      • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    13. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    14. Podczas badań laboratoryjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Można stosować w okresie laktacji.

    15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

    16. Nie stosować z innymi pyretroidami lub związkami fosforoorganicznymi o działaniu przeciwpasożytniczym.

    17. Dawkowanie i droga(i) podawania

    18. Jedną obrożę należy zastosować u jednego psa. Obroża o długości 35 cm przeznaczona jest dla małych

      i średnich psów. Pasuje do obwodu szyi o długości do 28 cm.

      Wyjąć obrożę z opakowania i oderwać pasek umożliwiający wygodne otwarcie. Założyć obrożę w taki sposób, aby nie przylegała zbyt ściśle do szyi zwierzęcia. Między szyją psa a obrożą powinny mieścić się obok siebie dwa palce. Wsunąć końcówkę obroży w zapięcie i jeżeli wychodząca z zapięcia końcówka obroży jest dłuższa niż 5 cm, należy odciąć kawałek obroży powyżej tych 5 cm.

      Sample Image

      Obroża jest zaprojektowana w sposób zapewniający bezpieczeństwo po jej założeniu (ochrona przed uduszeniem). W przypadku bardzo mało prawdopodobnej sytuacji zahaczenia się psa o przeszkodę, zwierzę własnymi siłami jest w stanie rozciągnąć obrożę w takim stopniu, aby szybko się z niej uwolnić.

    19. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

    20. W razie przypadkowego połknięcia obroży przez psa należy zwrócić się do lekarza weterynarii. Mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: nieskoordynowane poruszanie się, drżenie, nadmiernie ślinienie się, wymioty, drętwienie kończyn tylnych. Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 48 godzin. W przypadku przypadkowego połknięcia właściciel zwierzęcia powinien skontaktować się z lekarzem weterynarii i nie powinien rozpoczynać leczenia objawowego. Lekarz weterynarii powinien ocenić konieczność wprowadzenia leczenia objawowego.

    21. Okres(-y) karencji

    22. Nie dotyczy.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

  9. Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwko ektopasożytom, środki owadobójcze i repelenty,

    pyretryny i pyretroidy. Kod ATC vet: QP53AC11

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Deltametryna będąca cząsteczką z rodziny syntetycznych pyretroidów wykazuje działanie roztoczobójcze i owadobójcze. Cząsteczka, której mechanizm działania polega na modyfikacji przepuszczalności kanału sodowego, powoduje nadpobudliwość, po której następuje paraliż (wstrząs), drgawki i śmierć pasożyta.

      Deltametryna działa odstraszająco na moskity przenoszące pierwotniaka Leishmania infantum

      wywołującego leiszmaniozę.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Deltametryna jest w sposób ciągły uwalniana z obroży do sierści i warstwy lipidowej skóry. Substancja czynna rozprzestrzenia się z miejsca bezpośredniego kontaktu na całą powierzchnię skóry poprzez warstwę lipidową i okrywę włosową.

      Poziom wchłaniania deltametryny przez skórę jest niski.

  10. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Polichlorek winylu Wapnia stearynian

      Olej sojowy epoksydowany Adypinian diizooktylu Tytanu dwutlenek (E171) Węgiel aktywny Trifenylofosforan

      Wapniowo cynkowe stearyniany

    3. Główne niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy

    5. Okres ważności

    6. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

      Przechowywać saszetki w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.

    9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    10. Każda obroża umieszczona jest w szczelnie zamkniętej saszetce wykonanej z PET/Aluminium/PP.

      Wielkości opakowań:

      Pudełko tekturowe lub metalowe z jedną saszetką zawierającą jedną obrożę o długości 35 cm. Pudełko tekturowe lub metalowe z dwoma saszetkami, z których każda zawiera jedną obrożę o długości 35 cm.

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

    12. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

      Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

  11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  12. VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

    Les Corts, 23

    08028 - Barcelona Hiszpania

  13. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  14. 2973/20

  15. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  16. Data wydania pierwszego pozwolenia: 20/05/2020

  17. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

26/04/2021

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Reklama: