CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suxibuzone Ecuphar 1,5 g granulat w saszetce dla koni i kuców

Danilon Equidos NF 1.5 g/sachet granules in sachet for horses and ponies (AT, DE, CZ, SK, EE, BE, HU, SI, RO)

Suxibuzone Ecuphar 1,5 g granules in sachet for horses and ponies (LT, LV) Suxibuzon Ecuphar 1.5 g/sachet granules in sachet for horses and ponies (DK) Suxibuzone Ecuphar 1.5 g/sachet granules in sachet for horses and ponies (NO)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka 3 g zawiera

Substancje czynne

Suksybuzon 1,5 g

(co odpowiada 1,59 g suksybuzonu w postaci mikrokapsułek)

Substancje pomocnicze:

Tartrazyna (E-102) 0,37 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat w saszetce Żółty granulat

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie i kuce nieprzeznaczone do produkcji żywności.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wspomaganie leczenia bólu i stanu zapalnego o łagodnym nasileniu związanego ze schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi u konia, np. choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie kaletek, ochwat i zapalenie tkanek miękkich.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać zwierzętom z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, zwłaszcza jeśli istnieje możliwość wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego, aby nie wywołać pogorszenia stanu.

Nie stosować w przypadku stwierdzenia dyskrazji lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego miesiąca.

Nie stosować z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Patrz punkt 4.8.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Siano, jako składnik diety, może spowalniać wchłanianie suksybuzonu, a tym samym wystąpienie efektu klinicznego. Nie zaleca się podawania siana bezpośrednio przed podaniem tego produktu.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Suksybuzon ma wąski margines bezpieczeństwa. Nie należy przekraczać ustalonej dawki ani czasu trwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania suksybuzonu u zwierząt w wieku poniżej jednego miesiąca. Podawanie zwierzętom w wieku poniżej 12. tygodnia lub zwierzętom w podeszłym wieku, jak również kucom, może wiązać się z dodatkowym ryzykiem powikłań. W takich przypadkach należy dokładnie obliczyć dawkę, a zwierzę powinno znajdować się pod ścisłą obserwacją.

Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek. Podczas leczenia należy zapewnić dostęp do wody i podawać paszę o niskiej zawartości białka, azotu i chlorków.

Nie stosować do leczenia bólu trzewnego.

W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się regularne wykonywanie badań krwi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Tartrazyna może powodować reakcje alergiczne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na suksybuzon, tartrazynę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Stosować w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Unikać wdychania pyłu podczas otwierania saszetki i mieszania produktu z paszą.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Podczas pracy z produktem nie należy palić, jeść ani pić. Inne środki ostrożności

Suksybuzon został uznany przez organy krajowe i międzynarodowe za substancję zakazaną (doping), dlatego stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas zawodów musi odbywać się zgodnie z zaleceniami i wytycznymi właściwych organów.

6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Ze względu na mechanizm działania NLPZ (hamowanie syntezy prostaglandyn) może wystąpić podrażnienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, dyskrazja krwi lub zaburzenia czynności wątroby.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane),

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt),

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt),

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt),

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować produktu w tym okresie.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy podawać niesteroidowych leków przeciwzapalnych w odstępie krótszym niż 24 godziny od podania produktu. Nie podawać jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, glukokortykoidami, diuretykami lub lekami przeciwzakrzepowymi.

Suksybuzon i jego metabolity silnie wiążą się z białkami osocza i mogą konkurować z innymi silnie wiążącymi się lekami, co może prowadzić do wywołania efektu toksycznego.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne.

Ze względu na dodatki smakowe produkt jest zazwyczaj dobrowolnie przyjmowany przez większość koni po dodaniu do porcji paszy.

Konie dorosłe

Dawka początkowa:

6,25 mg suksybuzonu/kg masy ciała, dwa razy na dobę (co odpowiada 1 saszetce po 3 g na konia o masie ciała 240 kg dwa razy na dobę) przez 2 dni.

Dawka podtrzymująca:

3,1 mg suksybuzonu/kg masy ciała, dwa razy na dobę (co odpowiada 1 saszetce po 3 g na konia o masie ciała 480 kg dwa razy na dobę) przez 3 dni.

Następnie 1 saszetka na dobę (3,1 mg suksybuzonu/kg/dobę) lub co dwa dni, lub minimalna dawka konieczna do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej.

Kuce i źrebięta:

Połowa dawki zalecanej dla koni.

