CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Primun Salmonella T liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera:

Substancja czynna:

Żywe, atenuowane bakterie Salmonella enterica subsp. enterica serovar Thyphimurium - szczep ST CAL 16; Str + / Rif + / Enr-, 1–6 x 108 CFU*

*CFU: jednostka tworząca kolonie

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Odtłuszczone mleko

Sacharoza

Żelatyna

Bufor HEPES

Woda do wstrzykiwań

Liofilizat do podania w wodzie do picia

Wygląd: peletka białobeżowa do białobrązowej

3. DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (przyszłe nioski i stada zarodowe).

2. Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie kur (przyszłe nioski i stada zarodowe) w celu zmniejszenia wydalania z kałem

i kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Typhimurium.

Czas powstania odporności: 14 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: 61 tygodni po trzecim szczepieniu, jeśli produkt zastosowano zgodnie

z zalecanym programem szczepień.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczep szczepionkowy jest bardzo wrażliwy na antybiotyki chinolonowe i ma zwiększoną wrażliwość na enrofloksacynę, chloramfenikol, doksycyklinę, detergenty i czynniki szkodliwe dla środowiska.

Rozróżnienie szczepów szczepionkowych i terenowych odbywa się za pomocą antybiogramu. Szczep

szczepionkowy, w przeciwieństwie do szczepów terenowych, jest wrażliwy na enrofloksacynę

(zalecane stężenia 0,5 µg/ml) i oporny na streptomycynę (zalecane stężenie 50–100 µg/ml)

i ryfampicynę (zalecane stężenie 5–10 µg/ml).

W zależności od użytego testu, szczepienie doustne może powodować niski poziom reakcji seropozytywnych u poszczególnych ptaków w stadzie. Ponieważ monitoring serologiczny Salmonella jest badaniem tylko stada, wynik pozytywny musi być potwierdzony, np. bakteriologicznie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy do 28 dni po szczepieniu. W tym okresie należy ograniczyć kontakty kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych z kurczętami zaszczepionymi.

Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki. Powinien być wdrożony skuteczny program kontroli gryzoni, ponieważ zakażone myszy również mogą przenosić szczep szczepionkowy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice.

Butelki otwierać pod wodą w celu uniknięcia powstania aerozolu. Po pracy ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce. Nie spożywać.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Szczep szczepionkowy utrzymuje się w środowisku do 28 dni. Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, używanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub

zanieczyszczoną ściółkę niedawno zaszczepionych kurcząt.

Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie kontaktu ze szczepionką i zaszczepionymi zwierzętami w okresie 28 dni po szczepieniu.

Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

6. Zdarzenia niepożądane

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ szczep szczepionkowy to żywe bakterie, należy unikać jednoczesnego stosowania

chemioterapeutyków, które są skuteczne przeciwko Salmonella. Jeśli jednak jest to nieuniknione,

stado należy ponownie zaszczepić. Decyzję o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po jakimkolwiek leczeniu chemioterapeutycznym należy podejmować indywidualnie dla każdego przypadku.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. W przedstawionych badaniach z połączonym składem szczepionki Primun Salmonella E+T nie stwierdzono żadnych negatywnych interakcji.

9. Droga podania i dawkowanie

Podanie doustne po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Zalecany plan szczepienia:

Pojedyncza dawka w pierwszym dniu życia (w pierwszych 72 godzinach), następnie drugie szczepienie w wieku 6–8 tygodni i trzecie szczepienie w 14–18 tygodniu, nie później jak 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Zasady dotyczące prawidłowego podania w wodzie do picia:

Należy upewnić się, że wszystkie rury doprowadzające, przewody, rynny, poidła itp. są dokładnie wyczyszczone, wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów, mydła, itp. Używać tylko zimnej, czystej i świeżej wody, wolnej od jonów chloru i metali.

Butelkę ze szczepionką należy otworzyć pod wodą i dokładnie rozpuścić zawartość w napełnionym do połowy naczyniu o pojemności 1 litra, dobrze wymieszać przed dodaniem większej ilości wody.

