[Wersja 8.2, 01/2021]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bimacure 500 mg zawiesina domaciczna dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tubostrzykawka zawiera:

Substancja czynna:

Cefapiryna 500 mg

(w postaci cefapiryny benzatynowej)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina domaciczna.

Oleista zawiesina o barwie od prawie białej do kremowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia klinicznych postaci zapalenia błony śluzowej macicy u krów (co najmniej 21 dni po porodzie) wywołanego przez Trueperella pyogenes, Prevotella spp. (dawniej Bacteroides spp.) i Fusobacterium necrophorum.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny, inne antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i oznaczeniu wrażliwości docelowego patogenu (docelowych patogenów). Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy dotyczącej wrażliwości danego patogenu (danych patogenów) na poziomie gospodarstwa hodowlanego albo na poziomie lokalnym/ regionalnym.

Produkt należy stosować zgodnie z oficjalną – krajową i regionalną – polityką przeciwdrobnoustrojową. Stosowanie produktu w sposób odbiegający od zaleceń podanych w CHPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na cefapirynę i zmniejszać skuteczność leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy przestrzegać zwykłych zasad aseptyki.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie.

Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

Z produktem należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.

Nosić rękawice ochronne.

Jeśli po kontakcie z produktem wystąpią dolegliwości, na przykład wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu albo trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy medycznej.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Może być stosowany w okresie laktacji. Badania laboratoryjne na myszach, szczurach i chomikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Ponieważ nie przeprowadzono określonych badań u gatunków docelowych, u zwierząt rozpłodowych stosować wyłącznie zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka, dokonaną przez lekarza weterynarii.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać jednocześnie z innymi domacicznymi preparatami antybiotykowymi.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania Do podawania wewnątrzmacicznego

Zawartość jednej tubostrzykawki z produktem, odpowiadającą 500 mg cefapiryny (w postaci cefapiryny

benzatynowej), należy wprowadzić do światła macicy – za pomocą dostarczonego jednorazowego cewnika

– w następujący sposób:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

2. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 2 dni.

Mleko: zero godzin.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne do podawania wewnątrzmacicznego, leki przeciwbakteryjne, cefapiryna

Kod ATC vet: QG51AA05

1. Właściwości farmakodynamiczne

Cefapiryna, będąca cefalosporyną pierwszej generacji, jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Cefapiryna jest bardziej niż penicyliny oporna na działanie β-laktamaz. Aktywność bakteriobójcza cefapiryny wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej dzięki powinowactwu do białek wiążących penicyliny.

Dostępne są tylko ograniczone dane terenowe dotyczące częstości występowania oporności na cefapirynę

u mikroorganizmów wywołujących zapalenie błony śluzowej macicy. Oporność na cefalosporyny stwierdzono u Enterobacterales z macicy, które są nosicielami genu CTX-M, nadającego zdolność wytwarzania β-laktamaz o rozszerzonym spektrum. Oporność na cefapirynę wykryto również w macicznych izolatach Trueperella pyogenes, ale mechanizmu tej oporności nie ustalono.

Może wystąpić oporność (zwana krzyżową) na inne β-laktamy, wskutek podobieństw strukturalnych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu wewnątrzmacicznym wchłanianie ogólnoustrojowe jest niewielkie, co odzwierciedlają niskie stężenia cefapiryny w osoczu obserwowane wkrótce po leczeniu. Dwadzieścia cztery godziny po zabiegu stężenie cefapiryny w osoczu jest poniżej progu wykrywalności (0,01 μg/ml). Wysokie stężenia cefapiryny stwierdza się w endometrium. Cefapiryna jest obecna w endometrium do 24 godzin. Substancja czynna ulega eliminacji przez nerki.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter cetostearylowy 20 Makrogolu eter cetostearylowy 12 Olej rycynowy uwodniony

Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Korpus tubostrzykawki z liniowego polietylenu o niskiej gęstości z tłoczkiem i zatyczką z polietylenu o niskiej gęstości, zawierający 19 g oleistej zawiesiny. W zestawie znajdują się cewniki domaciczne i rękawice. Każde opakowanie zawiera: 10 tubostrzykawek, 10 cewników domacicznych i 10 rękawic jednorazowych.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bimeda Animal Health Limited

Unit 2/3/4 Airton Close, Airton Road, Tallaght Dublin 24, Irlandia

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.