CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metrotab vet. Flavoured 250 mg tabletki dla psów i kotów

Metrotab vet. Flavoured 250 mg Tablets for dogs and cats (RMS, CMS) Metrotab vet. 250 mg Tablet for dogs and cats (FR, ES)

Metronivet 250 mg Tablet for dogs and cats (FI, DK, SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Metronidazol 250 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Prawie biała do jasnobrązowej z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. oraz Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile).

Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.) wrażliwe na metronidazol.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z powodu prawdopodobnej zmienności (czasowej, geograficznej) występowania bakterii opornych na metronidazol, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych oraz oznaczanie lekowrażliwości. W miarę możliwości, produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Po długotrwałym leczeniu metronidazolem mogą wystąpić objawy neurologiczne.

Z uwagi na to, że tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby uniknąć przypadkowego spożycia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, zarówno u zwierząt laboratoryjnych, jak i u ludzi. Potwierdzono, że metronidazol ma działanie rakotwórcze na zwierzęta laboratoryjne i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających karcynogenne działanie metronidazolu u ludzi.

Metronidazol może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Kobiety w ciąży powinny zachować ostrożność przy postępowaniu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu należy używać nieprzepuszczalnych rękawic, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą oraz zapobiec przeniesieniu z dłoni do ust.

Aby uniknąć przypadkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu w blistrze, a następnie włożyć blister do opakowania zewnętrznego i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku znanej nadwrażliwości na metronidazol należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po kontakcie z tabletkami należy dokładnie umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wymioty, hepatotoksyczność oraz neutropenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne. U psów najczęściej zgłaszanymi objawami neurologicznymi były: ataksja (móżdżkowo-przedsionkowa) oraz oczopląs (pionowy).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dały jednoznacznych wyników w odniesieniu do teratogennego/embriotoksycznego działania metronidazolu. Z tego względu stosowanie produktu w czasie ciąży nie jest zalecane.

Laktacja

Metronidazol przenika do mleka, dlatego stosowanie podczas laktacji nie jest zalecane.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna.

Cymetydyna może spowolnić metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.

Fenobarbital może przyspieszać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia metronidazolu w surowicy.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne

Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała (jedna tabletka 250 mg / 5 kg masy ciała) dziennie, przez 5–7 dni. Najlepiej jest dzielić dzienną dawkę na dwie równe porcje, do podawania dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

	Liczba tabletek
	Dwa razy dziennie		Raz dziennie
Masa ciała (kg)	Rano	Wieczorem
1,25 kg			¼
2,5 kg	¼	¼	½
5 kg	½	½	1
7,5 kg	¾	¾	1 ½
10 kg	1	1	2
12,5 kg	1 ¼	1 ¼	2 ½
15 kg	1 ½	1 ½	3
17,5 kg	1 ¾	1 ¾	3 ½
20 kg	2	2	4

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z linią podziału skierowaną do góry, a wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami lub palcami na brzegi tabletki po obu stronach. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub palcem na środek tabletki.



Podzielone tabletki powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu. Wszelkie podzielone tabletki pozostałe po ostatnim podaniu produktu należy wyrzucić.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy zastosowaniu dawek i czasu trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.

W literaturze opisywano przypadki psów cierpiących na zatrucie metronidazolem, które z powodzeniem leczono diazepamem, co skracało czas wyleczenia.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpierwotniakowe przeciwko chorobom wywoływanym przez pierwotniaki, pochodne (nitro) imidazolu

Kod ATCvet: QP51AA01 metronidazol

1. Właściwości farmakodynamiczne

Metronidazol ma działanie przeciwpierwotniakowe i przeciwbakteryjne.

Po przeniknięciu metronidazolu do bakterii cząsteczka jest redukowana przez wrażliwe bakterie (beztlenowe). Powstałe w ten sposób metabolity mają toksyczne działanie na bakterie, poprzez wiązanie się z bakteryjnym DNA. Na ogół metronidazol ma działanie bakteriobójcze w odniesieniu do wrażliwych bakterii w stężeniach równych lub nieco wyższych od minimalnego stężenia hamującego (MIC).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Metronidazol po podaniu doustnym jest natychmiastowo dobrze wchłaniany. Po 1 godzinie po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 50 mg/kg osiągane jest stężenie w osoczu wynoszące 10 mikrogramów/ml. Biodostępność metronidazolu wynosi prawie 100%, a okres półtrwania w osoczu wynosi 8–10 godzin. Metronidazol dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, takich jak ślina, mleko, wydzieliny pochwy i nasienie. Metronidazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ciągu 24 godzin po podaniu doustnym 35–65% podanej dawki (metronidazol i jego metabolity) jest wydalane z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hydroksypropyloceluloza

Krzemionka, koloidalna uwodniona Magnezu stearynian

Aromat drobiowy

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Podzielone części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister Aluminium – PVC/PE/PVDC w pudełku tekturowym Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13

31303 Burgdorf Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.