CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tranquinervin Vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

Tranquinervin Vet 10 mg/ml solution for injection for horses (EE, IS, LT, LV, NO, SE)

Tranquinervin 10 mg/ml solution for injection for horses (AT, BE, BG, CY, CZ, EL, FR, HR, HU, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Acepromazyna 10 mg

(co odpowiada 13,55 mg acepromazyny maleinianu)

Substancja pomocnicza:

Fenol 3,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, żółty do pomarańczowego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Premedykacja anestezjologiczna: Po podaniu acepromazyny ilość środka znieczulającego potrzebnego do indukcji znieczulenia ogólnego jest znacznie zmniejszona.

Uspokojenie: Uspokojenie acepromazyną (ataraksja) polega na modyfikacji temperamentu, co nie jest powiązane z hipnozą, narkozą ani znaczną sedacją. Uzyskuje się to małymi dawkami acepromazyny.

W małych dawkach acepromazyna zmniejsza niepokój, co jest korzystne w przypadku stosowania u koni przed podkuwaniem lub transportem.

Sedacja: W większych dawkach acepromazyna jest skutecznym lekiem uspokajającym jako uzupełnienie lub zastąpienie fizycznego uwiązania, np. do zabiegów stomatologicznych, badania i podkuwania.

Działania zwiotczające pomagają w badaniu prącia u koni i w leczeniu tężca i zadławienia.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać ogierom reproduktorom. Patrz punkt 4.6. Nie stosować u klaczy w ciąży.

Nie stosować u zwierząt przy istniejącym znacznym pobudzeniu emocjonalnym.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Acepromazyna ma nieznaczne, działanie przeciwbólowe, dlatego należy unikać bolesnych zabiegów, zwłaszcza w przypadku zwierząt o nieprzewidywalnym temperamencie. Z tego powodu należy podjąć zwykłe środki ostrożności podczas kontaktu z końmi po sedacji.

Podczas sedacji konie zazwyczaj zachowują ostrość wzroku i słuchu, tak że głośne dźwięki i gwałtowne ruchy mogą spowodować rozbudzenie ze stanu sedacji. Ważne jest, aby leczone konie trzymać w cichym otoczeniu i w miarę możliwości unikać stymulacji sensorycznej.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Mogą wystąpić sytuacje, w których znieczulenie ogólne jest wymagane w ciągu 4-6 godzin po zastosowaniu produktu. W takich przypadkach należy zachować ostrożność, zmniejszyć dawkę innych środków do premedykacji i środków znieczulających, zwłaszcza barbituranów pozajelitowych, aby uniknąć nasilenia i dodatkowego działania depresyjnego.

W przypadku podawania samcom koni (wałachom lub ogierom nie przeznaczonym do reprodukcji) należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę, aby uzyskać wymagane działanie.

Acepromazyna może powodować hipotermię wskutek zahamowania czynności ośrodka termoregulacyjnego i rozszerzenia naczyń obwodowych.

Acepromazyna jest lekiem blokującym receptory adrenergiczne, co powoduje niedociśnienie i obniżony hematokryt. Z tego powodu produkt ten należy podawać z zachowaniem dużej ostrożności i tylko

w małych dawkach osłabionym koniom i zwierzętom w stanie hipowolemii, niedokrwistości i wstrząsu lub z chorobą sercowo-naczyniową. Ponowne nawodnienie powinno poprzedzać podanie acepromazyny. Czas trwania działania może być przedłużony i należy o tym pamiętać podczas jazdy konnej, ponieważ acepromazyna może wpływać na wydajność i pojawiać się w testach lekowych przez pewien czas.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt ten zawiera silny środek uspokajający. Należy zachować ostrożność podczas przygotowania i podawania produktu, aby uniknąć przypadkowego samonarażenia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW, ponieważ mogą wystąpić sedacja i zmiany ciśnienia tętniczego krwi. Może być wymagane leczenie objawowe.

Po przypadkowym kontakcie z oczami należy je delikatnie przemywać pod świeżą, bieżącą wodą przez 15 minut. Należy zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku utrzymywania się podrażnienia.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą należy zdjąć zanieczyszczoną odzież, a dany obszar przemyć dużą ilością wody z mydłem. Należy zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku utrzymywania się

podrażnienia.

Po użyciu dokładnie umyć ręce i narażoną skórę.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Acepromazyna może powodować niedociśnienie (często) i obniżony hematokryt (bardzo często). Odwracalne porażenie mięśnia cofającego prącie było powiązane ze stosowaniem acepromazyny podawanej pozajelitowo koniom (bardzo często). Acepromazyna powodowała zadzierzgnięcie napletka (niezbyt często), czasami w następstwie priapizmu, jednak tylko bardzo rzadko prowadzi to do trwałego zaburzenia czynności prącia. W przypadku wystąpienia wypadnięcia prącia należy poradzić

właścicielowi, aby poinformował lekarza weterynarii, jeśli cofnięcie prącia nie nastąpi w ciągu

2-3 godzin. W piśmiennictwie weterynaryjnym opisano odpowiednie zabiegi, np. ręczne uciskanie w czasie znieczulenia ogólnego, wsparcie prącia i ręczne uciskanie, zastosowanie opaski Esmarcha lub odwrócenie działania leku (np. powolne podanie dożylne metanosulfonianu benzatropiny).

Przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy szyjnej u koni może powodować objawy kliniczne od dezorientacji do napadu drgawek i śmierci.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie podawać klaczom w ciąży. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenotiazyny mają działanie addycyjne do działania innych środków hamujących czynność OUN i będą nasilać znieczulenie ogólne (patrz punkt 4.2, wskazania lecznicze).

Nie stosować tego produktu w połączeniu ze związkami fosforoorganicznymi i (lub) chlorowodorkiem prokainy, ponieważ może to zwiększać aktywność i ewentualne działanie toksyczne.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego. W przypadku wstrzyknięcia dożylnego zaleca się powolne wykonywanie iniekcji.

0,03-0,10 mg acepromazyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,15-0,5 ml produktu na 50 kg masy ciała. Zazwyczaj podaje się pojedyncze dawki acepromazyny. Nie zaleca się długotrwałego stosowania.

W rzadkich przypadkach konieczności wielokrotnego podania dawki przerwa pomiędzy dawkami

powinna wynosić 36-48 godzin.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zachowania sterylności. Unikać zanieczyszczenia produktu podczas stosowania. W przypadku wystąpienia widocznego wzrostu lub przebarwienia należy wyrzucić produkt.

Maksymalna liczba nakłuć fiolki w przypadku stosowania igieł o rozmiarze 21G i 23G nie powinna przekraczać 100, a w przypadku igły 18G nie powinna przekraczać 40.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po przypadkowym przedawkowaniu może wystąpić przemijające, zależne od dawki niedociśnienie. Leczenie powinno polegać na przerwaniu jakiegokolwiek innego leczenia hipotensyjnego, leczeniu wspomagającym, takim jak infuzja dożylna ciepłego roztworu soli izotonicznej w celu skorygowania niedociśnienia, i dokładnej obserwacji. W ciężkich przypadkach może być wskazane leczenie

norepinefryną, ale jej stosowanie musi się opierać na ostrożnej ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Epinefryna (adrenalina) jest przeciwwskazana w leczeniu ostrego niedociśnienia spowodowanego przedawkowaniem acepromazyny maleinianu, ponieważ może powodować dalsze obniżenie układowego ciśnienia krwi.

11. Okres(-y) karencji

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne Kod ATC vet: QN05AA04

5,1. Właściwości farmakodynamiczne

Acepromazyna jest fenotiazyną. Jest to środek hamujący czynność ośrodkowego układu nerwowego

z powiązaną aktywnością na układ wegetatywny. Fenotiazyny mają działanie ośrodkowe ze względu na hamowanie szlaków dopaminy, co prowadzi do zmian nastroju, zmniejszenia strachu i usunięcia wyuczonych lub uwarunkowanych reakcji.

Acepromazyna wykazuje właściwości przeciwwymiotne, hipotermiczne, rozszerzające naczynia (i dlatego hipotensyjne) i przeciwkonwulsyjne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Długość działania acepromazyny wydaje się być długotrwała i zależna od dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas maleinowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem wykonanym z gumy bromobutylowej oraz aluminiową nasadką, w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 10 ml, 20 ml i 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA