CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Salenvac ETC zawiesina do wstrzykiwań dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowana Salmonella Enteritidis, szczep PT4: 1 – 6,6 RP* Inaktywowana Salmonella Typhimurium, szczep DT104: 1 – 16,1 RP Inaktywowana Salmonella Infantis, szczep A, S03499-06: 1 – 26,6 RP

*RP (relative potency): stosunek masy antygenowej (w jednostkach) w porównaniu z masą antygenową (w jednostkach) serii referencyjnej, której skuteczność wykazano u kurcząt.

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek: 125 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal: 0,065 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Homogenna, kremowa do średniobrązowej zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (ptaki stad zarodowych i nioski).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kur od 6. tygodnia życia w celu ograniczenia kolonizacji i wydalania z kałem S.

Enteritidis (serogrupa D), S. Typhimurium i S. Heidelberg (serogrupa B), S. Infantis, S. Hadar i

S. Virchow (serogrupa C).

Czas powstania odporności po drugim szczepieniu

• S. Enteritidis, S. Typhimurium, S. Infantis, S. Hadar i S. Virchow: 4 tygodnie

• S. Heidelberg: 9 tygodni*

  *Najwcześniejszy badany punkt czasowy.

  Czas trwania odporności po drugim szczepieniu

• S. Enteritidis: 48 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym) i 90 tygodni (potwierdzono badaniem serologicznym)

• S. Typhimurium: 57 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym) i 90 tygodni (potwierdzono badaniem serologicznym)

• S. Infantis: 51 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym)

• S. Hadar: 51 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym)

• S. Virchow: 51 tygodni (na podstawie argumentacji naukowej)

• S. Heidelberg: 57 tygodni (na podstawie argumentacji naukowej)

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie może bardzo często powodować wystąpienie małych (do 8 mm wielkości) i

przemijających, wyczuwalnych przy omacywaniu guzków w miejscu wstrzyknięcia. Guzki te zanikają całkowicie w ciągu 2 tygodni od drugiego szczepienia.

Szczepienie może bardzo często wiązać się z łagodnymi przejściowymi objawami ogólnymi, takimi jak ograniczenie aktywności i pobierania pokarmu, utrzymującymi się do 2 dni po pierwszym szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Używać sterylnych igieł i strzykawek. Należy zachować zasady aseptyki.

Ptakom w wieku od 6 tygodni wstrzyknąć domięśniowo jedną dawkę (0,5 ml) produktu. Następnie co najmniej 4 tygodnie później, szczepić powtórnie jedną dawką (0,5 ml) produktu. Drugie szczepienie należy podać nie później niż 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Środki higieny i dobre praktyki hodowlane odgrywają ważną rolę w programie zwalczania mającym na celu zmniejszenie występowania zakażeń Salmonella.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak dostępnych danych.

4. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, inaktywowana szczepionka bakteryjna (salmonella) dla ptactwa domowego, Salmonella.

Kod ATC vet: QI01AB01.

Do pobudzania czynnej odporności przeciw S. Enteritidis (serogrupa D), S. Typhimurium i S. Heidelberg (serogrupa B), S. Infantis, S. Hadar i S. Virchow (serogrupa C).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek Tris (trometamol) Maleinowy kwas Sodu chlorek Tiomersal

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z polietylenu niskiej gęstości 500 ml zawierająca 1000 dawek szczepionki, zamykana korkiem z gumy z halogenobutylu, zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z butelką zawierającą 500 ml (1000 dawek).

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu DD/MM/RRRR

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.