Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Solvidine vet(produkt weterynaryjny, koń)

Substancja czynna: Acetylcysteinum 200 mg/ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 200 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Solvidine vet 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

    Solvidine 200 mg/ml solution for injection for horses (AT, CZ, FR, HU, IT, NL, RO, SK) Solvidine vet 200 mg/ml solution for injection for horses (DK, NO, SE)

    Equimucin injection 200 mg/ml solution for injection for horses (DE)

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Każdy ml zawiera:

    Substancja czynna:

    Acetylocysteina 200 mg

    Substancje pomocnicze:

    Alkohol benzylowy (E1519) 15 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do wstrzykiwań.

    Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Konie

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Zmniejszenie lepkości wydzieliny tchawiczo - oskrzelowej w leczeniu wspomagającym przewlekłych

      chorób oskrzelowo - płucnych z nieprawidłowym wydzielaniem i zahamowaniem wydzielania śluzu.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. W przypadku zakaźnych procesów chorobowych leczenie mukolityczne powinno być połączone

      z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Ponieważ acetylocysteina jest metabolizowana do produktów zawierających siarkę, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u koni ze stwierdzoną chorobą wątroby.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny stosować produkt leczniczy

      weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. Może wystąpić nadwrażliwość na acetylocysteinę.

      W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i leczyć

      objawowo.

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu ryzyka/korzyści wynikającego ze stosowania produktu.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Jednoczesne podawanie z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny z powodu ograniczonego odruchu kaszlowego. Z tego względu należy unikać leczenia skojarzonego z lekami przeciwkaszlowymi.

    9. Dawkowanie i droga(i) podawania

      10. Podanie dożylne.

      Dawkowanie:

      Zalecana dawka to 5-10 mg acetylocysteiny na kg masy ciała na dobę, podawana przez 5-15 dni w

      zależności od rozwoju klinicznego choroby.

      Odpowiednia ilość produktu do podawania na dobę w oparciu o masę ciała leczonego zwierzęcia jest

      w związku z tym następująca:

      Masa ciała

      Acetylocysteina

      Objętość produktu

      50 kg

      250-500 mg

      1,2-2,5 ml

      100 kg

      500-1000 mg

      2,5-5,0 ml

      200 kg

      1,0-2,0 g

      5,0-10,0 ml

      300 kg

      1,5-3,0 g

      7,5-15,0 ml

      400 kg

      2,0-4,0 g

      10,0-20,0 ml

      500 kg

      2,5-5,0 g

      12,5-25,0 ml

      600 kg

      3,0-6,0 g

      15,0-30,0 ml

      Ponieważ fiolki nie należy nakłuwać więcej niż 30 razy (fiolka o objętości 250 ml) lub 40 razy (fiolki o objętości 50 i 100 ml), użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki zgodnie z wielkością leczonego zwierzęcia.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      11. Brak dostępnych danych.

    11. Okres(-y) karencji

      12. Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero dni.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (z wyjątkiem leków przeciwkaszlowych), leki mukolityczne

    Kod ATCvet: QR05CB01

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Szybkie i intensywne działanie acetylocysteiny na wydzielanie śluzu jest spowodowane obecnością w cząsteczce wolnej grupy sulfhydrolowej (-SH), która wykazuje zdolność do rozszczepiania wiązań disiarczkowych, odpowiedzialnych za nagromadzenie mukoprotein i tym samym dużą lepkość śluzu. Aktywność acetylocysteiny na ewentualny składnik wydzielin ropnych wynika ze zdolności depolimeryzacji kwasów nukleinowych.

      Zgodnie z obserwacjami in vitro acetylocysteina wywierała działanie ochronne z powodu bezpośredniej detoksykacji toksyn w drogach oddechowych poprzez redukcję (np. substancji utleniających) i sprzęganie (np. formaldehyd). Wolne rodniki mogą być wiązane i tym samym inaktywowane przez reaktywną grupę SH. Te właściwości ochronne nie są obecnie wykazane in vivo.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Farmakokinetyczne krzyżowe badanie u koni przeprowadzone w dawkach 10 mg/kg i 20 mg/kg, wykazało szybkie wchłanianie z Tmax odpowiednio w zakresie 0,5-0,9 i 0,4-1,1 godzin. Cmax wynosiło odpowiednio 255,5-355,3 ng/ml i 395,1-531,0 ng/ml z AUC 0-t w zakresie 328,3-708,2 ng/ml x h i 1084,6-1460,0 ng/ml x h i okresem półtrwania w fazie eliminacji w zakresie 0,6-1,7 godzin i

      0,9-2,0 godzin.

      Wolna część acetylocysteiny wiąże się z białkami osocza jak wykazano u psów, szczurów i ludzi. Wydalanie następuje głównie przez nerki. Głównym produktem wydalania z moczem jest nieorganiczny siarczan, podczas gdy ilość niezmienionego leku jest nieznaczna. Ponieważ acetylocysteina jest zwykle związkiem pośrednim, niewielkie ilości acetylocysteiny pochodzenia endogennego mogą zawsze występować w moczu.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Alkohol benzylowy (E1519)

      Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

      Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Fiolki z przezroczystego szkła typu I zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml, zamknięte powleczonym korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym w pudełku tekturowym.

      Pudełko zawierające 1 x 50 ml fiolka Pudełko zawierające 1 x 100 ml fiolka Pudełko zawierające 1 x 250 ml fiolka

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Holandia

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 3052/20

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

    10. OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2020

    Data przedłużenia pozwolenia:

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(koń)
Inne produkty firmy:
Le Vet Beheer B.V.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.