CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła, owiec, kóz i świń.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Wapnia glukonian do wstrzykiwań 380 mg (co odpowiada 34,0 mg wapnia) Magnezu chlorek sześciowodny 60 mg (co odpowiada 7,2 mg magnezu) Kwas borowy 50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

Klarowny, lekko żółtobrązowawy roztwór niezawierający widocznych cząstek.

Roztwór silnie hipertoniczny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, owce, kozy, świnie.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ostre stany hipokalcemiczne.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku hiperkalcemii i hipermagnezemii.

Nie stosować w przypadku idiopatycznej hipokalcemii u źrebiąt. Nie stosować w przypadku wapnicy u bydła i małych przeżuwaczy. Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D3.

Nie stosować w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby lub zaburzeń układu krążenia lub

serca.

Nie używać w przypadku posocznicy w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła.

Nie podawać nieorganicznych roztworów fosforanowych równocześnie z wlewem lub bezpośrednio po nim.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt należy podawać powoli, dożylnie.

Przed podaniem roztwór należy podgrzać do temperatury ciała.

Podczas wlewu należy monitorować częstość pracy serca, rytm serca oraz krążenie.

W przypadku objawów przedawkowania (arytmia serca, spadek ciśnienia krwi, niepokój) należy natychmiast wstrzymać wlew.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może ona wywołać podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.

Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera kwas borowy i nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży lub planujące ciążę.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W spontanicznych raportach bardzo rzadko zgłaszane są następujące objawy towarzyszące

przejściowej hiperkalcemii:

• początkowa bradykardia,

• niepokój, drżenie mięśni, nadmierne ślinienie się,

• przyspieszony oddech

  Przyspieszenie akcji serca po początkowej bradykardii może świadczyć o przedawkowaniu produktu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie. Opóźnione działania niepożądane w postaci zaburzeń ogólnego stanu zdrowia oraz objawów hiperkalcemii mogą wystąpić w ciągu 6–10 godzin po podaniu. Nie należy ich diagnozować jako nawrotu hipokalcemii.

  Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wapń nasila działanie glikozydów sercowych.

Wapń nasila działanie leków β-adrenergicznych i metyloksantyn na serce.

Glukokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia przez nerki ze względu na działanie antagonistyczne w

stosunku do witaminy D.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do wolnego wlewu dożylnego

Bydło:

Ostre stany hipokalcemiczne:

20–30 ml produktu na 50 kg masy ciała

(co odpowiada 0,34–0,51 mmol Ca2+ i 0,12–0,18 mmol Mg2+ na kg m.c.).

Konie, cielęta, owce, kozy, świnie:

15–20 ml produktu na 50 kg masy ciała

(co odpowiada 0,26–0,34 mmol Ca2+ i 0,09–0,12 mmol Mg2+ na kg m.c.).

Szybkość wlewu u koni nie powinna przekraczać 4–8 mg wapnia /kg/h (co odpowiada 0,12–0,24 ml produktu /kg/h). Zaleca się rozcieńczenie żądanej dawki produktu w stosunku 1:4 izotonicznym roztworem soli lub dekstrozy oraz prowadzenie wlewu przez co najmniej dwie godziny.

Wlew dożylny musi być wykonywany powoli przez 20–30 minut.

Powyższe instrukcje dotyczące dawkowania są podane wyłącznie jako wskazówki. Dawki należy dostosowywać do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, w zależności od stopnia niedoboru i stanu układu krążenia.

Podanie można powtórzyć po upływie co najmniej 6 godzin od pierwszego wlewu. Dodatkowe podania leku mogą być przeprowadzane co 24 godziny, jeżeli utrzymujące się objawy są wyraźnie powiązane z hipokalcemią.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie i zbyt szybki wlew dożylny mogą skutkować hiperkalcemią lub hipermagnezemią z objawami kardiotoksycznymi, takimi jak początkowa bradykardia w połączeniu z późniejszą

tachykardią, zaburzeniami rytmu pracy serca, a w poważnych przypadkach migotaniem komór. Inne objawy hiperkalcemii to: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, zwiększona pobudliwość, niepokój, pocenie się, częstomocz, spadek ciśnienia krwi, osowiałość i śpiączka.

Przekroczenie maksymalnej szybkości wlewu może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości wynikających z uwolnienia histaminy.

W przypadku zaobserwowania opisanych objawów należy natychmiast wstrzymać wlew.

Objawy hiperkalcemii mogą utrzymywać się przez 6–10 godzin po wlewie. Ważne jest, aby tych

objawów nie zdiagnozować niepoprawnie jako nawrotu hipokalcemii.

4.11 Okres(-y) karencji
Bydło, owce, kozy, konie: Świnie:	Tkanki jadalne: Mleko: Tkanki jadalne:	zero dni zero godzin zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne, wapń w połączeniu z witaminą D i (lub)

innymi lekami.

Kod ATC vet: QA12AX.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Wapń

Wapń jest jednym z kluczowych kationów w organizmie. Jedynie wolny wapń występujący w postaci zjonizowanej we krwi jest aktywny biologicznie i reguluje metabolizm wapnia. Wolny wapń pełni różne funkcje w organizmie, np. odpowiada za uwalnianie hormonów i neuroprzekaźników, kaskadę drugiego czynnika w krzepnięciu krwi i tworzenie wyładowań potencjałów w błonach wrażliwych, a także za skurcz mięśni. Fizjologiczne stężenie wapnia u zwierząt mieści się w przedziale od 2,3 do 3,4 mmol/l. Hipokalcemia może rozwinąć się w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na wapń, np. po porodzie. Objawy ostrej hipokalcemii charakteryzują się tężyczką lub porażeniem.

Magnez

Magnez jest innym ważnym kationem w organizmie. Jest kofaktorem oddziałującym na różne układy enzymatyczne i procesy transportu w organizmie. Ma też znaczenie w polaryzacji i przewodnictwie nerwów i komórek mięśniowych. W przypadku pobudliwości neuromotorycznej na poziomie płytki ruchowej magnez zmniejsza uwalnianie acetylocholiny. Jony magnezu mogą mieć wpływ na

uwalnianie przekaźników na poziomie synapsy ośrodkowego układu nerwowego i zwojów wegetatywnych. W sercu magnez prowadzi do opóźnienia przewodnictwa. Magnez stymuluje

wydzielanie parathormonu, a tym samym reguluje poziom wapnia w surowicy krwi. Fizjologiczne poziomy magnezu w surowicy krwi różnią się w zależności od gatunku zwierząt i mieszczą się w przedziale od 0,75 do 1,1 mmol/l. W przypadku stężenia magnezu w surowicy krwi poniżej 0,5

mmol/l pojawiają się objawy ostrej hipomagnezemii. Zaburzenia metabolizmu magnezu pojawiają się zwłaszcza u przeżuwaczy, ponieważ u przedstawicieli tego gatunku wchłanianie jest mniejsze niż u

zwierząt z żołądkiem jednokomorowym, zwłaszcza po spożyciu świeżej trawy bogatej w białko. W

konsekwencji hipomagnezemia prowadzi do większego pobudzenia mięśni w postaci hiperestezji,

ataksji, drżenia mięśni, tężyczki, przyjmowania pozycji leżącej, utraty świadomości, a także arytmii prowadzącej nawet do zatrzymania akcji serca.

Produkt zawiera organiczny związek wapnia, w postaci glukonianu wapnia, oraz magnez w postaci chlorku magnezu jako substancje czynne. Dzięki dodatkowi kwasu borowego tworzy się boroglukonian wapnia, który zwiększa rozpuszczalność produktu i jego tolerancję przez tkanki.

Głównym wskazaniem do stosowania leku są stany hipokalcemii. Dodatek magnezu przeciwdziała możliwym efektom sercowym wapnia, szczególnie po przedawkowaniu lub zbyt szybkim wlewie i pomaga wyrównać hipomagnezemię, która często występuje wraz z hipokalcemią.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wapń

Ponad 90% całkowitego wapnia w organizmie znajduje się w kościach. Jedynie około 1% jest wolny i może wymieniać się z wapniem w surowicy i płynie śródmiąższowym. W surowicy krwi 35–40%

wapnia związane jest z białkami, 5–10% tworzy kompleksy z anionami, a 40–60% jest w postaci zjonizowanej. Poziom we krwi zostaje utrzymany w wąskim przedziale w wyniku regulacji hormonalnej obejmującej parathormon, kalcytoninę i dihydrocholekalcyferol. Wapń jest wydalany głównie z kałem, a niewielkie ilości są wydalane z moczem.

Magnez

U zwierząt dorosłych około 50% magnezu znajduje się w kościach, 45% w przestrzeni

międzykomórkowej, a 1% w przestrzeni pozakomórkowej, z czego 30% jest związane z białkami. Ilość magnezu pozyskiwanego z pokarmu waha się od 15 do 26% u bydła dorosłego. Około 80% jest wchłaniane ze żwacza. W przypadku wypasania na młodej trawie, bogatej w białko, wchłanianie może spadać do 8%.

Magnez jest wydalany przez nerki z szybkością proporcjonalną do stężenia w surowicy i filtracji kłębuszkowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z podziałką z PP zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. 1 x 500 ml,

12 x 500 ml, pakowane w tekturowe pudełko

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19

49377 Vechta Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA