CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amphen 200 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:
Florfenikol	200,0 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksytoluen (E321)	1,0 mg

Disodu edetynian 1,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do podania w wodzie do picia.

Woskowaty granulat w kolorze od białego do kremowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i metafilaktyka choroby układu oddechowego świń związanej z Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida podatnych na florfenikol. Przed zastosowaniem metafilaktyki należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać knurom przeznaczonym do celów hodowlanych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku znanej oporności na florfenikol

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku niewystarczającego spożycia wody, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo. Podczas leczenia czysta woda do picia powinna być podawana tylko po spożyciu przez świnie dziennej ilości wody do picia zawierającej produkt leczniczy. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania razem z innymi antybiotykami.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, pozyskanych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat lekowrażliwości bakterii docelowych.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i lokalne zasady w zakresie środków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszyć skuteczność leczenia amfenikolami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W trakcie leczenia możliwe jest zwiększone stężenie wapnia w surowicy.

Nie używać produktu z chlorowaną wodą.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt ten może wywoływać nadwrażliwość. W przypadku nadwrażliwości na florfenikol, polisorbat 80 lub glikol polietylenowy, unikać kontaktu tego produktu ze skórą. Podczas przenoszenia i mieszania produktu należy nosić rękawice ochronne i odzież ochronną. Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt ten może być lekko drażniący dla oczu i (lub) skóry. Unikać kontaktu ze skórą i oczami, w tym kontaktu spowodowanego przeniesieniem produktu z rąk na oczy. Zakładać okulary ochronne. W razie przypadkowego dostania się produktu do oczu natychmiast przemyć je wodą. W przypadku kontaktu ze skórą natychmiast przemyć skażone miejsce i zdjąć skażoną odzież.

Ten produkt może być szkodliwy po spożyciu.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas obchodzenia się z produktem lub mieszania wody pitnej zawierającej

produkt leczniczy.

Szczególne środki ostrożności dotyczące środowiska naturalnego

Obornik pochodzący od leczonych zwierząt może być szkodliwy dla roślin lądowych.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas leczenia może wystąpić niewielkie zmniejszenie spożycia wody przez zwierzęta, brak apetytu, ciemnobrązowe odchody i zaparcia.

U leczonych zwierząt obserwuje się bardzo często biegunkę i (lub) rumień/obrzęk w okolicach odbytu. Objawy te mają charakter przejściowy.

U chorych zwierząt bardzo rzadko obserwowano wypadanie odbytu, które ustępuje bez leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały potencjalnego działania toksycznego florfenikolu

na zarodek lub płód.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie w wodzie do picia.

10 mg florfenikolu/kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.

Dzienna ilość produktu, który ma być zmieszany z wodą do picia, może być obliczona na podstawie całkowitej masy ciała stada, które ma być leczone według następującego wzoru:

Ilość produktu (w gramach) na dzień*	=	Całkowita masa ciała stada w kg
		20

* należy zmieszać z szacowaną całkowitą ilością spożywanej wody przez stado w ciągu 24 godzin

Przykłady ilości wody do picia zawierającej produkt leczniczy w poniższej tabeli są obliczane poprzez zastosowanie wzoru i założenie, że świnie wypijają wodę, której ilość jest równa 8% lub 10% ich masy ciała.

	Całkowita masa ciała stada (kg)	Produkt (g)	Szacowane dzienne spożycie wody (l)	Ilość produktu w gramach na 10 litrów wody
Świnie spożywające 8% masy ciała	500 kg	25 g	40 l	6,25 g/10 l
	1000 kg	50 g	80 l
	5000 kg	250 g	400 l
Świnie spożywające 10% masy ciała	500 kg	25 g	50 l	5 g/10 l
	1000 kg	50 g	100 l
	5000 kg	250 g	500 l

Maksymalna rozpuszczalność granulatu wynosi 2,5 g/l w temperaturze 10°C i 20°C oraz 2,0 g/l

w temperaturze 5°C. Rozpuszczanie może trwać do 30 minut. Podczas rozpuszczania roztwór powinien być mieszany przez co najmniej 5 minut z prędkością 50 obr/min. Należy sprawdzać wzrokowo, czy doszło do całkowitego rozpuszczenia się produktu w roztworze.

W PRZYPADKU STOSOWANIA DUŻYCH ZBIORNIKÓW:

Objętość roztworu w zbiorniku głównym należy ograniczyć w taki sposób, aby nie przekraczała maksymalnej rozpuszczalności.

W PRZYPADKU STOSOWANIA DOZOWNIKÓW:

W przypadku przygotowywania roztworów z zamiarem ich magazynowania i dozowania za pomocą dozownika należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, którą można osiągnąć w danych warunkach. Dostosować ustawienia natężenia przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i poboru wody przez leczone zwierzęta.

Do leczenia świń o masie 5000 kg, które wypijają 10% masy ciała, przy dawce 10 mg/kg:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania można zaobserwować spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, rumień i obrzęk w okolicach odbytu oraz zmianę niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych świadczących o odwodnieniu.

2. Okres karencji

Tkanki jadalne: 20 dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, amfenikole Kod ATC vet: QJ01BA90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do grupy fenikoli, który jest aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych wyizolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa poprzez hamowanie syntezy białek na poziomie rybosomalnym

i jest środkiem bakteriostatycznym. Wykazano jednak działanie bakteriobójcze in vitro przeciwko Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida, gdy florfenikol występuje w stężeniach wyższych niż minimalne stężenie hamujące (MIC) przez okres do 12 godzin.

Badania in vitro wykazały, że florfenikol działa aktywnie przeciwko patogenom bakteryjnym najczęściej

izolowanym w chorobach układu oddechowego świń, w tym Actinobacillus pleuropneumoniae

i Pasteurella multocida.

Wartości MIC50 i MIC90 w przypadku Actinobacillus pleuropneumoniae wynosiły 0,5 µg/ml i 0,5 µg/ml. Wartości MIC50 i MIC90 w przypadku Pasteurella multocida wynosiły 0,5 µg/ml i 1 µg/ml. Szczepy te zostały wyizolowane w krajach europejskich w latach 2015-2016. Obserwowana oporność była niska

w przypadku wartości granicznych stężeń (CLSI): czuła ≤ 2 µg/ml, średnia 4 µg/ml i oporna ≥ 8 µg/ml. Oporność na florfenikol wynika głównie z obecności specyficznych (np. FloR) lub wielosubstancyjnych (np. AcrAB-TolC) pomp efluksowych. Geny odpowiadające tym mechanizmom są kodowane na

elementach genetycznych, takich jak plazmidy, transpozony lub kasety genowe. Oporność krzyżowa

z chloramfenikolem jest możliwa.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu świniom przez zgłębnik w dawce 15 mg/kg w warunkach doświadczalnych absorpcja florfenikolu była zmienna, ale szczytowe stężenie w surowicy około 5 μg/ml osiągnięto około 2 godzin po podaniu. Końcowy okres półtrwania wynosił od 2 do 3 godzin. Kiedy świnie przez 5 dni miały swobodny dostęp do wody leczniczej z 100 mg florfenikolu na litr wody, stężenie florfenikolu w surowicy przekraczało 1 μg/ml przez cały 5-dniowy okres leczenia, z wyjątkiem kilku krótkich odchyleń poniżej 1 μg/ml.

Po wchłonięciu i rozprowadzeniu florfenikol jest intensywnie metabolizowany przez świnie i szybko

eliminowany, głównie z moczem.

Po pozajelitowym podaniu florfenikolu świniom wykazano, że stężenie w płucach jest podobne do stężenia w surowicy.

Wpływ na środowisko

Obornik pochodzący od leczonych zwierząt może być szkodliwy dla roślin lądowych.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E321) Disodu edetynian

Makrogol 4000

Makrogol 400 Maltodekstryna Polisorbat 80

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Worek otwiera i zamyka się, poprzez rozpinanie i zapinanie zamka.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki z zamkiem umożliwiającym ponowne szczelne zamknięcie w dolnej części, wykonane

z polietylenu/aluminium/politereftalanu etylenu zawierające 0,5 kg i 1 kg granulatu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

4. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3129/21

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2021

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.