CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enflocyna 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, kóz, świń, kotów i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 50 mg

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy E1519 15,7 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny roztwór o zabarwieniu lekko żółtym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), owca, koza, świnia, kot i pies.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło (cielęta)

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis.

Owce

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus i Escherichia coli.

Kozy

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica.

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus i Escherichia coli.

Świnie

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae.

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Psy

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu moczowo-płciowego (w tym zapalenia gruczołu krokowego i jako antybiotykoterapia wspomagająca w leczeniu ropomacicza), zakażeń skóry i ran, zapalenia ucha (zewnętrznego, środkowego), wywołanych przez wrażliwe na

enrofloksacynę bakterie Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,

Bordetella spp., Pseudomonas spp. i Proteus spp. Koty

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu moczowo-płciowego (w tym antybiotykoterapia wspomagająca w leczeniu ropomacicza), zakażeń skóry i ran wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę bakterie Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. i Proteus spp..

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na enrofloksacynę, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt chorych na padaczkę lub z epizodami drgawek w wywiadzie, ponieważ enrofloksacyna może stymulować ośrodkowy układ nerwowy.

Nie stosować u młodych psów w okresie wzrostu, tzn. młodszych niż 8 miesięcy u ras małych psów, młodszych niż 12 miesięcy u ras dużych, młodszych niż 18 miesięcy u ras bardzo dużych – ze

względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.

Nie stosować u kotów młodszych niż 8 tygodni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych oraz możliwość wystąpienia uszkodzenia siatkówki.

Nie stosować u młodych koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Produkt może być stosowany tylko w infekcjach wywołanych przez drobnoustroje, których

wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki. Produkt nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodne z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując enrofloksacynę u zwierząt z niewydolnością nerek. Należy zachować szczególną ostrożność stosując enrofloksacynę u kotów, ponieważ dawki wyższe od zalecanych mogą spowodować uszkodzenie siatkówki oka i ślepotę. U kotów ważących poniżej 5 kg dla uniknięcia przedawkowania należy stosować produkt leczniczy o mocy 25 mg/ml (zob. punkt 4.10).

Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała przez 14 dni.

Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, niepowiązane z objawami klinicznymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Kobiety w ciąży powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.

W przypadku rozlania na skórę lub dostania się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu.

W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości lub podrażnienia, takich jak zaczerwienienie skóry, oka, należy udać się do lekarza i pokazać mu ulotkę informacyjną dołączoną do opakowania. Należy zachować ostrożność, aby w trakcie podawania leku nie doszło do samowstrzyknięcia. W razie przypadkowego samowstrzykniecia, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia układu pokarmowego (np. biegunka). Objawy te mają zazwyczaj charakter łagodny i przejściowy.

Reakcje w miejscu iniekcji:

U cieląt w bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje miejscowe i utrzymywać się do 14 dni.

U świń po domięśniowym podaniu produktu mogą wystąpić reakcje zapalne. Stan zapalny może utrzymywać się do 28 dni od zastrzyku.

U psów może wystąpić umiarkowana, przejściowa reakcja miejscowa (np. obrzęk).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

-często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dowiodły występowania działania teratogennego, wykazały natomiast toksyczne działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Do stosowanie jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować enrofloksacyny jednocześnie z lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu antagonistycznym do chinolonów (np. makrolidami, tetracyklinami lub fenikolami).

Produktu nie należy stosować jednocześnie z teofiliną, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia stężenia teofiliny oraz opóźniać jej wydalanie.

Aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych, należy zachować ostrożność stosując enrofloksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów. Obniżenie klirensu enrofloksacyny w rezultacie jednoczesnego jej podawania z fluniksyną wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji. Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadzi do zwiększenia AUC, wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenie Cmax enrofloksacyny.

9. Dawkowanie i drogi podawania

Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.

Przy kolejnych iniekcjach należy zmieniać miejsce wkłucia.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, które pozwoli uniknąć podawania zaniżonej dawki, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c).

Cielęta:

5 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu na 10 kg m.c. podawać raz dziennie, przez 3–5 dni.

W przypadku ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na

enrofloksacynę bakterie Mycoplasma bovis należy podawać 5 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu na 10 kg m.c. raz dziennie przez 5 dni.

Produkt podawać powoli dożylnie lub podskórnie.

Podskórnie nie należy podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

Owce i kozy:

5 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu na 10 kg m.c. raz dziennie, przez 3 dni.

Produkt podawać podskórnie.

Nie należy podawać więcej niż 6 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie:

2,5 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c., co odpowiada 0,5 ml produktu na 10 kg m.c. raz dziennie przez 3 dni.

