CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HUVACILLIN 800 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur i świń

HUVACILLIN 800 mg/g powder for use in drinking water for chickens and pigs - AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EL, ES, HU, IE, IT, NL, PT, SI, SK, UK(NI)

HUVACILLIN 697 mg/g powder for use in drinking water for chickens and pigs - FR AMOXYVET 697 mg/g powder for use in drinking water for chickens and pigs - EE, LT, LV

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram (g) zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 697 mg

(co odpowiada 800 mg amoksycyliny trójwodnej)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia. Proszek biały do jasnożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery, młode kury rzeźne, ptaki stad zarodowych), świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury:

Leczenie zakażeń dróg oddechowych i zakażeń przewodu pokarmowego.

Świnie:

Leczenie zakażeń dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego, zakażeń wtórnych do chorób wirusowych i posocznicy.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u koni, królików, kawii domowych, chomików, myszoskoczków i innych małych zwierząt roślinożernych, ponieważ amoksycylina, podobnie jak wszystkie aminopenicyliny, ma szkodliwy wpływ na bakterie jelita ślepego.

Nie stosować u przeżuwaczy.

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na penicylinę, inne antybiotyki ß-laktamowe lub

na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać zwierzętom z chorobami nerek, w tym z bezmoczem lub oligurią.

Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających ß-laktamazy, ponieważ produkt

leczniczy weterynaryjny nie jest wobec nich skuteczny.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przyswajanie leków przez zwierzęta może być zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody/paszy, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo przy użyciu odpowiedniego produktu do wstrzykiwań przepisanego przez lekarza weterynarii.

Wykazano całkowitą oporność krzyżową między amoksycyliną a innymi penicylinami, w szczególności aminopenicylinami. Stosowanie produktu/amoksycyliny należy starannie rozważyć, gdy badanie wrażliwości drobnoustrojów wykazało oporność na penicyliny, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu podatności bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat podatności bakterii na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym i/lub regionalnym.

Produkt należy stosować zgodne z oficjalnymi krajowymi i regionalnymi zaleceniami dotyczącymi

stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na amoksycylinę i może zmniejszyć jej skuteczność oraz skuteczność leczenia innymi penicylinami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

W leczeniu pierwszego rzutu należy stosować terapię przeciwbakteryjną o wąskim spektrum działania i mniejszym ryzyku selekcji oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe, jeśli badanie podatności na działanie leku wskazuje na prawdopodobną skuteczność takiego postępowania.

Nie pozostawiać wody zawierającej produkt leczniczy w miejscu dostępnym dla innych zwierząt. Należy unikać konieczności powtarzającego się i długotrwałego stosowania produktu w gospodarstwie, poprawiając praktyki zarządcze poprzez zapewnienie czyszczenia i dezynfekcji.

Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać zmiany w florze bakteryjnej jelit i sprzyjać rozwojowi niewrażliwych mikroorganizmów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.

Produkt może mieć działanie drażniące na drogi oddechowe.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem. W celu uniknięcia ekspozycji, należy ostrożnie obchodzić się z produktem, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.

Unikać wdychania pyłu. Zakładać półmaskę jednorazowego użytku zgodną z europejską normą EN 149 lub aparat oddechowy wielokrotnego użytku zgodny z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z normą EN 143.

Podczas pracy z produktem lub wodą zawierającą produkt leczniczy założyć rękawice ochronne. Umyć ręce po użyciu. Umyć odsłoniętą skórę po kontakcie z produktem lub wodą zawierającą produkt leczniczy weterynaryjny.

W przypadku kontaktu z oczami lub skórą, przemyć miejsce kontaktu dużą ilością czystej wody.

Nie palić oraz nie pić ani nie spożywać posiłków podczas kontaktu z produktem. W razie

przypadkowego połknięcia natychmiast przepłukać usta wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu, lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

Specjalne środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

• Reakcje nadwrażliwości, o różnym stopniu nasilenia – od wysypki skórnej do wstrząsu

  anafilaktycznego. W takim przypadku natychmiast przerwać podawanie produktu.

• Objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego amoksycyliny.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie łączyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

Może wystąpić synergizm z innymi antybiotykami ß-laktamowymi i aminoglikozydami.

Nie należy stosować jednocześnie z neomycyną, ponieważ blokuje ona wchłanianie doustnych

penicylin.

Nie stosować łącznie z antybiotykami hamującymi syntezę białek bakteryjnych, ponieważ mogą one osłabiać bakteriobójcze działanie penicylin.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia u kur i świń.

Kury:

Zalecana dawka wynosi 23,0 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 20 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 28,8 mg produktu na kg masy ciała na dobę) przez 3-5 kolejnych dni.

Świnie:

Zalecana dawka wynosi 12,9 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 11,2 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 16,1 mg produktu/kg masy ciała na dobę) przez 3-5 kolejnych dni.

W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich faktyczne dzienne spożycie wody. Spożycie może się różnić w zależności od takich czynników jak gatunek, wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli (np. różna temperatura, różne tryby oświetlenia). W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie amoksycyliny.

W celu obliczenia wymaganej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego w miligramach na litr wody do picia można zastosować następujący wzór:

x mg produktu na kg masy ciała

na dzień X

średnia masa ciała (w

kilogramach) leczonych

= x mg produktu na litr

                      zwierząt         średnie dzienne spożycie wody (l) na zwierzę

wody do picia

W celu zagwarantowania prawidłowego dozowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.

Wymagana ilość produktu powinna być zważona z jak największą dokładnością przy użyciu

odpowiednio skalibrowanej wagi.

