CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Taneven LC 3 g zawiesina dowymieniowa dla bydła

Taneven LC 3 g intramammary suspension for cattle (AT, BG, DE, HU, IE, LU, NL, PT, RO) Taneven vet 3g intramammary suspension for cattle (SE)

1. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie występującej u krów w okresie laktacji, klinicznej postaci zapalenia wymienia wywołanej przez paciorkowce i gronkowce wrażliwe na benzylopenicylinę.

2. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach:

• zakażeń wywołanych przez patogeny wytwarzające ß-laktamazy,

• nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

• ciężkich zaburzeń czynności nerek z bezmoczem lub skąpomoczem.

3. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku zapalenia wymienia przebiegającego z uogólnionymi objawami klinicznymi należy podać dodatkowo odpowiedni pozajelitowy lek przeciwbakteryjny.

Szczególną uwagę należy zwrócić na zakażenia wywołane przez Staphylococcus aureus, które przed rozpoczęciem leczenia wymagają rozróżnienia pomiędzy ostrymi i przewlekłymi zakażeniami wymienia. Ubój zwierząt, u których rozpoznano przewlekłe zakażenia wymienia wywołane przez Staphylococcus aureus, może mieć pierwszeństwo przed leczeniem.

4. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu podatności bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (regionalne, obowiązujące w danym gospodarstwie) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii docelowych. W przypadku stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne zasady dotyczące terapii przeciwbakteryjnej.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPLW może zwiększyć prewalencję bakterii odpornych na benzylopenicyliny i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi (penicylinami i cefalosporynami) z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Należy unikać stosowania mleka odpadowego zawierającego pozostałości penicylin w żywieniu cieląt do końca okresu odstawienia mleka (z wyjątkiem fazy siary), ponieważ mogłoby to doprowadzić do selekcji bakterii antybiotykoopornych w mikroflorze jelitowej cieląt i zwiększenia rozsiewania tych bakterii z kałem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w przypadku silnego obrzęku ćwiartki wymienia, obrzęku przewodu strzykowego i/lub jego zaczopowania przez resztki tkanek powstające w procesie zapalnym.” Leczenie można przerwać wyłącznie po konsultacji z lekarzem weterynarii, w przeciwnym wypadku mogłoby to doprowadzić do wystąpienia opornych szczepów bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergia) po iniekcji, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Okazjonalnie reakcje nadwrażliwości na te substancje mogą być ciężkie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej – rękawic.

Z produktem należy postępować z zachowaniem dużej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami. Osoby, u których po kontakcie z produktem wystąpi reakcja, powinny unikać w przyszłości pracy z nim oraz innymi produktami zawierającymi penicyliny i cefalosporyny. Po użyciu należy przemyć zanieczyszczoną skórę. W przypadku kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.

W razie wystąpienia po ekspozycji takich objawów jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu to poważniejsze objawy, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

Umyć ręce po użyciu.

Chusteczki do higieny strzyków: Alkohol izopropylowy jest uznawany za łagodnie drażniący dla oczu i błon śluzowych i uważany za środek słabo i rzadko uczulający.

Po użyciu umyć ręce. Unikać kontaktu z oczami. Osoby uczulone powinny nosić rękawiczki podczas używania chusteczek.

5. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt wrażliwych na penicylinę i/lub prokainę można spodziewać się reakcji alergicznych (alergicznych reakcji skórnych, anafilaksji). Ponieważ produkt zawiera powidon, u bydła mogą wystąpić rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.

W razie wystąpienia działań niepożądanych zwierzę należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Penicyliny mogą nasilać działanie aminoglikozydów.

Kwas acetylosalicylowy wydłuża eliminację benzylopenicylin.

Istnieje potencjalny antagonizm z antybiotykami charakteryzującymi się szybkim początkiem działania bakteriostatycznego.

Nie podawać jednocześnie z antybiotykami charakteryzującymi się bakteriostatycznym mechanizmem działania.

Z powodu możliwych niezgodności należy unikać równoczesnego stosowania z innymi lekami

podawanymi dowymieniowo.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie dowymieniowe.

Do każdej zmienionej chorobowo ćwiartki należy podać zawartość jednej tubostrzykawki (20 g). Czas trwania leczenia wynosi 3 dni, z zachowaniem 24-godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami. Jeśli po 2 dniach leczenia nie wystąpi istotna poprawa, należy przeanalizować pierwotne rozpoznanie i odpowiednio zmienić leczenie.

Przed podaniem zawartości tubostrzykawki dowymieniowej należy dokładnie zdoić zmienioną chorobowo ćwiartkę wymienia, a następnie wyczyścić i zdezynfekować strzyk np. za pomocą dołączonej chusteczki do higieny strzyków.

Wstrząsnąć przed użyciem.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W razie przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

i drgawki. W takich przypadkach stosowanie produktu należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe.

4. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne 5 dni

Mleko 120 godzin

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny, do stosowania dowymieniowego

Kod ATC vet: QJ51CE09.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Penicylina w postaci depot, benzylopenicylina z prokainą, jest trudno rozpuszczalna w wodzie. W organizmie benzylopenicylina i prokaina ulegają uwolnieniu w wyniku dysocjacji. Wolna benzylopenicylina jest skuteczna przede wszystkim przeciwko patogenom Gram-dodatnim. Penicylina

ma działanie bakteriobójcze na proliferujące bakterie w wyniku zahamowania syntezy ściany komórkowej. Benzylopenicylina jest niestabilna w środowisku kwasowym i ulega dezaktywacji przez beta-laktamazy. Najczęstszym mechanizmem oporności jest wytwarzanie beta-laktamaz. Modyfikacja białek wiążących penicylinę o zmniejszonym powinowactwie względem leku lub zmniejszona przepuszczalność komórki bakteryjnej stanowią inne, czasami jednocześnie występujące, mechanizmy oporności wrodzonej i nabytej.

Wartość graniczna dla penicyliny zaproponowana w 2018 r. przez CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute, dokument VET08) może zostać podsumowana w następujący sposób (dane uzyskane u ludzi):

	Kliniczne wartości graniczne
	Wrażliwe	Pośrednie	Oporne
Staphylococcus spp. (np. S. aureus; gronkowce koagulazoujemne)	≤ 0,12 µg/ml	-	≥ 0,25 µg/ml
Grupa Streptococcus viridans (np. S. uberis)	≤ 0,12 µg/ml	0,25–2 µg/ml	≥ 4 µg/ml
Grupa paciorkowców beta-hemolitycznych (np. S. dysgalactiae i S. agalactiae)	≤ 0,12 µg/ml	-	-

2. Właściwości farmakokinetyczne

Benzylopenicylina ulega częściowemu wchłanianiu z wymienia po podaniu dowymieniowym. Tylko niezdysocjowane jony penicyliny przenikają do surowicy w wyniku pasywnej dyfuzji. Ponieważ benzylopenicylina ulega silnej dysocjacji, w surowicy obserwuje się bardzo niewielkie stężenia. Jedna część (25%) benzylopenicyliny podanej do przestrzeni podpajęczynówkowej ulega nieodwracalnemu związaniu z białkami mleka i tkanki.

Po podaniu dowymieniowym benzylopenicylina jest w dużej mierze wydzielana w postaci niezmienionej w mleku z leczonej ćwiartki wymienia, w niewielkim stopniu w mleku z ćwiartek nieleczonych, a także w moczu.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Prokainy chlorowodorek Sodu pirosiarczyn Lecytyna

Sodu cytrynian

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Powidon

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Naturalnie występujące penicyliny są niezgodne z jonami metali, aminokwasami, kwasem askorbinowym oraz witaminą B-kompleks.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Tubostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka dowymieniowa składająca się z korpusu tubostrzykawki z LDPE lub HDPE, tłoczka

i wieczka z LDPE.

Pudełko tekturowe zawiera 10, 12, 20 lub 80 tubostrzykawek i odpowiednio 10, 12, 20 lub 80 chusteczek do higieny strzyków pakowanych pojedynczo w saszetkę. Papierowe chusteczki do strzyków zawierają 70% izopropanolu. Każda tubostrzykawka zawiera 20 g zawiesiny dowymieniowej.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemensstr. 14

30827 Garbsen Niemcy

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3097/21

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26-05-2021

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12/01/2022