[Wersja 8.1, 01/2017]

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sedanol 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

(BG, CZ, DE, EE, HR, HU, IE, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK, UK)

Separon 40 mg/ml solution for injection for pigs (AT, EL)

Separon vet. 40 mg/ml solution for injection for pigs (DK, FI, IS, NO, SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. ml zawiera:

   Substancja czynna:

   Azaperon 40 mg

   Substancje pomocnicze:

   Sodu pirosiarczyn (E 223) 2,0 mg

   Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,5 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,05 mg

   Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór klarowny, jasnożółty do żółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Neuroleptyczny produkt leczniczy weterynaryjny o działaniu uspokajającym dla świń: Do stosowania u zwierząt z zachowaniem agresywnym

• po przegrupowaniu

• u macior (pożeranie prosiąt przez maciorę)

  Do stosowania u zwierząt pozostających pod wpływem stresu i w celu zapobiegania stresowi

• stres sercowo-naczyniowy

• stres związany z transportem Rozród

  Jako premedykacja w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym

  Do złagodzenia objawów u zwierząt z pokarmową dystrofią mięśni

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w bardzo niskich temperaturach, ponieważ może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa i hipotermia (nasilona przez zahamowanie podwzgórzowego ośrodka termoregulacji) z powodu rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych.

Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeciwwskazany do stosowania w czasie transportu lub w celu przegrupowania świń, które będą poddane ubojowi przed końcem okresu karencji.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W początkowej fazie działania leczone zwierzęta należy pozostawić odosobnione, w cichym otoczeniu. Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może prowadzić do pozornie niewystarczającego działania.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Obserwowano sporadyczne zgony u wietnamskich świń zwisłobrzuchych. Uważa się, że może być to spowodowane wstrzyknięciem produktu w tkankę tłuszczową, co prowadzi do powolnej indukcji

i skłonności do stosowania dodatkowych dawek, skutkujących przedawkowaniem. W przypadku tej

rasy ważne jest, aby nie przekraczać podanej dawki. Jeśli wydaje się, że dawka początkowa nie działa, należy poczekać na całkowity powrót do stanu początkowego przed ponownym wstrzyknięciem wykonanym innego dnia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Azaperon, pirosiarczyn sodu oraz parahydroksybenzoesan metylu i propylu mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na azaperon lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem.

Produkt ten może działać drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe jamy ustnej. Unikać kontaktu

ze skórą, oczami i błoną śluzową jamy ustnej. Wszelkie rozpryski produktu należy natychmiast zmyć ze skóry, oczu i błony śluzowej jamy ustnej dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Przypadkowa samoiniekcja lub połknięcie mogą prowadzić do sedacji. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Produkt leczniczy weterynaryjny należy przenosić tylko

w nieuzbrojonej strzykawce w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Brak jest dostępnych danych dotyczących obecności azaperonu w mleku kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zachować skrajną ostrożność podczas kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Umyć ręce po użyciu.

6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Przy najwyższej zalecanej dawce może wystąpić ślinienie, drżenie i dyszenie. Te działania niepożądane ustępują samoistnie i nie pozostawiają trwałych uszkodzeń.

U knurów może wystąpić odwracalne wypadnięcie prącia.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Azaperon nasila działanie wszystkich substancji działających supresyjnie ośrodkowo i substancji o działaniu hipotensyjnym (z powodu α-adrenolizy obwodowej).

• Nasilenie tachykardii spowodowanej lekami adrenolitycznymi.

• Jednoczesne stosowanie z substancjami α- i β-sympatykomimetycznymi, takimi jak

epinefryna (adrenalina), prowadzi do niedociśnienia („odwrócenie działania adrenaliny”).

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

Do podawania wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, za uchem. Należy używać długiej igły podskórnej, a wstrzyknięcie należy wykonywać jak najbliżej za uchem i prostopadle do skóry.

W przypadku wykonywania wstrzyknięcia krótką igłą w kark ciężkich zwierząt istnieje ryzyko wstrzyknięcia części leku w tkankę tłuszczową. W takim przypadku wstrzyknięcie może nie spowodować wystąpienia oczekiwanego działania.

Zachowanie agresywne (przegrupowanie, pożeranie prosiąt), rozród

1. mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 1 ml produktu na 20 kg masy ciała)

Stres

• Stres sercowo-naczyniowy

  0,4 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,2 ml produktu na 20 kg masy ciała)

• Stres związany z transportem

Transport prosiąt, odsadzonych prosiąt i knurów

1,0 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,5 ml produktu na 20 kg masy ciała)

Transport macior i tuczników

0,4 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,2 ml produktu na 20 kg masy ciała)

Premedykacja w znieczuleniu miejscowym i ogólnym, pokarmowa dystrofia mięśni 1-2 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,5 - 1 ml produktu na 20 kg masy ciała)

Należy użyć odpowiednio wyskalowanej strzykawki, aby umożliwić dokładne podanie wymaganej objętości dawki. Jest to szczególnie ważne w przypadku wstrzykiwania małych objętości produktu. Nie podawać więcej niż 5 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy przekraczać dawki 1 mg/kg u knurów, ponieważ większa dawka może spowodować wypadnięcia prącia, które następnie może ulec uszkodzeniu.

Korek gumowy można nakłuwać maksymalnie 20 razy. W przypadku wielokrotnego dostępu do fiolki zaleca się stosowanie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć nadmiernego

wyciągania korka.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Zachowanie agresywne może wystąpić podczas wybudzania w przypadku przedawkowania. Wielokrotne dawkowanie u wietnamskich świń zwisłobrzuchych może prowadzić do zgonu wskutek wchłonięcia dawki początkowej w tkankę tłuszczową.

11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 18 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, pochodne butyrofenonu, azaperon. Kod ATCvet: QN05AD90.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Azaperon jest neuroleptycznym środkiem butyrofenonowym stosowanym u świń ze względu na jego działanie uspokajające i przeciwdziałające występowaniu agresji. Jest to bloker ośrodkowych

i obwodowych receptorów dopaminowych, powodujący sedację zależną od dawki. Większe dawki wywołują pozapiramidowe objawy motoryczne, w tym katalepsję. Wykazano antagonistyczne do apomorfiny działanie przeciwwymiotne. Zahamowanie podwzgórzowe ośrodka termoregulacji

i jednoczesne rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzą do nieznacznego obniżenia temperatury. Azaperon przeciwdziała wystąpieniu działania depresyjnego opioidów na układ oddechowy, a w przypadku podania świniom w dawkach terapeutycznych powoduje głębsze oddychanie. Zahamowanie działania inhibicyjnego dopaminy powoduje wzrost uwalniania prolaktyny i w przypadku przewlekłego podawania prowadzi do zmian w przysadce mózgowej, żeńskich

narządach rozrodczych i gruczołach sutkowych, zwłaszcza u szczurów.

Azaperon wywiera również działanie na ośrodkowy i obwodowy układ noradrenergiczny. Powoduje nieznaczną bradykardię ze zmniejszeniem pojemności minutowej serca oraz rozszerzeniem obwodowych naczyń krwionośnych oraz ze spadkiem ciśnienia krwi. W większych stężeniach azaperon antagonizuje działanie histaminy i serotoniny.

U świń czas trwania sedacji wynosi 1 - 3 godzin, a rozpoczęcie sedacji i działania przeciwdziałającego wystąpieniu agresji występuje w ciągu 5 - 10 minut od podania dawek terapeutycznych. Wszystkie działania azaperonu ustępują po 6 - 8 godzinach.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Azaperon podawany pozajelitowo podlega szybkiej dystrybucji i osiąga maksymalne stężenie

we krwi, mózgu i wątrobie po 30 minutach. Stężenia osiągane w mózgu były 2- do 6-krotnie większe niż stężenia we krwi. Czas do uzyskania maksymalnego stężenia azaperonu i jego metabolitów

w osoczu wynosi 45 minut od podania dawki. Wydalanie z osocza jest dwufazowe, z okresami półtrwania wynoszącymi 20 i 150 minut dla azaperonu oraz 1,5 i 6 godzin dla azaperonu łącznie z metabolitami.

Azaperon jest szybko metabolizowany. Cztery godziny od podania podskórnego tylko ok. 12% dawki jest obecne w postaci niezmienionego leku. Główny metabolit azaperol powstaje w wyniku procesu redukcji butanonu. Jego stężenie jest większe niż stężenie azaperonu w większości tkanek organizmu, podczas gdy stężenie azaperonu jest większe w miejscu wstrzyknięcia. Inne szlaki metaboliczne

u świń obejmują hydroksylację grupy pirydynowej i dearylację oksydacyjną, która może prowadzić do N-formylacji pierścienia piperazyny. Wzorce metabolitów są podobne w różnych tkankach organizmu, podczas gdy w miejscu wstrzyknięcia wykryto tylko azaperon i azaperol.

Azaperol wykazuje ok. ¼ działania uspokajającego azaperonu i ok. 1/30 jego działania obniżającego temperaturę, a α-(4-fluorofenylo)-1-piperazyny butanon wykazuje ok. 1/10 działania neuroleptycznego azaperonu.

Po podaniu dawek terapeutycznych azaperonu świniom 70 - 90% i 1 - 6% dawki jest wydalane w ciągu 48 godzin odpowiednio poprzez nerki i w kale.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn (E 223)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan

Kwas winowy

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w fiolki 100 ml: 3 lata.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w fiolki 50 ml: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 50 ml lub 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i aluminiowym kapslem typu pull off lub aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2988/20

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2020

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12.10.2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.