CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tralieve 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

(AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK)

Tralieve vet 80 mg chewable tablets for dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV) Tralieve 70,3 mg chewable tablets for dogs (FR)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletka 80 mg:

1. tabletka zawiera:

   Substancja czynna:

   Tramadolu chlorowodorek 80 mg

   co odpowiada 70,3 mg tramadolu

   Substancje pomocnicze:

   Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Tabletka 80 mg: Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana 11 mm tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i mięśniowo-szkieletowego o łagodnym nasileniu.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką.

4. Specjalne ostrzeżenia

Działanie przeciwbólowe chlorowodorku tramadolu może być zmienne. Uważa się, że wynika to

z indywidualnych różnic w metabolizmie leku do głównego aktywnego metabolitu

O-demetylotramadolu. U niektórych psów (niereagujących) może to spowodować, że produkt nie zapewni analgezji. W przypadku przewlekłego bólu należy rozważyć analgezję multimodalną. Psy powinny być regularnie monitorowane przez lekarza weterynarii w celu zapewnienia odpowiedniego złagodzenia bólu. W przypadku ponownego wystąpienia bólu lub niewystarczającej analgezji może być konieczne ponowne rozpatrzenie stosowanego leczenia przeciwbólowego.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm tramadolu do aktywnych metabolitów może być mniejszy, co może zmniejszać skuteczność produktu. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki i dlatego u psów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie odpowiedniego schematu dawkowania. Podczas stosowania tego produktu należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby. Długotrwałe leczenie przeciwbólowe należy,

w miarę możliwości, stopniowo przerywać.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tramadol może powodować sedację, nudności i zawroty głowy po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza u dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego oraz przechowywać w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, ponieważ stanowią one zagrożenie dla zdrowia małych dzieci po przypadkowym połknięciu. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po przypadkowym połknięciu przez dorosłych: NIE PROWADZIĆ POJAZDU, ponieważ może wystąpić sedacja.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Umyć ręce po użyciu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Często może wystąpić łagodna sedacja i senność, zwłaszcza w przypadku podawania większych

dawek.

U psów po podaniu tramadolu sporadycznie obserwowano nudności i wymioty.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach tramadol może wywołać drgawki u psów z niskim progiem drgawkowym.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Ciąża:

Badania laboratoryjne u myszy i (lub) szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Laktacja:

Badania laboratoryjne u myszy i (lub) szczurów i królików nie wykazały działania niepożądanego dla rozwoju potomstwa w okresie około i poporodowym. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

W badaniach laboratoryjnych u myszy i (lub) szczurów i królików stosowanie tramadolu w dawkach terapeutycznych nie wpływało niekorzystnie na zdolności rozrodcze i płodność u samców i samic. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie produktu z produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie depresyjne na OUN i układ oddechowy.

Tramadol może zwiększać działanie leków obniżających próg drgawkowy.

Leki hamujące (np. cymetydyna i erytromycyna) lub indukujące (np. karbamazepina) metabolizm z udziałem cytochromu CYP450 mogą wpływać na działanie przeciwbólowe tramadolu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było badane u psów.

Skojarzenie mieszanych agonistów/antagonistów (np. buprenorfiny, butorfanolu) i tramadolu nie jest zalecane, ponieważ działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być teoretycznie zmniejszone w takich okolicznościach.

Patrz również punkt 4.3.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka to 2-4 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała co 8 godzin lub w miarę

potrzeb w oparciu o nasilenie bólu.

Minimalny odstęp między dawkami wynosi 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg/kg. Indywidualna reakcja na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawkowania, wieku pacjenta, indywidualnych różnic w zakresie wrażliwości na ból i stanu ogólnego, dlatego optymalny schemat dawkowania należy indywidualnie dostosować przy użyciu powyższych zakresów dawek i odstępów ponownego leczenia. Pies powinien być regularnie badany przez lekarza weterynarii w celu oceny, czy wymagana jest dodatkowa analgezja, która może być uzyskana poprzez zwiększenie dawki tramadolu aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej i (lub) metodą analgezji multimodalnej poprzez dodanie innych odpowiednich leków przeciwbólowych.

Należy stosować odpowiednie moce tabletek, aby zminimalizować liczbę podzielonych tabletek do przechowywania, do czasu podania następnej dawki.

Należy pamiętać, że tabela dawkowania stanowi wytyczną dla dawkowania produktu w górnym zakresie dawek: 4 mg/kg masy ciała Podana jest tu liczba tabletek wymagana do podania 4 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała.

Masa ciała	Tramadol 80 mg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg

= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.



1. równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

4 równe części: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadkach zatrucia tramadolem mogą wystąpić objawy podobne do tych obserwowanych

w przypadku innych działających ośrodkowo leków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one

w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki i depresję oddechową aż do zatrzymania oddychania.

Ogólne działania w nagłych przypadkach: Utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie czynności serca i układu oddechowego w zależności od objawów. Wywołanie wymiotów w celu opróżnienia żołądka jest odpowiednie. Jeśli zwierzę wykazuje obniżoną świadomość można rozważyć płukanie żołądka. Antidotum na depresję oddechową jest nalokson. Nalokson może jednak nie być przydatny we wszystkich przypadkach przedawkowania tramadolu, ponieważ może tylko częściowo znieść niektóre z jego działań. W przypadku drgawek należy podać diazepam.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidowe leki przeciwbólowe, inne opioidy

Kod ATCvet: QN02AX02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Tramadol jest ośrodkowo działającym lekiem przeciwbólowym o złożonym mechanizmie działania, wywieranym przez 2 enancjomery i główny metabolit, obejmującym receptory opioidowe, norepinefryny i serotoniny. Enancjomer (+) tramadolu wykazuje małe powinowactwo do receptorów opioidowych µ, hamuje wychwyt serotoniny i zwiększa jej uwalnianie. Enancjomer (-) preferencyjnie hamuje wychwyt ponowny norepinefryny. Metabolit O-demetylotramadol (M1) wykazuje większe powinowactwo do receptorów opioidowych µ.

W przeciwieństwie do morfiny, tramadol nie wywiera działania depresyjnego na oddychanie dla szerokiego zakresu dawek przeciwbólowych. Również nie ma wpływu na perystaltykę przewodu pokarmowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest zwykle łagodny. Siła działania przeciwbólowego tramadolu wynosi około 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Tramadol jest łatwo wchłaniany: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 4,4 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała szczytowe stężenie w osoczu wynoszące 65 ng tramadolu na ml było uzyskane w ciągu 45 minut. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie na drodze demetylacji z udziałem cytochromu P450, a następnie sprzęgania z kwasem glukuronowym. U psów tworzone są mniejsze poziomy aktywnego metabolitu O-demetylotramadolu niż u ludzi. Eliminacja następuje głównie przez nerki z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 0,5-2 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna uwodniona Aromat kurczaka

Drożdże (suszone)

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister Aluminium/PCV/PE/PVDC

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych. W każdym z pudełek znajdują się

3 blistry po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie: 2980/20

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20-05-2020

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.