Do podania dawki mniejszej niż jedna saszetka należy użyć dołączonej miarki dozującej. Jedna płaska miarka zawiera 0,75 g granulatu (co odpowiada 1/4 saszetki). Dwie płaskie miarki zawierają 1,5 g granulatu (co odpowiada 1/2 saszetki).

Jeśli po 4–5 dniach nie wystąpi odpowiedź kliniczna, należy przerwać leczenie i zweryfikować diagnozę.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Działanie toksyczne może pojawić się w wyniku przypadkowego przedawkowania lub działania addytywnego lub synergicznego, gdy produkt podawany jest z innymi lekami (zwłaszcza z innymi NLPZ). Kuce są bardziej podatne na te działania.

W przypadku przedawkowania mogą być obserwowane następujące objawy:

• pragnienie, osowiałość, zaburzenia łaknienia i utrata masy ciała

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (podrażnienie, owrzodzenia, kolka, biegunka i krew w kale)

• dyskrazja krwi i krwotoki

• hipoproteinemia z obrzękiem brzucha powodującym zagęszczenie krwi, wstrząs hipowolemiczny i zapaść krążeniową.

• niedoczynność nerek, która może przejść w niewydolność nerek.

W takich przypadkach należy przerwać leczenie i rozpocząć terapię objawową, zastosować dietę bogatą w białka oraz powolną dożylną infuzję roztworu wodorowęglanu sodu, prowadzącą do alkalizacji moczu i przyspieszającą usuwanie produktu.

11. Okres karencji

Nie dotyczy

Nie stosować u zwierząt produkujących tkanki do spożycia przez ludzi.

Leczone konie nigdy nie mogą być poddane ubojowi celem pozyskania tkanek przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Koń musi zostać zgłoszony jako nieprzeznaczony do produkcji tkanek do spożycia przez ludzi zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi paszportów koni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATC vet: QM01AA90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Suksybuzon jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych i przeciwbólowych otrzymywanym syntetycznie z pirazolonu.

Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy (enzymu, który katalizuje syntezę prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów z kwasu arachidonowego). Wykazano, że działanie terapeutyczne wynika z hamowania biosyntezy prostaglandyn, które działają jako obwodowe mediatory bólu i wyzwalają syntezę endogennych pirogenów i mediatorów w procesie zapalnym. Ma również niewielkie działanie moczopędne i hamuje agregację płytek krwi.

Działanie terapeutyczne suksybuzonu zależy całkowicie od aktywności jego aktywnych metabolitów (fenylobutazonu i oksyfenbutazonu). Uważa się, że trzeci metabolit γ–hydroksyfenbutazon jest farmakologicznie nieaktywny.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Suksybuzon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. W porównaniu z czasem trwania odpowiedzi klinicznej, okres półtrwania w fazie eliminacji jest stosunkowo krótki. Suksybuzon charakteryzuje się dużym powinowactwem do białek osocza i przenika w tej postaci do tkanki objętej stanem zapalnym, wykazując w ten sposób ograniczoną dyfuzję tkankową. Większość suksybuzonu jest metabolizowana przez wątrobowy układ mikrosomalny do fenylobutazonu, oksyfenbutazonu i γ– hydroksyfenylobutazonu oraz ich koniugatów z kwasem glukoronowym. Suksybuzon jest wydalany głównie z moczem, ale także, w niewielkim stopniu, poprzez ślinę i mleko.

Po jednokrotnym podaniu doustnym suksybuzonu w dawce 6,25 mg/kg, główny metabolit fenylobutazon osiąga maksymalne stężenie w osoczu (10 µg/ml) po 11 ± 3,5 godziny od podania. Maksymalne stężenie oksyfenbutazonu w osoczu (1,5 µg/ml) osiąga po 15 ± 5,3 godzinach po podaniu. Oba metabolity mają okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 7–8 godzin. Wydalanie fenylobutazonu jest szybsze, gdy mocz jest zasadowy, niż gdy jest kwaśny.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, czas trwania odpowiedzi klinicznej jest znacznie dłuższy niż okres półtrwania w osoczu. Znaczące stężenia obu aktywnych metabolitów występują w mazi stawowej przez co najmniej 24 godziny po podaniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Tartrazyna (E-102) Mannitol Sacharoza Powidon K-30 Sacharyna sodowa Etyloceluloza 20

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Laminowane saszetki papier/aluminium/polietylen, zawierające 3 g produktu, pakowane w pudełko tekturowe po 18 lub 60 sztuk.

Dozownik: łyżka z polietylenu o wysokiej gęstości, o pojemności 1,25 ml (co odpowiada 0,75 g produktu).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.