1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ototop krople do uszu i zawiesina na skórę dla psów, kotów i kawii domowych

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:
Mikonazolu azotan	23,0	mg (co odpowiada 19,98 mg mikonazolu)
Prednizolonu octan	5,0	mg (co odpowiada 4,48 mg prednizolonu)
Polimyksyny B siarczan	5500	IU (co odpowiada 0,5293 mg polimyksyny B
		siarczanu)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu i zawiesina na skórę. Biaława do lekko żółtawej zawiesina

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty, kawie domowe

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia zakażeń zewnętrznego przewodu słuchowego (otitis externa) u psów i kotów, a także pierwotnych i wtórnych zakażeń skóry i przydatków skóry (sierść, pazury, gruczoły potowe) u psów, kotów i kawii domowych, wywołanych przez następujące patogeny wrażliwe na mikonazol i polimyksynę B:

• Grzyby (w tym drożdżaki)

  • Malassezia pachydermatis

  • Candida spp.

  • Microsporum spp.

  • Trichophyton spp.

• Bakterie Gram-dodatnie

  • Staphylococcus spp.

  • Streptococcus spp.

• Bakterie Gram-ujemne

  • Pseudomonas spp.

  • Escherichia coli

• Do leczenia uzupełniającego infestacji świerzbowcem usznym (Otodectes cynotis) powiązanego z zakażeniem zewnętrznego przewodu słuchowego (otitis externa).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować:

• w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym weterynaryjnym, a także na inne kortykosteroidy, środki azolowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

• u zwierząt ze stwierdzoną opornością izolowanych patogenów na polimyksynę B i/lub mikonazol.

• w przypadku rozległych zmian skórnych oraz na słabo gojących się lub świeżych ranach.

• w przypadkach wirusowych zakażeń skóry.

• u zwierząt z perforacją błony bębenkowej.

  W kwestii stosowania u zwierząt w okresie ciąży lub laktacji należy się zapoznać również z punktem 4.7.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Bakteryjne i grzybicze zapalenie ucha często ma charakter wtórny. Należy rozpoznać i leczyć pierwotną przyczynę zapalenia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być poprzedzone pobraniem próbek mikrobiologicznych i zbadaniem wrażliwości wyizolowanych bakterii i/lub grzybów. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości docelowych patogenów.

Kortykosteroid może wywołać działanie ogólnoustrojowe, szczególnie jeśli produkt jest stosowany z opatrunkiem okluzyjnym, przy zwiększonym przepływie krwi w skórze, lub jeśli dojdzie do połknięcia produktu w wyniku lizania.

Należy unikać doustnego przyjmowania produktu przez leczone zwierzęta lub zwierzęta mające z nimi

kontakt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt leczniczy weterynaryjny może spowodować podrażnienie skóry lub oczu. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.

Podczas stosowania produktu u zwierząt należy zawsze nosić rękawiczki jednorazowe. Umyć ręce po podaniu produktu.

Po przypadkowym rozlaniu należy natychmiast przepłukać skórę lub oczy dużą ilością wody.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego w bardzo rzadkich przypadkach może się wiązać z wystąpieniem głuchoty (szczególnie u starszych psów); w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Znany jest fakt, że długotrwałe i rozległe stosowanie miejscowych produktów z kortykosteroidami prowadzi do lokalnej immunosupresji ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, ścieńczenia naskórka oraz opóźnienia gojenia się ran, teleangiektazji i zwiększonej wrażliwości skóry na krwawienie, a także skutków ogólnoustrojowych, w tym zahamowania czynności nadnerczy.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ze względu na to, że wchłanianie mikonazolu, polimyksyny B i prednizolonu przez skórę jest niewielkie, nie jest spodziewane działanie teratogenne, toksyczne dla zarodka/płodu lub szkodliwe dla samicy u psów i kotów. Nie można wykluczyć doustnego przyjęcia substancji czynnych przez leczone zwierzęta podczas wylizywania się. W takim przypadku można spodziewać się wystąpienia substancji czynnych we krwi i w mleku. Należy unikać stosowania w obszarze sutków u karmiących matek, ze względu na możliwość bezpośredniego przyjęcia leku przez potomstwo.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

9. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie są spodziewane inne objawy, niż wymienione w punkcie 4.6.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach uszu, kortykosteroidy w połączeniu z

lekami przeciwzakaźnymi. Kod ATC vet: QS02CA01.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Polimyksyna B

Polimyksyna B należy do grupy antybiotyków polipeptydowych, izolowanych z bakterii. Wykazuje działanie tylko wobec bakterii Gram-ujemnych, takich jak Pseudomonas spp. i E. coli. Rozwój oporności ma charakter chromosomalny, a rozwój opornych patogenów Gram-ujemnych jest względnie rzadki. Jednak wszystkie gatunki bakterii Proteus mają naturalną oporność na polimyksynę B.

Polimyksyna B wiąże się z fosfolipidami w błonie cytoplazmatycznej, co zaburza przepuszczalność błony. Prowadzi to do autolizy bakterii, czyli działania bakteriobójczego.

Mikonazol

Mikonazol należy do grupy N-podstawionych pochodnych imidazolu. Jego najważniejszym działaniem jest hamowanie syntezy ergosterolu. Ergosterol jest istotnym lipidem błonowym i musi być syntetyzowany przez grzyby de novo. Niedobór ergosterolu zakłóca liczne funkcje błony, co prowadzi do śmierci komórki. Spektrum działania obejmuje prawie wszystkie grzyby i drożdże mające znaczenie w weterynarii oraz bakterie Gram-dodatnie. Nie zgłaszano niemal w ogóle rozwoju oporności. Mikonazol wykazuje działanie fungistatyczne, jednak w wysokich stężeniach obserwowano również działanie grzybobójcze.

Prednizolon

Prednizolon jest syntetycznym kortykosteroidem i jest stosowany miejscowo ze względu na właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne. Umożliwia to uzyskanie szybkiej poprawy w zapalnych chorobach skóry, przy czym leczenie ma charakter objawowy.

Skuteczność jest około 4–5 razy wyższa niż w przypadku naturalnego kortyzolu.

Podobnie jak inne glukokortykoidy, prednizolon wiąże się z wewnątrzkomórkowymi receptorami cytoplazmatycznymi w narządach docelowych. Po translokacji kompleksu receptorowego do jądra następuje derepresja DNA, co następnie prowadzi do zwiększonej syntezy mRNA i ostatecznie do syntezy białek. Tworzy się więcej enzymów katabolicznych biorących udział w glukoneogenezie oraz białek inhibitorowych, takich jak lipokortyna, będąca inhibitorem fosfolipazy A2. Ze względu na taki przebieg reakcji typowe skutki działania glukokortykoidów oraz powiązane z nimi działania występują dopiero po pewnym czasie i utrzymują się po tym, kiedy glukokortykoid jest już nieobecny w krwiobiegu, tak długo, jak w jądrze komórkowym znajdują się kompleksy receptor-glukokortykoid.

Działanie na świerzbowca usznego

Dokładny mechanizm działania przeciwroztoczowego nie jest jasny. Przyjmuje się, że świerzbowce są duszone lub unieruchamiane przez oleiste substancje pomocnicze.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Polimyksyna B

Po podaniu miejscowym polimyksyna B wchłania się w bardzo niewielkim stopniu przez

nienaruszoną skórę i błony śluzowe, natomiast wchłanianie przez rany jest znaczne. Mikonazol

Po miejscowym zastosowaniu mikonazolu azotanu występuje bardzo niska wchłanialność związku przez nienaruszoną skórę lub błony śluzowe.

Prednizolon

Po miejscowym zastosowaniu prednizolonu na nienaruszoną skórę występuje ograniczona i opóźniona wchłanialność. Większego wchłaniania prednizolonu można się spodziewać w przypadkach pogorszenia funkcji barierowej skóry (np. zmiany skórne).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna

Parafina ciekła

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

6,4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z LDPE zamykane zakrętką i oddzielnym kroplomierzem. Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 15 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 30 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3001/20

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.07.2020

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

08/2021

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.