CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxtra DD 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, koni, psów i kotów

OXTRA DD 100 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, pigs, horses, dogs and cats [BE, DE, DK, EL, IE, NL, PT, UK].

OXTRA 100 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, pigs, horses, dogs and cats [AT]. BIMODULA 100 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, pigs, horses, dogs and cats [ES, IT]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Oksytetracyklina (w postaci oksytetracykliny chlorowodorku) 100 mg

Substancja pomocnicza:

Sodu formaldehydosulfoksylan 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, żółty do brązowo-żółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia, koń, pies, kot.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie oksytetracykliny u koni, bydła, owiec, świń, psów i kotów.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni w czasie równoczesnego leczenia kortykosteroidami.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, decyzja o leczeniu powinna zostać podjęta w oparciu o lokalne (w regionie lub w gospodarstwie) informacje epidemiologiczne odnośnie lekowrażliwości bakterii będących celem terapii.

Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi przepisami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększyć występowanie bakterii opornych na oksytetracyklinę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia tetracyklinami, z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt ze schorzeniami wątroby lub nerek. Stosować ostrożnie u koni wykazujących zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub narażonych na czynniki stresowe.

Przed użyciem u samców - patrz punkt 4.7. Nie rozcieńczać produktu.

Jeśli jednocześnie podawane są inne produkty lecznicze weterynaryjne, do ich podania należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może powodować uczulenia oraz podrażnienia skóry i oczu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny, np. oksytetracyklinę, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, przemyć zanieczyszczone miejsce dużą ilością wody.

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mimo, że produkt jest dobrze tolerowany, obserwowano sporadyczne przypadki łagodnej, miejscowej reakcji o charakterze przejściowym.

Tetracykliny mogą ponadto powodować reakcje nadwrażliwości na światło, a w rzadkich przypadkach hepatotoksyczność i zaburzenia składu krwi.

Podanie oksytetracykliny młodym zwierzętom może spowodować żółte, brązowe lub szare przebarwienie kości i zębów. Duże dawki lub przewlekłe podawanie może opóźniać wzrost i gojenie kości.

Po dożylnym podaniu wysokich dawek oksytetracykliny u koni, bardzo rzadko obserwowano stany zapalne jelit związane z zaburzeniami flory jelitowej.

W bardzo rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości (alergii), które wymaga zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu. Niemniej jednak, produkt należy stosować po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Produkt można bezpiecznie podawać zwierzętom w okresie laktacji.

Substancja czynna, oksytetracyklina, łatwo przenika przez łożysko i we krwi płodu może osiągać podobne stężenia jak we krwi matki, jednak zazwyczaj jest ono nieco niższe.

Tetracykliny odkładają się w zębach, powodując ich przebarwienia, hipoplazję szkliwa i zmniejszoną mineralizację. Tetracykliny mogą ponadto spowalniać rozwój układu kostnego u płodu. Z tego

względu produkt należy stosować wyłącznie w drugiej połowie ciąży, po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z jego stosowania.

Oksytetracyklina jest wydalana do mleka w niskich stężeniach. Pozajelitowe stosowanie tetracyklin może zmniejszać płodność u samców.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oksytetracykliny nie należy podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

Tetracykliny mogą tworzyć chelaty z kationami dwu- i trójwartościowymi (Mg, Fe, Al, Ca).

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Możliwe jest zastosowanie jednego z dwóch schematów dawkowania:

Produkt może być podawany w niskich dawkach co 24 godziny lub w wysokich dawkach dla osiągnięcia przedłużonego działania. Aby uniknąć nadmiernej akumulacji pozostałości w miejscu iniekcji należy przestrzegać zaleceń co do maksymalnej objętości podawanego leku.

Bydło, owce, świnie, konie: podanie domięśniowe lub dożylne. Psy, koty: podanie podskórne lub domięśniowe.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Schemat dawkowania co 24 godziny:

Dawka: 3 – 10 mg/kg masy ciała, zależnie od wieku i gatunku (tabela poniżej). Podanie można powtarzać co 24 godziny, przez 3 do 5 kolejnych dni.

Podanie dożylne należy wykonywać powoli, w czasie co najmniej jednej minuty.

Schemat dawkowania dla przedłużonego działania:

Dawka: 10 lub 20 mg/kg masy ciała, zależnie od wieku i gatunku (tabela poniżej).

Droga podania: wyłącznie podanie domięśniowe, w zależności od potrzeb podanie można powtórzyć po 48 – 60 godzinach.

Ten schemat dawkowania nie jest zalecany u koni, psów i kotów oraz u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Leczenie i metafilaktyka w przebiegu enzootycznego ronienia owiec:

Dawka: 20 mg/kg masy ciała, podanie między 95 a 100 dniem ciąży. Kolejną dawkę można podać po 2 - 3 tygodniach.

Stosowanie w ramach metafilaktyki jest uzasadnione jedynie w przypadkach, gdy obecność choroby w stadzie wykazano przed podaniem leku.

Miejsce iniekcji należy oczyścić i zdezynfekować przed podaniem.

Wykonując kolejne iniekcje należy wybierać inne miejsca podania, a po podaniu dokładnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia.

Maksymalna objętość leku podawana w jedno miejsce to: 20 ml u dorosłego bydła, 10 ml u cieląt i owiec oraz 5 ml u świń. Jeżeli konieczne jest podanie większej objętości leku, kolejne iniekcje należy wykonać w innych miejscach.

Zwierzę	Masa ciała (kg)	Podawanie co 24 godziny		Podanie o przedłużonym działaniu
		Dawka (mg/kg)	Objętość (ml)	Dawka (mg/kg)	Objętość (ml)
Koń	500	5	25	nie zalecane
Źrebię	100	10	10	nie zalecane
Krowa	500	3	15	10
Cielę	100	8	8	20	50
Locha/knur	150	5	7,5	10	20
Świnia	25	8	2	20	15
Owca	50	8	4	20	5
Jagnię	25	8	2	20	10
Pies	10	10	1	nie zalecane	5
Kot	5	10	0,5	nie zalecane

Korek fiolki 20 ml i 50 ml może być bezpiecznie przekłuwany do 40 razy, a fiolki 100 ml i 250 ml do 20 razy.

Użytkownik powinien wybrać odpowiednią wielkość opakowania w zależności od gatunku leczonego zwierzęcia.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Oksytetracyklina cechuje się niską toksycznością, jednak ma własności drażniące. Należy unikać przedawkowania, zwłaszcza u koni.

Nie jest znana swoista odtrutka, dlatego w przypadku wystąpienia objawów możliwego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

4. Okres(-y) karencji

Podawanie co 24 godziny

podanie i.m. podanie i.v.

Bydło:

Tkanki jadalne 35 dni 35 dni

Mleko 144 godziny 144 godziny Owce:

Tkanki jadalne 53 dni 53 dni

Mleko 144 godziny 144 godziny Świnie:

Tkanki jadalne 14 dni 14 dni Konie:

Tkanki jadalne 6 miesięcy 6 miesięcy

Produkt nie dopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

Podanie o przedłużonym działaniu

podanie i.m.

Bydło:

Tkanki jadalne 35 dni Owce:

Tkanki jadalne 18 dni Świnie:

Tkanki jadalne 13 dni

Schemat podania o przedłużonym działaniu nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, tetracykliny Kod ATC vet: QJ01AA06

1. Właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest antybiotykiem o działaniu bakteriostatycznym, hamującym syntezę białek u wrażliwych bakterii. Wewnątrz komórki wiąże się nieodwracalnie z miejscem receptorowym na podjednostce 30S bakteryjnych rybosomów, co blokuje oddziaływanie aminoacylo-tRNA z miejscem akceptorowym kompleksu rybosom-mRNA. Zapobiega to dodawaniu kolejnych aminokwasów do łańcucha polipeptydowego w fazie elongacji, blokując syntezę białek bakteryjnych.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem o działaniu bakteriostatycznym o szerokim spektrum aktywności względem bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Dotychczas zidentyfikowano wiele genów odpowiedzialnych za oporność na tetracykliny. Geny te mogą być przenoszone na plazmidach lub transpozonach pomiędzy bakteriami chorobotwórczymi, jak i niepatogennymi. Najpowszechniejsze mechanizmy oporności związane są z usuwaniem antybiotyku z komórki bakteryjnej za pośrednictwem zależnych od energii pomp efluksowych lub ochronę rybosomu przed wiązaniem antybiotyku na skutek zmian w miejscu docelowym.

Oporność na tetracyklinę odpowiada za występowanie oporności krzyżowej względem innych antybiotyków z tej grupy.

In vitro, oksytetracyklina wykazuje aktywność względem szeregu bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych, w tym: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Mannheimia haemolytica, Haemophilus parahaemolyticus oraz Bordetella bronchiseptica, jak również względem Chlamydophila abortus, który jest czynnikiem wywołującym enzootyczne ronienia u owiec.

Wartości MIC oksytetracykliny względem wybranych bakterii docelowych zestawiono w poniższej tabeli (źródło: VetPath 2015-2016, CLSI 2017-2018; ComPath 2013-2014, CLSI 2013-2015):

Gatunek	Patogen (liczba izolatów)	MIC 50 µg/ml	MIC 90 µg/ml	% opornych (wartości graniczne wg CLSI; µg/ml)
Bydło	Pasteurella multocida (155)	0,5	8	11,6 (≥8)
	Mannheimia haemolytica (91)	0,5	16	17,6 (≥8)
Konie	Streptococcus zooepidemicus (164)	-	-	<74
	Streptococcus equi (26)	-	-	<20
	Actinobacillus equuli (28)	-	-	<14
	Staphilococcus aureus (70)	-	-	<34
Świnie	Pasteurella multocida (171)	0,5	2	10,5 (≥2)
	Actinobacillus pleuropneumoniae (164)	0,5	16	21,3 (≥2)
	Streptococcus suis (131)	32	64	82,4 (≥2)
Psy	Staphilococcus intermedius (80)	0,25	>8	45,0 (≥16)
	Staphilococcus aureus (23)	0,5	>8	13,0 (≥16)
	Streptococcus spp. (35)	2	>8	40,0 (≥8)
	Bordetella bronchiseptica (25)	1	>8	-
	E. coli (33)	4	>8	18,2 (≥16)
	Pasteurella multocida (14)	0,5	0,5	-
	Pseudomonas aeruginosa (23)	>8	>8	-
Koty	Streptococcus spp. (23)	4	>8	21,7 (≥8)
	Staphilococcus intermedius (15)	0,25	>8	46,7 (≥16)
	Staphilococcus aureus (16)	0,5	>8	12,5 (≥16)
	CNS (35)	0,5	>8	11,4 (≥16)
	Pasteurella multocida (84)	0,5	0,5	-
	Bordetella bronchiseptica (13)	1	1	-
	Pseudomonas aeruginosa (23)	>8	>8	-
	E. coli (22)	4	>8	13,6 (≥16)

- = niedostępne

2. Właściwości farmakokinetyczne

Oksytetracyklina podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, z wyjątkiem płynu mózgowo- rdzeniowego i wiąże się z białkami osocza w różnym stopniu (20-40%), w zależności od gatunku. Oksytetracyklina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, częściowo z kałem i w mleku. Jest również eliminowana z żółcią, jednak znaczna część antybiotyku jest wchłaniana wtórnie w jelicie cienkim (cykl jelitowo-wątrobowy).

Wpływ na środowisko

Oksytetracyklina utrzymuje się długotrwale w glebie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K12 Etanoloamina Magnezu tlenek lekki

Sodu formaldehydosulfoksylan Kwas solny (rozc. 10%)

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z oranżowego szkła typu II o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i fiolka z PET o pojemności 100 ml, 250 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, aluminiowym kapslem i nakładką polipropylenową, w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

1 × fiolka szklana o pojemności 20 ml 1 × fiolka szklana o pojemności 50 ml,

1 × fiolka szklana lub fiolka PET o pojemności 100 ml 1 × fiolka szklana lub fiolka PET o pojemności 250 ml 10 × fiolka szklana lub fiolka PET o pojemności 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A. – Via Emilia 285 – 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna), Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3024/20

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2020

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.