Wszystkie leczone zwierzęta powinny mieć wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę w

celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny. Aby zagwarantować spożywanie wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny, podczas leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody.

Przygotować roztwór, wykorzystując świeżą wodę do picia.

Produkt należy całkowicie rozpuścić, łagodnie go mieszając. Podczas podawania zwierzętom wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny należy zachować jej jednorodność. Niewykorzystaną wodę zawierającą produkt leczniczy należy zutylizować po 24 godzinach i uzupełnić zapas wody do picia.

Po zakończeniu leczenia należy odpowiednio oczyścić instalację wody do picia, aby nie dopuścić do przyjmowania substancji czynnej w ilości niższej niż dawka lecznicza.

W przypadku korzystania ze zbiornika na wodę zaleca się przygotowanie roztworu podstawowego i rozcieńczenie go do docelowego stężenia końcowego. Zakręcić dopływ wody do zbiornika aż do zużycia całego roztworu leczniczego.

W przypadku roztworów podstawowych nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności produktu, tj.

3 g/l w wodzie miękkiej/twardej w temperaturze 5°C lub 8 g/l w temperaturze 20°C.

W przypadku stosowania dozownika dostosować ustawienia natężenia przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i poboru wody przez leczone zwierzęta.

Zadbać, aby zamierzona dawka została w całości połknięta.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Nie zgłaszano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6. Amoksycylina ma szeroki margines bezpieczeństwa. W przypadku przedawkowania stosować leczenie objawowe. Nie istnieje konkretna odtrutka.

11. Okres(-y) karencji

Kury: Tkanki jadalne: 1 dzień. Świnie: Tkanki jadalne: 2 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem

pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego Kod ATCvet: QJ01CA04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina wywiera działanie bakteriobójcze, zależne od czasu, poprzez hamowanie biochemicznych procesów syntezy ściany komórkowej bakterii. Występuje ono na skutek selektywnego i nieodwracalnego blokowania enzymów biorących udział w tym procesie. To zakłócenie ostatniego etapu syntezy peptydoglikanu przyczynia się do zaburzenia równowagi osmotycznej powodowanego przez nieodpowiednią ścianę komórkową, co dotyczy głównie komórek aktywnie rosnących, w których proces syntezy ściany komórkowej bakterii jest bardzo ważny.

Rozwój oporności in vitro na amoksycylinę, podobnie jak na wszystkie penicyliny, następuje powoli i

stopniowo.

Istnieje całkowita oporność krzyżowa między amoksycyliną a innymi penicylinami, w szczególności innymi aminopenicylinami. Zarówno długie leczenie, jak i stosowanie dawek poniżej poziomu leczniczego może prowadzić do rozwoju oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe.

Wyróżnia się trzy główne mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe: wytwarzanie ß- laktamazy, wytwarzanie białek wiążących penicylinę (PBP) oraz zmniejszona penetracja błony zewnętrznej. Jednym z najważniejszych jest inaktywacja penicylin przez enzymy ß-laktamazy poprzez hydrolizę pierścienia ß-laktamowego. Enzymy ß-laktamazy mogą być pozyskiwane poprzez plazmidy lub mogą być konstytutywne w chromosomie bakteryjnym. Te struktury genetyczne są zdolne do kodowania oporności na wiele antybiotyków i mogą być przenoszone na inne bakterie. Stosowanie

leków ß-laktamowych o rozszerzonym spektrum działania (np. aminopenicylin) może prowadzić do selekcji wielolekoopornych fenotypów bakterii (np. wytwarzających ß-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL)). Plazmidy odpowiedzialne za wytwarzanie ESBL często są nosicielami genów kodujących oporność na inne klasy leków, co ogranicza możliwości leczenia organizmów wytwarzających ESBL. Plazmidowe ß-laktamazy TEM-1 rozpowszechniły się u E. coli, podczas gdy inne ESBL pojawiły się u Enterobacteriaceae, w tym u mikroorganizmów przenoszonych drogą pokarmową (np. Salmonella spp.).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i jest stabilna w środowisku kwaśnym. Wchłanianie jest szybkie i niezależne od spożycia pokarmu. Szczytowe stężenia w osoczu osiągane są szybko u większości gatunków zwierząt, od 1 do 2 godzin po podaniu leku. Amoksycylina w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (24% u świń), co ułatwia jej dystrybucję do płynów ustrojowych i tkanek. Metabolizm amoksycyliny odbywa się w wątrobie i polega na hydrolizie pierścienia ß-laktamowego, co prowadzi do powstania nieaktywnego kwasu amoksycyloinowego. Amoksycylina jest wydalana przede wszystkim przez nerki, głównie w postaci niezmienionej. Mniejsze ilości mogą być wydalane z żółcią w kale.

Amoksycylina jest szybko i lepiej wchłaniana po podaniu doustnym u kur niż u ssaków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan

Sodu cytrynian

Krzemionka koloidalna uwodniona

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

1. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

2. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w suchym miejscu.

3. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Słoik, zawierający 100 g produktu, wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości, zamknięty uszczelnieniem z polietylenu o niskiej gęstości / poli(tereftalanu etylenu) / aluminium oraz zakrętką z polipropylenu.

Saszetka uszczelniona termicznie, zawierająca 100 g produktu, wykonana z polietylenu o niskiej

gęstości / aluminium / poli(tereftalanu etylenu).

Worek strunowy, zawierający 500 g produktu, wykonany z polietylenu o niskiej gęstości/aluminium /

poli(tereftalanu etylenu).

Worek strunowy, zawierający1 kg produktu, wykonany z polietylenu o niskiej gęstości / aluminium /

poli(tereftalanu etylenu).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

4. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.