CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Thyrasol 5 mg/ml, roztwór doustny dla kotów

Thyrasol 5 mg/ml, Oral solution for cats (NL, AT, BE, DE, ES, FR, HU, IE, IT, PT, UK(NI)) Felithyrol Vet 5 mg/ml, Oral solution for cats (SE/ DK/ FI)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Tiamazol 5,0 mg

Substancje pomocnicze:

Sodu benzoesan (E 211) 1,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Bezbarwny lub jasnobrunatny, mętny, lepki roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Koty.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed zabiegiem tyroidektomii. Do długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, takie jak pierwotna choroba wątroby

lub cukrzyca.

Nie stosować u kotów wykazujących objawy choroby autoimmunologicznej.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami krwinek białych, takimi jak neutropenia i limfopenia. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i koagulopatiami (w szczególności małopłytkowością).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji. Patrz punkt 4.7.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu poprawy stabilizacji pacjenta z nadczynnością tarczycy należy codziennie stosować ten sam schemat żywienia i dawkowania.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Jeśli wymagane jest więcej niż 10 mg tiamazolu na dobę, zwierzęta należy szczególnie uważnie obserwować.

Ponieważ tiamazol może powodować zagęszczenie krwi, koty powinny mieć zawsze dostęp do wody pitnej.

Stosowanie produktu u kotów z zaburzeniami czynności nerek powinno być poddane przez lekarza dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ze względu na wpływ, jaki tiamazol może wywierać na zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, należy ściśle obserwować wpływ leczenia na czynność nerek, ponieważ może wystąpić pogorszenie podstawowych zaburzeń ich czynności.

Należy monitorować hematologię ze względu na ryzyko leukopenii lub niedokrwistości

hemolitycznej.

Każde zwierzę, które nagle źle się poczuje podczas terapii, szczególnie jeśli wystąpi gorączka, powinno mieć pobraną próbkę krwi do rutynowego badania hematologicznego i biochemicznego. Zwierzęta z neutropenią (liczba neutrofili < 2,5 x 109/l) należy leczyć profilaktycznie bakteriobójczymi lekami przeciwbakteryjnymi i w razie potrzeby, terapią wspomagającą, po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka.

Instrukcje dotyczące monitorowania podano w części 4.9.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na tiamazol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, takich jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust lub oczu lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Niniejszy produkt może powodować podrażnienie skóry i/lub oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami, w tym kontaktu rąk z oczami.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą i/lub oczami natychmiast przemyć skórę i/lub oczy czystą bieżącą wodą. W razie wystąpienia podrażnienia zasięgnąć porady lekarza.

Po podaniu produktu i przy kontakcie z wymiocinami lub żwirkiem stosowanym przez leczone zwierzęta umyć ręce wodą z mydłem.

Tiamazol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, gorączkę, ból stawów, świąd (swędzenie) i pancytopenię (zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi).

Unikać narażenia doustnego, w tym kontaktu rąk z ustami.

Podczas kontaktu z produktem lub zużytym żwirkiem nie jeść, nie pić i nie palić.

W razie przypadkowego połknięcia niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Nie pozostawiać napełnionych strzykawek bez nadzoru.

Po podaniu produktu wszelkie pozostałości produktu znajdujące się na końcu strzykawki dozującej należy wytrzeć chusteczką. Zanieczyszczoną chusteczkę należy natychmiast zutylizować.

Strzykawkę używaną do podawania produktu należy przechowywać wraz z produktem w oryginalnym pudełku.

Ponieważ istnieje podejrzenie, że tiamazol ma działanie teratogenne u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym muszą nosić nieprzepuszczalne rękawiczki jednorazowego użytku podczas podawania produktu lub dotykania żwirku/wymiocin leczonych kotów.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży lub w przypadku prób zajścia w ciążę, nie należy podawać produktu ani dotykać żwirku/wymiocin leczonych kotów.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane były zgłaszane po długotrwałym leczeniu nadczynności tarczycy. W wielu przypadkach objawy mogą być łagodne i przemijające i nie stanowią powodu do przerwania leczenia. Poważniejsze skutki są w większości odwracalne po odstawieniu leku.

Działania niepożądane są rzadkie. Do najczęściej zgłaszanych klinicznych działań niepożądanych należą: wymioty, brak apetytu / anoreksja, utrata masy ciała, letarg, silny świąd, przeczosy głowy i

szyi, skaza krwotoczna, żółtaczka związana z hepatopatią oraz nieprawidłowości hematologiczne (eozynofilia, limfocytoza, neutropenia, limfopenia, niewielka leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia lub niedokrwistość hemolityczna). Te działania niepożądane ustępują w ciągu 7–45 dni po zaprzestaniu leczenia tiamazolem.

Możliwe immunologiczne skutki uboczne obejmują anemię, z rzadkimi skutkami ubocznymi, w tym trombocytopenią i przeciwciałami przeciwjądrowymi w surowicy, a bardzo rzadko może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywną terapię po odpowiednim okresie rekonwalescencji.

Wykazano, że po długotrwałym leczeniu tiamazolem u gryzoni występuje zwiększone ryzyko rozwoju

nowotworu tarczycy, ale nie ma dowodów na to u kotów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest określona przy użyciu następującej konwencji:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt – wykazujących działania niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 10 000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, w tym pojedyncze zgłoszenia).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i myszach wykazały dowody na teratogenne i embriotoksyczne działanie tiamazolu. Bezpieczeństwo produktu nie zostało ocenione u kotek w ciąży lub karmiących.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne leczenie fenobarbitalem może zmniejszać skuteczność kliniczną tiamazolu. Wiadomo, że tiamazol zmniejsza oksydację wątrobową środków odrobaczających na bazie benzimidazolu i może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu, gdy jest podawany jednocześnie.

Tiamazol ma działanie immunomodulujące; należy to wziąć pod uwagę przy rozważaniu programów szczepień.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

W celu stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed zabiegiem tyroidektomii oraz do długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy u kotów, zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg (= 1 ml produktu) na dobę.

W miarę możliwości całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie części i podawać rano i

wieczorem.

Dawkę należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą strzykawki.

Jeżeli, ze względu na zalecenia terapeutyczne, preferowane jest podawanie raz dziennie, jest to dopuszczalne, chociaż dawka 2,5 mg (= 0,5 ml produktu) podawana dwa razy dziennie może być bardziej skuteczna w krótkim okresie.

Badanie hematologiczne, biochemiczne i badanie całkowitej T4 w surowicy należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 3 miesiące. W każdym z zalecanych odstępów obserwowania dawkę należy dostosowywać w zależności od efektu w zależności od całkowitej T4 i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Standardowe dostosowanie dawki powinno być dokonywane w krokach co 2,5 mg, a celem powinno być osiągnięcie możliwie najniższej dawki.

Jeśli wymagane jest więcej niż 10 mg na dobę, zwierzęta należy szczególnie uważnie obserwować. Podawana dawka nie powinna przekraczać 20 mg/dobę.

W przypadku długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy zwierzę powinno być leczone do końca życia.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W badaniach tolerancji u młodych zdrowych kotów przy dawkach do 30 mg tiamazolu/zwierzę/dobę wystąpiły następujące objawy kliniczne zależne od dawki: jadłowstręt, wymioty, letarg, świąd oraz nieprawidłowości hematologiczne i biochemiczne, takie jak neutropenia, limfopenia, zmniejszone stężenie potasu i fosforu w surowicy, podwyższony poziom magnezu i kreatyniny oraz występowanie przeciwciał przeciwjądrowych. Przy dawce 30 mg tiamazolu/dobę niektóre koty wykazywały oznaki niedokrwistości hemolitycznej i ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego. Niektóre z tych objawów mogą również wystąpić u kotów z nadczynnością tarczycy leczonych dawkami do 20 mg tiamazolu na dobę. Nadmierne dawki u kotów z nadczynnością tarczycy mogą powodować objawy niedoczynności tarczycy. Jest to jednak mało prawdopodobne, ponieważ niedoczynność tarczycy jest zwykle korygowana przez mechanizmy ujemnego sprzężenia zwrotnego. Patrz punkt 4.6: Działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwtarczycowe: pochodne imidazolu zawierające siarkę. Kod ATCvet: QH03BB02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Tiamazol działa poprzez blokowanie biosyntezy hormonu tarczycy in vivo. Podstawowym działaniem jest hamowanie wiązania jodu z enzymem peroksydazy tarczycowej, zapobiegając w ten sposób katalizowanemu jodowaniu tyreoglobuliny oraz syntezie T3 i T4.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym zdrowym kotom tiamazol jest szybko i całkowicie wchłaniany z biodostępnością > 75%. Istnieje jednak znaczna różnica między zwierzętami. Eliminacja leku z osocza kota jest szybka, a okres półtrwania wynosi 2,5–7,8 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu występuje 0,5–1 godziny po podaniu. Wartość Cmax mieści się w zakresie 0,8–2,0 μg/ml.

Wykazano, że u szczurów tiamazol słabo wiąże się z białkami osocza (5%); 40% wiązało się z czerwonymi krwinkami. Metabolizm tiamazolu u kotów nie był badany, jednak u szczurów tiamazol jest szybko metabolizowany w tarczycy.

Około 64% podanej dawki jest wydalane z moczem, a tylko 7,8% z kałem. Jest to sytuacja kontrastowa w stosunku do człowieka, u którego to wątroba odgrywa ważną rolę w metabolicznym rozkładzie związku. Przyjmuje się, że czas przebywania leku w tarczycy jest dłuższy niż w osoczu.

Z badań u ludzi i szczurów wiadomo, że lek może przenikać przez łożysko i gromadzić się w tarczycy płodu. Istnieje również wysoki współczynnik przenikania do mleka matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211) Glicerol

Powidon Hypromeloza

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas cytrynowy

Sodu cyklaminian Sukraloza Aromat anyżowy

Sodu wodorotlenek (do ustawienia pH) Kwas cytrynowy (do ustawienia pH) Woda oczyszczona

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z oranżowego szkła typu III lub butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zawierająca 30 ml, 50 ml lub 100 ml produktu, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP) oraz adapterem do strzykawki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).

Strzykawka doustna 1,5 ml, z podziałką co 0,05 ml, składająca się z korpusu z polietylenu o niskiej

gęstości (LDPE) oraz tłoka z polistyrenu (PS).

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 30 ml i 1 strzykawkę doustną 1,5 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 50 ml i 1 strzykawkę doustną 1,5 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml i 1 strzykawkę doustną 1,5 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13

31303 Burgdorf Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.