Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Huvexxin(produkt weterynaryjny, świnia)

Substancja czynna: Tulathromycinum 25 mg/1 ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 25 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Huvexxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. 1 ml zawiera:

    Substancja czynna:

    Tulatromycyna 25 mg

    Substancja pomocnicza:

    Monotioglicerol 5 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do wstrzykiwań.

    Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Świnie.

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD) związanych z zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko, jeśli rozwój choroby u świń spodziewany jest w ciągu 2–3 dni.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na

      dowolną substancję pomocniczą.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy.

      Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniu lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych o lekowrażliwości bakterii docelowych. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy wziąć pod uwagę oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania produktów przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tulatromycynę i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi makrolidami, linkozamidami i streptograminami grupy B ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej.

      W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie zastosować odpowiednie

      leczenie.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

      Tulatromycyna działa drażniąco na oczy. Jeżeli przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.

      Tulatromycyna może powodować reakcję uczuleniową po kontakcie ze skórą skutkującą np. zaczerwienieniem skóry (rumień) i (lub) zapaleniem skóry. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, należy natychmiast przemyć skórę wodą z mydłem.

      Po zastosowaniu umyć ręce.

      Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości po przypadkowym kontakcie (rozpoznawanej na podstawie np. świądu, trudności w oddychaniu, pokrzywki, obrzęku twarzy, nudności, wymiotów) należy zastosować odpowiednie leczenie. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

    6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

      7. Zmiany patomorfologiczne w miejscu wstrzyknięcia (w tym odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) występują przez około 30 dni po wstrzyknięciu.

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu i samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Nieznane.

    9. Dawkowanie i droga(i) podawania

      10. Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 2,5 mg tulatromycyny/kg masy ciała (co odpowiada

      1 ml/10 kg masy ciała).

      W przypadku leczenia świń o masie ciała powyżej 40 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 4 ml.

      Przy chorobach układu oddechowego zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48 godzin po podaniu. Jeśli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się, uległy zaostrzeniu lub doszło do nawrotu choroby, należy zmienić leczenie, wprowadzając inny antybiotyk, i kontynuować je do ustąpienia objawów klinicznych.

      W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki. Zamknięcie można bezpiecznie nakłuć 15 razy. Aby zapobiec nadmiernemu zużyciu korka, należy stosować odpowiednie urządzenie do wielokrotnego dawkowania.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      11. U młodych świń o masie ciała około 10 kg, którym podawano produkt w dawce trzy lub pięć razy przekraczającej dawkę terapeutyczną, obserwowano przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji oraz nadmierną wokalizację i niepokój. W przypadku podania produktu w mięśnie kończyny miednicznej obserwowano kulawiznę.

    11. Okres(-y) karencji

      12. Tkanki jadalne: 13 dni.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy Kod ATC

    vet: QJ01FA94.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Tulatromycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, który otrzymywany jest z produktu fermentacji. Różni się od wielu innych makrolidów długim czasem działania, co częściowo wynika z obecności trzech grup aminowych. Dzięki temu została ona zaliczona do chemicznej podklasy trójamilidów.

      Makrolidy są antybiotykami działającymi bakteriostatycznie. Dzięki selektywnemu wiązaniu z rybosomalnym RNA bakterii, hamują biosyntezę białek. Działają poprzez stymulowanie dysocjacji peptydylo-tRNA od rybosomu podczas procesu translokacji.

      Tulatromycyna w badaniach in vitro wykazuje aktywność wobec Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica będących najczęstszą przyczyną chorób układu oddechowego u świń. W przypadku niektórych izolatów Actinobacillus pleuropneumoniae stwierdzono podwyższone wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC).

      Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI) ustalił kliniczne wartości graniczne wrażliwości dla tulatromycyny przeciw P. multocida i B. bronchiseptica pochodzącym z układu oddechowego świń jako ≤16 μg/ml wrażliwe i ≥64 μg/ml oporne. Dla A. pleuropneumoniae pochodzących z układu oddechowego świń wartość graniczna wrażliwości jest ustalona jako

      ≤64 μg/ml. CLSI opublikował również wartości graniczne dla tulatromycyny na podstawie metody dyfuzyjno-krążkowej (dokument CLSI VET08, edycja IV, 2018). Nie ustalono klinicznych wartości granicznych dla H. parasuis. Ani EUCAST ani CLSI nie opracowało standardowych metod badania produktów przeciwbakteryjnych przeciw istotnym w medycynie weterynaryjnej gatunkom Mycoplasma i dlatego nie ustalono kryteriów interpretacji.

      Oporność na makrolidy może rozwinąć się w wyniku mutacji genów kodujących rybosomalne RNA (rRNA) lub niektóre białka rybosomalne; poprzez enzymatyczną modyfikację (metylację) miejsca

      docelowego w 23S rRNA, co powoduje także wzrost oporności krzyżowej na linkozamidy i streptograminy grupy B (oporność typu MLSB); poprzez inaktywację enzymatyczną; lub poprzez wypływ makrolidu. Oporność typu MLSB może być konstytutywna lub induktywna. Oporność może być chromosomalna lub kodowana plazmidem i może być przekazywana innym komórkom bakteryjnym, jeśli jest związana z transpozonami, plazmidami, elementami scalającymi i sprzęgającymi. Dodatkowo plastyczność genomowa Mycoplasma jest zwiększana przez transfer horyzontalny dużych fragmentów chromosomalnych.

      Oprócz właściwości przeciwdrobnoustrojowych w badaniach doświadczalnych tulatromycyna wykazała działanie immunomodulujące oraz przeciwzapalne. W świńskich komórkach polimorfojądrzastych (PMN, neutrofile) tulatromycyna pobudza apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki) oraz usuwanie martwych komórek przez makrofagi. Obniża wytwarzanie mediatorów prozapalnych leukotrienów B4 i CXCL-8 oraz indukuje wytwarzanie przeciwzapalnych i ułatwiających rozpuszczanie lipidów – lipoksyn A4.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. U świń profil farmakokinetyczny tulatromycyny podanej w pojedynczej dawce domięśniowej wynoszącej 2,5 mg/kg masy ciała, charakteryzował się szybkim i rozległym wchłanianiem, a następnie dużą objętością dystrybucji i powolną eliminacją. Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu, wynoszące około 0,6 μg/ml, było osiągane około 30 minut po podaniu (Tmax).

      Stężenia tulatromycyny w homogenacie płuc były znacznie wyższe niż te osiągane w osoczu. Istnieją mocne dowody znacznej akumulacji tulatromycyny w neutrofilach i makrofagach pęcherzyków płucnych. Jednakże stężenie tulatromycyny w miejscu zakażenia w płucach in vivo nie jest znane. Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu następował powolny spadek ekspozycji ogólnoustrojowej, z widocznym okresem półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynoszącym około 91 godzin. Wiązanie z białkami osocza było niewielkie, około 40%. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) określona po podaniu dożylnym wynosiła 13,2 l kg.

      Biodostępność tulatromycyny po podaniu domięśniowym u świń wynosiła około 88%.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Monotioglicerol Glikol propylenowy Kwas cytrynowy Kwas solny stężony

      Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności:

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Wielkości opakowań:

      Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

    2600 Antwerpen

    Belgia

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. Nr pozwolenia:

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

    10. OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Huvexxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

    2. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

    Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

    2600 Antwerpen

    Belgia

    Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

    Biovet JSC

    39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bułgaria

  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    3. Huvexxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

    Tulatromycyna

  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

    4. 1 ml zawiera:

    Substancja czynna:

    Tulatromycyna 25 mg Substancja pomocnicza: Monotioglicerol 5 mg

    Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

  4. WSKAZANIA LECZNICZE

    5. Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD) związanych z zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko, jeśli rozwój choroby u świń spodziewany jest w ciągu 2–3 dni.

  5. PRZECIWWSKAZANIA

    6. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zmiany patomorfologiczne w miejscu wstrzyknięcia (w tym odwracalne przekrwienie, obrzęk,

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(świnia)
Inne produkty firmy:
Huvepharma NV

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.