CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rilexine DC 375 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie zasuszenia

Rilexine DC 375 mg intramammary suspension for dry cows [FR, AT, BE, BG, CZ, DE, EE, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PT, RO, SK, SI, UK(NI)]

Rilexine secado 375 mg intramammary suspension for dry cows [ES] Cefalexin Virbac 375 mg intramammary suspension for dry cows [DK] Cefalexin Virbac vet 375 mg intramammary suspension for dry cows [FI]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Każda tubostrzykawka dowymieniowa o pojemności 8 g zawiera:

Cefaleksyna 375 mg (co odpowiada 500 mg cefaleksyny benzatynowej)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymieniowa

Oleista zawiesina barwy białej do żółtawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie zasuszenia)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia podklinicznych stanów zapalnych gruczołu mlekowego w okresie zasuszenia oraz do zapobiegania nowym zakażeniom wewnątrzgruczołowym w okresie zasuszenia powodowanym przez: Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na cefalosporyny, inne antybiotyki ß- laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Występuje oporność krzyżowa z innymi β-laktamami.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości izolowanych bakterii.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy postępować zgodnie z oficjalną polityką krajową i regionalną w zakresie stosowania produktów przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego (CHPLW) może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na cefaleksynę, a także zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Podczas podawania produktu należy skrupulatnie przestrzegać zasad aseptyki. Skuteczność produktu została potwierdzona jedynie w odniesieniu do bakterii chorobotwórczych wymienionych w punkcie

4.2. W związku z powyższym po rozpoczęciu okresu zasuszenia może dojść do poważnego (potencjalnie śmiertelnego) ostrego zapalenia gruczołu mlekowego spowodowanego przez inne gatunki bakterii chorobotwórczych, głównie Pseudomonas aeruginosa.

W celu zmniejszenia tego ryzyka należy wdrożyć odpowiednie działania weterynaryjne i hodowlane, w tym dobre praktyki higieniczne. Krowy powinny być trzymane w higienicznych warunkach z dala od hali udojowej. Po rozpoczęciu okresu zasuszenia należy przez kilka dni regularnie kontrolować stan krów.

Należy unikać skarmiania cieląt mlekiem zawierającym pozostałości cefaleksyny do końca okresu karencji (z wyjątkiem okresu siarowego), ponieważ może to spowodować selekcję bakterii opornych na produkty przeciwdrobnoustrojowe w mikroflorze jelitowej cieląt i zwiększyć siewstwo tych bakterii z kałem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, dostaniu się do dróg oddechowych, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może powodować reakcje krzyżowe z cefalosporynami i odwrotnie. W niektórych przypadkach reakcja alergiczna na te substancje może być silna.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono, aby nie miały kontaktu z produktami zawierającymi penicyliny lub cefalosporyny, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt stosować z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć przypadkowego narażenia na jego działanie.

Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne, a po użyciu umyć ręce.

W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami, natychmiast przemyć je czystą wodą.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem wystąpią objawy takie jak wysypka, należy zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy medycznej.

Osoby, u których wystąpiła reakcja po kontakcie z produktem, powinny unikać w przyszłości wszelkiego kontaktu z produktem (oraz innymi produktami zawierającymi cefalosporyny i penicyliny).

Chusteczki do oczyszczania strzyków dostarczone z produktem zawierają alkohol izopropylowy, który u niektórych osób może powodować podrażnienie skóry lub oczu. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych podczas podawania produktu oraz podczas wykonywania czynności z użyciem chusteczek do oczyszczania strzyków.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Natychmiastowe reakcje alergiczne (niepokój, drżenie, obrzęk gruczołu mlekowego, powiek i warg), które mogą u niektórych zwierząt prowadzić do śmierci, były rzadko zgłaszane w spontanicznych raportach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie ciąży nie zostało określone w specjalnych badaniach bezpieczeństwa z udziałem docelowego gatunku zwierząt. W badaniu klinicznym nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na płód. Ponadto, ponieważ ilości cefaleksyny wchłanianej po podaniu drogą dowymieniową są niewielkie, stosowanie tego leku w okresie ciąży jest możliwe.

Laktacja:

Nie stosować w okresie laktacji u krów mlecznych.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego i innych produktów dowymieniowych nie zostało określone, w związku z czym odradza się jednoczesne ich stosowanie.

Nie stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do jednorazowego podania dowymieniowego.

375 mg cefaleksyny (co odpowiada 500 mg cefaleksyny benzatynowej), tj. całą zawartość jednej tubostrzykawki, należy wstrzyknąć do każdej ćwiartki przez kanał strzykowy bezpośrednio po ostatnim doju w okresie laktacji.

Przed rozpoczęciem podawania produktu należy krowę dokładnie wydoić. Przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować strzyki, używając do tego celu dołączonej chusteczki do oczyszczania strzyków, oraz należy uważać, aby nie zanieczyścić końcówki tubostrzykawki. Podać całą zawartość tubostrzykawki do każdej ćwiartki gruczołu mlekowego. Po podaniu wymasować wymię. Po podaniu produktu zaleca się zanurzenie strzyku w atestowanym płynie odkażającym. Nie doić po podaniu produktu.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Patrz punkt 4.6.

11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 4 dni Mleko:

• 12 godzin po wycieleniu, gdy okres zasuszenia jest dłuższy niż 42 dni,

• 42,5 dnia po podaniu produktu, gdy okres zasuszenia wynosi 42 dni lub mniej

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe do stosowania dowymieniowego, cefalosporyny pierwszej generacji, cefaleksyna.

Kod ATCvet: QJ51DB01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Cefaleksyna jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy antybiotyków β-laktamowych, których budowa chemiczna jest analogiczna do penicylin i które mają podobny do nich sposób działania. Cefaleksyna należy do cefalosporyn pierwszej generacji.

Antybiotyki β-laktamowe zapobiegają syntezie ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie enzymów transpeptydowych i karboksypeptydowych, powodując zaburzenie równowagi osmotycznej, co prowadzi do zniszczenia namnażających się bakterii. Cefaleksyna wykazuje skuteczność przeciw bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus aureus (w tym przeciwko szczepom wytwarzającym betalaktamazy), innym gronkowcom wytwarzającym lub niewytwarzającym penicylinazy oraz przeciwko Streptococcus spp., w tym S. uberis i S. dysgalactiae.

Stężenia krytyczne (punkty odcięcia lub wartości graniczne) wrażliwości (S) i oporności (R), w µg/ml, dla cefalosporyn pierwszej generacji (CLSI, 2013): szczepy wrażliwe: ≤8, szczepy średnio wrażliwe: 16 oraz szczepy oporne: > 32. Główne mechanizmy oporności na beta-laktamy to wytwarzanie enzymów (beta-laktamaz), które inaktywują lek; modyfikacja białek wiążących penicyliny oraz zmiana przepuszczalności błony zewnętrznej komórki bakteryjnej. Cefalosporyny na ogół nie są wrażliwe na działanie beta-laktamaz.

Między antybiotykami z grupy beta-laktamów występuje oporność krzyżowa (wykorzystująca ten sam mechanizm oporności) ze względu na podobieństwa w budowie. Do tej oporności krzyżowej dochodzi, za sprawą enzymów beta-laktamazowych, zmian strukturalnych w porach lub zmian w pompach efflux. Ko-oporność (wykorzystująca różne mechanizmy oporności) została opisana dla bakterii E.coli z uwagi na fakt, że plazmid przenosi różne geny kodujące oporność.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Cefaleksyna charakteryzuje się doskonałą dystrybucją tkankową, a jej okres półtrwania w tkankach jest znacznie dłuższy niż okres półtrwania w osoczu. Eliminacja cefaleksyny następuje głównie (85%) z moczem w postaci czynnej. Szczytowe wartości stężenia w moczu są znacznie wyższe niż szczytowe wartości stężenia w osoczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glinu stearynian Wazelina biała Parafina ciekła lekka

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

6,4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka dowymieniowa z polietylenu o niskiej gęstości, zawierającą 8 g produktu. Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 12 tubostrzykawek dowymieniowych i 12 chusteczek do higieny

strzyków.

Pudełko tekturowe zawierające 24 tubostrzykawki dowymieniowe i 24 chusteczki do higieny strzyków.

Pudełko tekturowe zawierające 60 tubostrzykawek dowymieniowych i 60 chusteczek do higieny strzyków

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – LID 06516 Carros

FRANCJA

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO