Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Tasiemce:
Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
Nicienie:
Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati
Zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest równoczesne leczenie przeciwko tasiemcom.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt),
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt),
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt),
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dawkowanie i droga podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Okres karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alpramil 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla kotów o wadze co najmniej 0,5 kg
Alpramil 4 mg/10 mg film-coated tablets for cats weighing at least 0.5 kg (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HU, HR, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK(NI))
Alpramil Vet 4 mg/10 mg film-coated tablets for cats weighing at least 0.5 kg (DK, FI, IS, NO, SE)
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 4,0 mg
Prazykwantel 10,0 mg
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E171) 0,186 mg
Żółcień chinolinowa (E104) 0,023 mg Żółcień pomarańczowa FCF (E110) 0,004 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
Okrągła i wypukła, żółta tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połówki.
Koty o wadze co najmniej 0,5 kg
Leczenie zakażeń mieszanych wywołanych przez niedojrzałe i dorosłe tasiemce oraz nicienie następujących gatunków:
Nie stosować u kotów poniżej 6. tygodnia życia i (lub) o wadze mniejszej niż 0,5 kg.
Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
W celu opracowania skutecznego programu dotyczącego odrobaczania należy uwzględnić lokalne informacje epidemiologiczne oraz ryzyko narażenia kota.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt żyjących w tym samym gospodarstwie domowym.
Jeśli potwierdzono zakażenie tasiemcem D. caninum, należy omówić z lekarzem weterynarii jednoczesne zwalczanie żywicieli pośrednich takich jak pchły i wszy, aby zapobiec ponownemu zakażeniu.
Oporność pasożytów na poszczególne klasy leków przeciwrobaczych może rozwinąć się w następstwie częstego, powtarzanego stosowania leków przeciwrobaczych z tej klasy.
Nieuzasadnione podawanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od zaleceń może zwiększyć presję selekcji oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku u kotów bardzo osłabionych lub z poważnie zaburzoną funkcją nerek lub wątroby. Produkt nie jest zalecany dla takich zwierząt lub może być stosowany tylko w zależności od oceny korzyści/ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt leczniczy weterynaryjny może być szkodliwy po połknięciu, szczególnie dla dzieci.
Należy unikać przypadkowego połknięcia.
Wszelkie niewykorzystane części tabletek należy wyrzucić lub umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć do opakowania zewnętrznego i zużyć przy następnym podaniu. Produkt należy przechowywać w bezpiecznym miejscu.
W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu umyć ręce.
Inne środki ostrożności
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ echinokokoza jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), należy uzyskać od właściwych organów szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i dalszego postępowania oraz ochrony osób.
Bardzo rzadko, zwłaszcza u młodych kotów, po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano reakcje nadwrażliwości, objawy ogólnoustrojowe (takie jak ospałość), objawy neurologiczne (takie jak ataksja i drżenie mięśni) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty i biegunka).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Produkt może być stosowany u kotów hodowlanych, w tym kotek w okresie ciąży i laktacji.
Równoczesne stosowanie produktu z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji, gdy podczas leczenia produktem w zalecanej dawce podawano zalecaną dawkę laktonu makrocyklicznego selamektyny.
Wyniki jednego badania laboratoryjnego przeprowadzonego na 10-ciu kociętach wykazały, że choć nie jest to zalecane, jednoczesne podanie tego produktu z produktem do nakrapiania zawierającym moksydektynę i imidaklopryd, przy jednokrotnym podaniu w zalecanych dawkach, było dobrze tolerowane.
Nie przeprowadzono badań terenowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności równoczesnego stosowania. Ze względu na brak dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Takich badań nie przeprowadzono również na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.
Podanie doustne.
Minimalna zalecana dawka: 2 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kg m.c. podaje się doustnie w pojedynczej dawce.
Produkt należy podawać w trakcie lub po posiłku. Takie postępowanie zapewnia optymalną ochronę przed dirofilariozą.
Należy zważyć zwierzęta w celu określenia prawidłowego dawkowania. W zależności od masy ciała kota i dostępności tabletek praktyczne dawkowanie jest następujące:
Waga (kg) | Tabletka 4 mg/10 mg | |
0,5–1 | ½ tabletki | |
> 1–2 | 1 tabletka | |
> 2–3 | 1½ tabletki | |
> 3–4 | 2 tabletki |
Produkt można włączyć do programu zapobiegania dirofilariozie, jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom. Produkt zapobiega dirofilariozie przez jeden miesiąc. W celu regularnego zapobiegania dirofilariozie zaleca się stosowanie monosubstancji.
W przypadku przedawkowania, oprócz działań obserwowanych przy zalecanej dawce (patrz punkt 4.6), obserwowano ślinotok. Objaw ten zwykle ustępuje samoistnie w ciągu jednego dnia.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocydy, makrocykliczne laktony (milbemycyny oksym, skojarzenia)
Kod ATCvet: QP54AB51
Milbemycyny oksym należy do grupy laktonów makrocyklicznych, wyizolowanych w procesie fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest aktywny wobec roztoczy, larwalnych i dorosłych postaci nicieni oraz wobec larw Dirofilaria immitis.
Aktywność milbemycyny jest związana z jej działaniem na neuroprzekaźnictwo u bezkręgowców: milbemycyny oksym, podobnie jak awermektyny i inne milbemycyny, zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych poprzez kanały chlorkowe, bramkowane przez glutaminian (analogiczne do receptorów GABAA i glicyny u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony nerwowo-mięśniowej oraz porażenia wiotkiego i śmierci pasożyta.
Prazykwantel jest acylową pochodną pirazynoizochinoliny. Prazykwantel jest aktywny wobec tasiemców i przywr. Modyfikuje przepuszczalność błon pasożyta dla wapnia (dopływ jonów Ca2+) wywołując zaburzenie równowagi w strukturach błonowych, prowadząc do depolaryzacji błon
i prawie natychmiastowego skurczu mięśniówki (tężyczka), szybkiej wakuolizacji powłoki syncytialnej, a następnie dezintegracji tegumentu (tworzenie pęcherzyków), co skutkuje łatwiejszym wydaleniem z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.
Prazykwantel osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax 1,08 μg/ml) w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym. Okres połowicznej eliminacji wynosi około 2 godzin.
Po podaniu doustnym, oksym milbemycyny maksymalne stężenie w osoczu (Cmax 1,48 μg/ml) osiąga w ciągu 3 godzin. Okres połowicznej eliminacji wynosi około 22 godziny(± 10 godzin).
Rdzeń:
Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Wanilina
Żółcień chinolinowa (E104) Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Nie dotyczy.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Blistry wykonane z PVC/PE/PVDC/aluminium zawierające 1, 2 lub 4 tabletki. Pudełko z 1 blistrem zawierającym 1 tabletkę.
Pudełko z 1 blistrem zawierającym 2 tabletki. Pudełko z 1 blistrem zawierającym 4 tabletki. Pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 1 tabletkę. Pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 2 tabletki. Pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 4 tabletki. Pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 1 tabletkę. Pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 2 tabletki. Pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 4 tabletki.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9
3449 JA Woerden Holandia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD/MM/RRRR}