Ponieważ stężona szczepionka jest nieco lepka, należy zachować ostrożność, aby opróżnić całkowicie butelkę i szyjkę, przepłukując je wodą. Następnie należy dodać wody do objętości 1 litra. Na każdym etapie szczepionkę należy starannie mieszać przez kilka minut. Nie dzielić zawartości dużych butelek szczepionki na więcej niż jeden kurnik lub system pojenia, gdyż prowadzi to do błędów

w dawkowaniu.

Wskazane jest, aby rozcieńczoną szczepionkę dodać do świeżej i zimnej wody w proporcji 1 litr wody

do picia na 1000 jednodniowych kurcząt dziennie, dla kurcząt 6–8 tygodniowych w proporcji 25– 35 litrów wody na 1000 ptaków, a dla ptaków 14–18 tygodniowych: 35–40 litrów wody na

1000 sztuk. W celu określenia właściwej ilości wody należy każdorazowo skorzystać ze wskazań wodomierza z dnia poprzedniego. Dla zwiększenia stabilności szczepionki do wody należy dodać (w ilości 2–4 gramy na litr) chude mleko w proszku o niskiej zawartości tłuszczu (tj. <1 % tłuszczu) lub chude mleko (w ilości 20–40 ml na litr wody).

Należy umożliwić spożycie wody z poideł, by jej poziom przed podaniem szczepionki był minimalny. Jeśli woda jest nadal obecna, linie muszą zostać osuszone przed podaniem szczepionki. Przygotowany roztwór szczepionki powinien być podany w ciągu 3 godzin. Należy dopilnować, by wszystkie ptaki w tym okresie piły. Ptaki mogą wykazywać różne zachowania, jeśli chodzi o picie. W niektórych

miejscach może być konieczne wstrzymanie podawania wody do picia by mieć pewność, że wszystkie ptaki napiją się w okresie podawania szczepionki. Należy dążyć do tego, by każdy ptak otrzymał jedną dawkę szczepionki. Aby to osiągnąć, może być konieczne utrzymanie pragnienia przez 2–3 godziny przed szczepieniem w zależności od aktualnych warunków klimatycznych.

10. Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)

Po podaniu dawki 10-krotnie wyższej niż zalecana nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

11. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

12. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 28 dni po pierwszym i drugim szczepieniu oraz 14 dni po trzecim szczepieniu.

4. DANE IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Żywa szczepionka bakteryjna (Salmonella) dla kur domowych. Kod ATCvet: QI01AE01

Primun Salmonella T stymuluje odporność czynną przeciw Salmonella Typhimurium. Szczep szczepionkowy to naturalna mutacja metaboliczna, to znaczy nie posiada lub nie wykazuje pewnych

cykli metabolicznych, co powoduje osłabienie. Podstawą genetyczną jest upośledzenie rybosomalnego białka S12 wpływające na syntezę polipeptydów (oporność na streptomycynę) i upośledzenie polimerazy RNA zakłócające transkrypcję DNA na RNA (oporność na ryfampicynę).

Szczep szczepionkowy wykazuje także atenuację zwiększającą przepuszczalność błon komórkowych na czynniki szkodliwe, jak detergenty i antybiotyki. Oznacza to, że szczep ma słabą przeżywalność w środowisku i jest bardzo wrażliwy na fluorochinolony, a także, w przeciwieństwie do szczepów

terenowych, jest wrażliwy na enrofloksacynę.

5. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

2. Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

3. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

4. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego, hydrolitycznego szkła typu I (Ph. Eur.), o pojemności 20 ml zawierające 1000 lub 2000 dawek. Fiolki są zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę (20 ml) zawierającą 1000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę (20 ml) zawierającą 2000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek (20 ml) zawierających po 1000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek (20 ml) zawierających po 2000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego

zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru

odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER S.A.

c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassà,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Tel.00 34 93 8495133,

E-mail: laboratorios@calier.es

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERARYJNEGO

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne

w unijnej bazie danych produktów.