Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Afrin 500 mikrogramów/ml, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Afrin i w jakim celu się go stosuje

  Lek Afrin wskazany jest do stosowania w objawowym leczeniu obrzęku błony śluzowej nosa

  w przebiegu takich chorób, jak przeziębienie, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.

  Substancja czynna leku powoduje obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej i nosa, zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa i gardła. Dzięki temu lek ułatwia oddychanie.

  W badaniach wykazano, że obkurczenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa utrzymuje się od 4 do 12 godzin po podaniu leku.

  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afrin Kiedy nie stosować leku Afrin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 2 tygodni od zakończenia leczenia takimi lekami,

• jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,

• jeśli u pacjenta występuje suche lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa nosa,

• po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej,

• jeśli pacjent ma ostre choroby układu sercowo-naczyniowego lub lewokomorową niewydolnością serca ,

• jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze,

• u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

  Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku Afrin aerozol do nosa nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Dłuższe stosowanie może spowodować nawrót objawów (wtórny obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Afrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Zachować szczególną ostrożność stosując Afrin:

• jeśli u pacjenta występuje: choroba układu sercowo-naczyniowego, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia w oddawaniu moczu spowodowane rozrostem gruczołu krokowego (prostaty),

• jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub maprotyliną.

  Lek Afrin a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny, innych leków obkurczających naczynia krwionośne lub inhibitorów monoaminooksydazy może nasilać,

  wykazywane przez oksymetazolinę, działanie zwiększające ciśnienie krwi.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Lek Afrin może być stosowany w ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.

  Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub przedłużające się stosowanie dużych dawek może spowodować zmniejszenie perfuzji łożyskowej.

  Nie wiadomo czy lek Afrin przenika do mleka matki. Z powodu braku wystarczających danych, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

  Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Afrin zawiera benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy

  Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

  Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

  1. Jak stosować lek Afrin

  Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecana dawka

  Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego. Dzieci w wieku 6 do 10 lat: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego.

  Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 12 godzin.

  Produktu leczniczego Afrin nie należy stosować częściej niż 2 razy w ciągu doby i dłużej niż 3 dni. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

  W przypadku wrażenia, że działanie leku Afrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

  Sposób podawania: podanie donosowe.

  W trakcie podawania, butelka powinna być utrzymana w położeniu pionowym, dozownikiem

  skierowanym w górę. W celu uzyskania aerozolu leku, należy energicznie i silnie ścisnąć buteleczkę po umieszczeniu dozownika w otworze nosowym.

  Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażeń.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afrin

  Objawy przedawkowania to: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, gorączka, skurcze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność,

  zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie: senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii, niedociśnienia, wstrząsu (spadek ciśnienia), bezdech i utrata przytomności.

  Dzieci i młodzież

  U dzieci przedawkowanie objawiało się: drgawkami, śpiączką, omamami, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem naprzemiennie z niedociśnieniem.

  W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Pominięcie zastosowania leku Afrin

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Działania niepożądane, jeżeli występują, są przemijające i zazwyczaj mają umiarkowane nasilenie. Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to:

  • nadwrażliwość,

  • nerwowość, podniecenie, niepokój,

  • zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, senność, drżenie, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci),

  • zaburzenia widzenia,

  • tachykardia, kołatanie serca,

  • zwiększone ciśnienie krwi, reaktywne przekrwienie,

  • pieczenie w nosie, kłucie w nosie, kichanie, zwiększona ilość wydzieliny z nosa, zwiększone uczucie zatkanego nosa, suchość w nosie, suchość w jamie ustnej, podrażnienie nosa, podrażnienie gardła, obrzęk błony śluzowej nosa po odstawieniu leku,

  • nudności,

  • wysypka, drgawki (szczególnie u dzieci),

  • osłabienie.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

    bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

    Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać lek Afrin

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

  „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 14 dni.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Afrin

• Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Afrin i co zawiera opakowanie

Butelka polietylenowa zawierająca 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel.: +48 22 572 35 00

Wytwórca

Berlimed, S.A.

C/Francisco Alonso n˚7 Polígono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares 28806 Madrid Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2019 r.