W zakażeniach układu pokarmowego lub posocznicy wywołanej bakteriami Escherichia coli należy podawać enrofloksacynę w dawce 5 mg na 1 kg m.c. co odpowiada 1 ml produktu na 10 kg m.c. raz dziennie przez 3 dni.

Podawać domięśniowo. Iniekcję należy wykonać w kark u podstawy ucha. Nie należy podawać więcej niż 3 ml produktu w jedno miejsce.

Psy i koty:

5 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu na 10 kg m.c. raz dziennie przez 5 dni.

Produkt podawać podskórnie.

Produkt może zostać zastosowany w celu zainicjowania leczenia, które następnie może być kontynuowane produktem w postaci tabletek, podawanym zgodnie z jego charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia układu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i nerwowego.

Nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych u świń, którym podano 5-krotność zalecanej dawki.

Wykazano, że u kotów otrzymujących dawki powyżej 15 mg na kg m.c. dziennie przez 21 kolejnych dni, wystąpiły zaburzenia wzroku. Dawka 30 mg/kg m.c. podawana raz dziennie przez 21 kolejnych dni powodowała nieodwracalne uszkodzenie wzroku. Dawka 50 mg/kg m.c. podawana raz dziennie przez 21 kolejnych dni może spowodować ślepotę.

Nie odnotowano przedawkowania u psów, bydła, owiec i kóz.

Ponieważ nie istnieje odtrutka, w przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

11. Okres(-y) karencji

Cielęta

Tkanki jadalne po podaniu dożylnym – 5 dni. Tkanki jadalne po podaniu podskórnym – 12 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Owce

Tkanki jadalne – 4 dni. Mleko – 3 dni.

Kozy

Tkanki jadalne – 6 dni. Mleko – 4 dni.

Świnie

Tkanki jadalne – 13 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna : leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony

Kod ATC vet: QJ01MA90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania:

Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalencyjne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów z tymi enzymami. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym- DNA-fluorochinolon, a inhibicja DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Mechanizm działania enrofloksacyny ma charakter bakteriobójczy; siła działania bakteriobójczego jest uzależniona od stężenia.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego:

Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym tj. Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp. (w tym Staphylococcus aureus), oraz przeciwko Mycoplasma spp.

Rodzaje i mechanizmy oporności:

Stwierdzono, iż oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i (lub) topoizomerazę IV, prowadząc do zaburzeń aktywności

enzymu docelowego; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność kodowana plazmidowo oraz (v) białka

chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Enrofloksacyna bardzo szybko wchłania się po podaniu pozajelitowym. Cechuje się wysoką biodostępnością (ok. 100% u świń) oraz niskim do umiarkowanego wiązaniem białek osocza (ok. 20– 50%).

Dystrybucja:

Enrofloksacyna i cyprofloksacyna wykazują dobrą penetrację do wszystkich tkanek docelowych np. płuc, nerek, skóry i wątroby, osiągając stężenia 2- i 3-krotnie wyższe niż w osoczu.

Metabolizm:

Enrofloksacyna jest metabolizowana do aktywnego metabolitu cyprofloksacyny w ok. 40% u psów i w mniej niż 10% u kotów i świń.

Substancją czynną stwierdzaną w mleku jest głównie cyprofloksacynia. Całkowite stężenia leku

osiągają wartości maksymalne po 2 godzinach od podania, wykazując przy podawaniu co 24 godziny ok. 3-krotnie wyższe stężenie niż w osoczu.

Wydalanie:

Substancja wyjściowa i aktywny metabolit są wydalane z organizmu z moczem i kałem. Po 24 godzinach od zakończenia podawania substancja nie jest stwierdzana w osoczu.

	psy	koty	świnie	świnie	bydło	cielęta
Dawka (mg/kg m.c.)	5	5	2,5	5	5	5
Droga podania	s.c.	s.c	i.m.	i.m.	i.v.	s.c.
Tmax (h)	0,5	2	2	2	–	1,2
Cmax (µg/ml)	1,8	1,3	0,7	1,6	–	0,73
AUC (µg h/ml)	–	–	6,6	15,9	7,11	3,09
Końcowy okres półtrwania (h)	–	–	13,12	8,10	–	2,34
Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)	4,4	6,7	7,73	7,73	2,2	–
F(%)	–	–	95,6	–	–	–

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy E1519 Sodu wodorotlenek Disodu edetynian

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła oranżowego typu II, zawierająca 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym kapslem, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Henryka Arciucha 2, 24-100 Puławy

tel/fax: (81) 886 33 53, tel:(81) 888 91 00

e-mail: sekretariat@biowet.pl Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2985/20

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.05.2020

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy