CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RP Vacc emulsja do wstrzykiwań dla gołębi (BE, CZ, DE, NL, PT, RO, SK) RP Vacc vakcina A.U.V. (HU)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 0,3 ml zawiera

Substancje czynne:

Inaktywowany rotawirus gołębi, szczep Ro/D ≥ 52,2 EU*

Inaktywowany paramyksowirus gołębi typu 1 (PPMV1), szczep 988M ≥ 6,47 log2 HI**

* Jednostki ELISA u kurcząt

**Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt

Adiuwanty:

Olej parafinowy 156,9 mg

Sorbitanu oleinian 15,8 mg

Polisorbat 80 5,7 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal maks. 0,036 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań.

Biała emulsja z łatwo wytrząsającym się osadem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Gołąb

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu:

• zmniejszenia częstotliwości i nasilenia objawów klinicznych, zmian makroskopowych

  i wydalania wirusa wywołanych przez rotawirus gołębi grupy A, genotyp G18P[17] (PiRV),

• zmniejszenia śmiertelności, częstotliwości i nasilenia objawów klinicznych wywołanych przez paramyksowirus typu 1 (PMV1).

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym

Czas trwania odporności: 8 miesięcy (PiRV)/9 miesięcy (PMV1) po schemacie szczepienia

podstawowego (wykazane przez prowokację)

W badaniach terenowych poziomy przeciwciał porównywalne do tych wykazanych przez prowokację stwierdzono nawet rok po ostatnim wstrzyknięciu.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Termin szczepienia/ponownego szczepienia powinien opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii; należy wziąć pod uwagę występowanie poszczególnych chorób w hodowli oraz najbardziej ryzykowne okresy związane z przenoszeniem chorób (tj. początek sezonu lotów, sezon wystawowy i/lub sezon lęgowy).

W badaniu terenowym obecność przeciwciał matczynych przeciwko PiRV nie wykazała negatywnego wpływu na rozwój przeciwciał poszczepiennych.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Często występuje łagodna apatia pojawiająca się dzień po szczepieniu oraz bolesność w miejscu podania zaraz po wstrzyknięciu (bez obrzęku) utrzymująca się zwykle maksymalnie 1 dzień po szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Jedna dawka: 0,3 ml

Podawać domięśniowo do mięśnia udowego.

Podstawowy schemat szczepień:

Pierwsza dawka: od 4 tygodnia życia Druga dawka: 3 tygodnie później

Szczepienie przypominające:

Podać jedną dawkę najpóźniej rok po ostatnim wstrzyknięciu.

W stadach o wysokim ryzyku zakażenia PiRV i/lub PMV1 zaleca się ponowne szczepienie gołębi co 8 do 9 miesięcy od ostatniej iniekcji.

Podczas podawania szczepionki igłę należy wkłuć pod ostrym kątem, a nie prostopadle do

miejsca podania.

Dobrze wstrząsnąć przed, i od czasu do czasu w trakcie, podawania. Przed podaniem ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej.

Podawać z ogólnie przyjętymi zasadami aseptyki przy użyciu sterylnych strzykawek i igieł. Używać odpowiednio wyskalowanych strzykawek umożliwiających podanie dokładnej dawki szczepionki 0,3 ml.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie dotyczy

4. Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków; inaktywowana szczepionka wirusowa dla gołębi. Kod ATC vet: QI01EA

Szczepionka ma na celu stymulację czynnej odporności przeciwko rotawirusowi gołębi grupy A, genotyp G18P[17] (PiRV) i paramyksowirusowi typu 1 (PMV1). Antygeny są inaktywowane formaldehydem lub beta-propiolaktonem i są związane z adiuwantami: lekkim olejem parafinowym, sorbitanu oleinianem i polisorbatem 80.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Olej parafinowy Sorbitanu oleinian Polisorbat 80 Formaldehyd Tiomersal

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.)

Chronić przed mrozem. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę ze szkła typu I, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 50 dawek

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Nazwa: PHARMAGAL-BIO spol. s r.o. Adres: Murgašova 5, 94901 Nitra Kraj: Słowacja

Tel.: +421 (0)37 6533 171

E-mail: bio@pharmagalbio.sk

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu {DD/MM/RRRR}

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MM/RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.