CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Kelevo 400 mikrogramów tabletki dla psów i kotów Kelevo 400 μg tablets for dogs and cats

Kelevo 400 microgram tablets for dogs and cats(AT, DE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Lewotyroksyna sodowa 400 µg (co odpowiada 389 μg lewotyroksyny)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi plamkami i liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów i kotów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi badaniami.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz chronotropowe działanie lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie niewydolnego serca, powodując dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca.

Zwierzęta z niedoczynnością tarczycy, u których występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny sodowej, przez co występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. Aby uniknąć przełomu nadnerczowego, przed rozpoczęciem podawania lewotyroksyny sodowej należy u tych zwierząt zastosować stabilizujące leczenie glikokortykosteroidami i mineralokortykosteroidami. Następnie, po powtórnym badaniu tarczycy, zalecane jest wprowadzanie lewotyroksyny stopniowo, zaczynając od 25% wielkości zwykłej dawki, zwiększając ją o 25% co dwa tygodnie, aż do czasu uzyskania optymalnej stabilizacji. Stopniowe wprowadzanie leczenia jest zalecane również u zwierząt cierpiących na inne schorzenia współistniejące, w szczególności choroby serca, cukrzycę i niewydolność nerek lub wątroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt zawiera lewotyroksynę sodową w wysokim stężeniu i może być szkodliwy po połknięciu, w szczególności dla dzieci. Kobiety w ciąży powinny ostrożnie obchodzić się z tym produktem.

Niezużyte części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, który należy następnie włożyć do opakowania zewnętrznego i przechowywać poza zasięgiem dzieci; należy je zawsze zużyć przy kolejnym podaniu.

W razie przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Po podaniu tabletek należy umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Początkowo może wystąpić zaostrzenie objawów skórnych, z nasilonym świądem spowodowanym

złuszczaniem starych komórek naskórka.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u ciężarnych i karmiących suk i kotek nie zostało ustalone, z tego względu stosowanie produktu u tych zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii. Należy jednak

pamiętać, że lewotyroksyna jest substancją endogenną, a hormony tarczycy mają kluczowe znaczenie dla rozwoju płodu, szczególnie w początkowym okresie ciąży. Niedoczynność tarczycy w czasie ciąży może prowadzić do ciężkich powikłań takich jak śmierć płodów i zwiększenie śmiertelności okołoporodowej. W czasie ciąży dawka podtrzymująca lewotyroksyny sodowej może wymagać dostosowania. Z tego względu ciężarne suki i kotki powinny być regularnie monitorowane od zapłodnienia aż do kilku tygodni po porodzie.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szereg leków może zaburzać wiązanie hormonów tarczycy w osoczu i w tkankach lub modyfikować ich metabolizm (np.: barbiturany, leki zobojętniające sok żołądkowy, sterydy anaboliczne, diazepam, furosemid, mitotan, fenylobutazon, fenytoina, propranolol, wysokie dawki salicylanów

i sulfonamidów). Należy wziąć pod uwagę ich właściwości podczas leczenia zwierząt otrzymujących jednocześnie inne leki.

Estrogeny mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy.

Ketamina może wywoływać częstoskurcz i nadciśnienie u pacjentów otrzymujących hormony tarczycy.

Lewotyroksyna nasila działanie katecholamin i sympatykomimetyków.

Zwiększenie dawki naparstnicy może być konieczne u pacjentów z wyrównaną wcześniej zastoinową niewydolnością serca, u których uzupełniane są niedobory hormonów tarczycy.. Po leczeniu niedoczynności tarczycy u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą zalecane jest ścisłe monitorowanie kontroli cukrzycy.

U większości pacjentów leczonych długotrwale wysokimi dziennymi dawkami glikokortykosteroidów stężenia T4 w surowicy będą bardzo niskie lub niewykrywalne, wartości T3 będą również poniżej normy.



wykazują zdolność do katabolizowania i wydalania hormonów tarczycy. Po przypadkowym połknięciu większej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego można ograniczyć szybkość wchłaniania poprzez wywołanie wymiotów i jednorazowe, doustne podanie węgla aktywowanego i siarczanu magnezu.

W przypadku ostrego przedawkowania u psów i kotów objawy kliniczne stanowią rozwinięcie fizjologicznych skutków działania hormonu. Ostre przedawkowanie lewotyroksyny może spowodować wymioty, biegunkę, hiperaktywność, nadciśnienie, osowiałość, tachykardię, zwiększoną częstość oddechów, duszność oraz nieprawidłową reakcję źrenic na światło.

Po długotrwałej, nadmiernej suplementacji u psów i kotów teoretycznie mogą wystąpić objawy kliniczne nadczynności tarczycy, takie jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, dyszenie, utrata masy ciała bez anoreksji, a także tachykardia i(lub) nerwowość. W razie stwierdzenia tych objawów należy zbadać stężenie T4 w surowicy, w celu potwierdzenia rozpoznania i natychmiast przerwać suplementację. Po ustąpieniu objawów (co może potrwać dni lub tygodnie), ponownym ustaleniu dawki hormonów tarczycy i po pełnym wyzdrowieniu zwierzęcia można wznowić podawanie

w niższej dawce, ze ścisłym monitorowaniem zwierzęcia.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy Kod ATCvet: QH03AA01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Lewotyroksyna jest syntetycznym homologiem naturalnie występującego hormonu, tyroksyny (T4). Jest przekształcana w bardziej aktywną biologicznie trijodotyroninę (T3). T3 wiąże się ze swoistymi receptorami błony plazmatycznej, mitochondriów i chromatyny, co powoduje zmiany w transkrypcji DNA i syntezie białek. Z tego powodu rozpoczęcie działania jest powolne.

Lewotyroksyna sodowa wpływa na metabolizm węglowodanów, białek, tłuszczów, witamin, kwasów nukleinowych i jonów. Stymuluje zużycie tlenu i powoduje zwiększenie aktywności metabolicznej poprzez zwiększenie liczby mitochondriów. Następuje stymulacja syntezy białek i zwiększenie zużycia węglowodanów. Pobudzany jest metabolizm tłuszczów.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po przyjęciu doustnym wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi od 10 do 50% u psów i 10% u kotów; Cmax jest osiągane w ciągu 4–12 godzin po podaniu u psów i w ciągu 3–4 godzin u kotów. Po podaniu 20 mikrogramów substancji czynnej na kg 57 psom z niedoczynnością tarczycy, poziom tyroksyny (T4) w osoczu w większości przypadków wzrósł do wartości prawidłowych (20–46 nmol).

Po wchłonięciu do krwiobiegu T4 ulega odjodowaniu do T3 w tkankach obwodowych. U psów ponad 50% tyroksyny wytwarzanej każdego dnia jest wydalane z kałem. Okres półtrwania w surowicy

u zdrowych psów wynosi od 10 do 16 godzin. U psów z niedoczynnością tarczycy jest on dłuższy.

Farmakokinetyka lewotyroksyny u kotów nie została w pełni przebadana.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny Magnezu stearynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Aromat drożdży

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności podzielonych tabletek: 4 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Części podzielonych tabletek należy umieścić z powrotem w blistrze i zawsze zużyć przy kolejnym

podaniu.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister z aluminium – PVC / PE / PVDC, każdy zawierający 10 lub 25 tabletek. Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 50 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 250 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.