Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Ten lek dostępny jest bez recepty. Jednak należy używać Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus ostrożnie, aby uzyskać najlepszy wynik leczenia.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

  niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje

Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to aerozol do nosa stosowany miejscowo w łagodzeniu objawów

niedrożności nosa występującej w przeziębieniu lub zapaleniu błony śluzowej nosa, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Działanie występuje już po kilku minutach i utrzymuje się do 12 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus Kiedy nie stosować leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent stosuje (bądź stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni) inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona i depresji).

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub duszność w przebiegu niewydolności serca.

• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania).

• jeśli pacjent miał zabieg usunięcia przysadki.

• jeśli pacjent ma zapalenie skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa lub ma strupy w nosie.

  Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus należy omówić to z lekarzem, jeśli

  pacjent:

• ma wysokie ciśnienie krwi,

• ma chorobę serca, w tym dławicę piersiową,

• ma cukrzycę,

• ma zaburzoną czynność tarczycy,

• ma rozrost gruczołu krokowego.

  Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Nie należy stosować leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, jeśli inhibitory MAO przyjmowane były

  w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak amitryptylina i imipramina.

• beta-adrenolityki lub leki stosowane podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi – należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki z tej grupy.

• leki stosowane w chorobie Parkinsona (bromokryptyna) – przed zastosowaniem leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Z powodu niewystarczających danych, nie powinno się stosować leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy

  Lek zawiera 0,01 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

  Lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i/lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat – nie stosować.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 5-7 dni z rzędu. Jeśli Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus stosowany jest dłużej, może powodować uczucie zatkanego nosa.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie w ciągu 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania:

1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i wystąpiły u niego jakiekolwiek objawy lub działania niepożądane powinien udać się do lekarza, zabierając ze sobą butelkę lub opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania dawki leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z instrukcją stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  Kichanie, suchość i podrażnienie w nosie, jamie ustnej lub gardle.

• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Niepokój, zmęczenie, rozdrażnienie, zaburzenia snu, przyspieszony rytm serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, zatkany nos, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy, nudności, rumieńce, wysypka

i zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Jak przechowywać lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. Jedna dawka (co odpowiada 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: sorbitol, sodu cytrynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, benzalkoniowy chlorek, roztwór, acesulfam potasowy, lewomentol, cyneol, disodu edetynian, suchy wyciąg z aloesu, L-karwon, woda oczyszczona. (Patrz punkt 2 Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy).

Jak wygląda lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i co zawiera opakowanie

Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus aerozol do nosa, roztwór, jest aerozolem do stosowania do nosa z pompką dozującą.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40

65824 Schwalbach am Taunus Niemcy

Wytwórca:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1

64521 Gross Gerau, Hessen Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray Belgia: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing

Bułgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Czechy: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok Estonia: Sinex

Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Grecja: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml

Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Polska: Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2022