CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Syvac Ery Parvo emulsja do wstrzykiwań dla świń

Syvac Ery Parvo emulsion for injection for pigs (AT, BE, BG, CZ, DE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, NL, PT, RO, SK, UK(NI))

Porcivac Ery Parvo (DK, FI, SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 2 ml zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowane bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, szczep SE-9 7,4–61,0 jednostek ELISA*

Inaktywowany parwowirus świń, szczep PVP-7 320–5120 HIT**

* Odpowiedź serologiczna u zaszczepionych myszy określona metodą ELISA zgodnie z monografią Ph. Eur. 0064

** Miano przeciwciał u zaszczepionych kawii domowych, określone przez test hamowania hemaglutynacji zgodnie z Ph. Eur. 0965

Adiuwant:

Montanide ISA 201 VG 0,91 g

Substancja pomocnicza:

Tiomersal 0,2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań.

Biała jednorodna emulsja, w której nie obserwuje się separacji faz. Może się tworzyć szarawy osad, który można rozproszyć przez wstrząsanie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie loszek, loch i knurów w celu ograniczenia występowania objawów klinicznych (zmian skórnych i gorączki) różycy świń wywoływanej przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, w sposób wykazany poprzez narażenie w warunkach doświadczalnych u seronegatywnych świń.

Do aktywnej immunizacji loszek i loch w celu ograniczenia zakażenia przezłożyskowego u potomstwa wywołanego przez parwowirusa świń.

Czas powstania odporności:

E. rhusiopathiae: 3 tygodnie po zakończeniu schematu szczepienia podstawowego.

Parwowirus świń: od początku okresu ciąży po zakończeniu schematu szczepienia podstawowego.

Czas trwania odporności:

E. rhusiopathiae: 5 miesięcy Parwowirus świń: w okresie ciąży.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt posiadających przeciwciała matczyne przeciwko parwowirusowi świń.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tiomersal powinny unikać kontaktu z produktem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Bardzo częste działania niepożądane:

W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, które zwykle ustępuje bez leczenia w ciągu mniej niż 10 dni, ale sporadycznie może utrzymywać się do 36 dni.

W dniu podania może wystąpić podwyższona temperatura w miejscu wstrzyknięcia, która ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin, ale sporadycznie może utrzymywać się do 31 dni.

W dniu podania może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje bez leczenia przed upływem czterech dni. Sporadycznie może on utrzymywać się do 12 dni.

W dniu szczepienia w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić: obrzęk o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (niekiedy ≥ 5,1 cm) i guzki (≥ 5.1 cm), które zwykle ustępują bez leczenia w ciągu mniej niż 17 dni, ale sporadycznie mogą utrzymywać się do 33 dni (obrzęk) albo 69 dni (guzki).

W ciągu sześciu godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie temperatury ciała (średnio o 0,85°C, maksymalnie o 2,45°C), które ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin bez żadnych znanych konsekwencji dla zdrowia ani produktywności zwierzęcia.

Reakcje te obserwowano w warunkach zarówno doświadczalnych, jak i terenowych.

Częste działania niepożądane:

W ciągu sześciu godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowa apatia, która ustępuje bez leczenia w ciągu 24 godzin. Reakcję tę obserwowano w warunkach zarówno doświadczalnych, jak

i terenowych.

W ciągu dwóch dni po szczepieniu może wystąpić ogólny obrzęk szyi, który ustępuje bez leczenia w ciągu 5 dni. Reakcję tę obserwowano w warunkach zarówno doświadczalnych, jak i terenowych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

Mocno wstrząsnąć przed użyciem i wstrząsać okresowo w trakcie procedury szczepienia. Używać sterylnych strzykawek i igieł.

Podawać świniom w wieku od 5 miesięcy jedną dawkę 2 ml domięśniowo w mięśnie szyi zgodnie z poniższym schematem.

Schemat szczepienia podstawowego: dwa wstrzyknięcia domięśniowe po jednej dawce w odstępie czterech tygodni. Loszkom i lochom wstrzyknięcie należy podawać 2–3 tygodnie przed kryciem lub inseminacją.

Schemat ponownego szczepienia dla loszek i loch: jedno wstrzyknięcie domięśniowe obejmujące jedną dawkę 2–3 tygodnie przed kolejnym kryciem lub inseminacją i nie później niż 5 miesięcy od poprzedniego szczepienia.

Schemat ponownego szczepienia dla knurów: jedno wstrzyknięcie domięśniowe co pięć miesięcy.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak informacji dotyczących przedawkowania tej szczepionki.

11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.

Kod ATCvet: QI09AL01 – parwowirus świń i erysipelothrix

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Montanide ISA 201 VG Tiomersal

Potasu chlorek

Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan

Sodu chlorek

Środek przeciwpieniący na bazie silikonu Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Bezbarwna fiolka z polipropylenu zawierająca 50 ml (25 dawek) lub 100 ml (50 dawek), z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, zamknięta aluminiowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 50 ml (25 dawek) Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 100 ml (50 dawek)

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS SYVA, S.A.

C/ Marqués de la Ensenada, 16 28004 MADRID

HISZPANIA

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA