Spis treści:
- Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych Kiedy nie stosować Roztworów do testów punktowych
- Jak stosować Roztwory do testów punktowych
- Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych
- Zawartość opakowania i inne informacje Co zawierają Roztwory do testów punktowych
ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Roztwory do testów punktowych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych Kiedy nie stosować Roztworów do testów punktowych
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie, uogólnione schorzenia z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania, ponieważ istnieje ryzyko ich zaostrzenia oraz niewłaściwego odczytu wyników testów.
Jeśli pacjent jest leczony lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (ponieważ osłabiają odpowiedź na adrenalinę podawaną w razie działań niepożądanych) oraz inhibitorami ACE (ponieważ nasilają spadek ciśnienie tętniczego w przypadku reakcji anafilaktycznej).
Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów punktowych należy:
poinformować lekarza o ciąży, ponieważ w trakcie stosowania produktu istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), która grozi niedotlenieniem płodu;
poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów punktowych.
Jak stosować Roztwory do testów punktowych
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Roztwory do testów punktowych stanowią roztwory alergenów oraz roztwory kontrolne przeznaczone do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek, alergiczna astma oskrzelowa, niektóre postacie atopowego zapalenia skóry, alergicznej pokrzywki oraz alergii pokarmowej.
Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych.
Dzieci i młodzież
Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.
Roztwory do testów punktowych a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych takich jak przeciwhistaminowe, steroidy lub leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym może spowodować otrzymanie wyników fałszywie ujemnych. Lekarz ustali, jakie leki należy odstawić przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych.
Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.
Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność
Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji.
W miarę możliwości testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej).
Chociaż prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ wykonania testów skórnych punktowych na powyższe czynności nie jest znany.
Sposób stosowania
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawierają Roztwory do testów punktowych
Jak każdy lek, Roztwory do testów punktowych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp. Objawy te powinno się natychmiast zgłosić lekarzowi.
W trakcie wykonywania testów lekarz dysponuje zestawem przeciwwstrząsowym z gotową do podania strzykawką z adrenaliną.
W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen; w razie wątpliwości a w szczególności w razie wystąpienia reakcji uogólnionych pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są zamieszczone w załączonym schemacie. Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC).
Nie zamrażać.
Nie stosować Roztworów do testów punktowych po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Substancjami czynnymi są: wyciągi alergenowe z pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt, grzybów pleśniowych i drożdży oraz pokarmów. Wykaz oraz stężenie alergenów znajduje się w załączniku nr 1.
Substancją czynną roztworu kontrolnego dodatniego jest dichlorowodorek histaminy.
Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach azotu białkowego.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań.
Jak wyglądają Roztwory do testów punktowych i co zawiera opakowanie
W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
Opakowanie zawiera buteleczki z wyciągami alergenów po 3 ml i (lub buteleczki) z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z indywidualnym zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek Niemcy
Tel. +49 40 / 727 65-0
Faks +49 40 / 722 77 13
e-mail: info@allergopharma.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Załącznik Nr 1 do ulotki dla pacjenta
- wykaz alergenów do testów punktowych
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin)
Klon 50 000 BU/ml
Grochodrzew 50 000 BU/ml
106 Bylica pospolita 50 000 SBU/ml
Brzoza biała 50 000 SBU/ml
Pokrzywa 50 000 BU/ml
Buk 50 000 BU/ml
Grab 50 000 BU/ml
Dąb szypułkowy 50 000 BU/ml
Olcha 50 000 BU/ml
Jesion wyniosły 50 000 BU/ml
119 Komosa 50 000 BU/ml
121 Jęczmień 50 000 BU/ml
123 Parietaria lekarska 50 000 SBU/ml
126 Owies 50 000 BU/ml
129 Leszczyna 50 000 BU/ml
133 Kłosówka 50 000 BU/ml
135 Trawa bermudzka 50 000 BU/ml
140 Kupkówka pospolita 50 000 BU/ml
Lipa 50 000 BU/ml
Mniszek lekarski 50 000 BU/ml
147 Kukurydza 50 000 BU/ml
Oliwka europejska 50 000 BU/ml
Topola 50 000 BU/ml
Platan wschodni 50 000 BU/ml
Ambrozja piołunolistna 50 000 BU/ml
Rajgras angielski 50 000 BU/ml
Żyto 50 000 SBU/ml
Wiąz 50 000 BU/ml
Babka lancetowata 50 000 SBU/ml
Wierzba iwa 50 000 BU/ml
173 Pszenica 50 000 BU/ml
Tymotka łąkowa 50 000 BU/ml
Wiechlina łąkowa 50 000 BU/ml
Kostrzewa łąkowa 50 000 BU/ml
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt)
304 Sierść chomika 10 000 BU/ml
306 Sierść psa 10 000 BU/ml
Sierść królika 10 000 BU/ml
Sierść kota 50 000 SBU/ml
311 Sierść świnki morskiej 10 000 BU/ml
314 Sierść konia 10 000 BU/ml
317 Sierść krowy 10 000 BU/ml
319 Sierść świni 10 000 BU/ml
Wyciągi alergenowe roztoczy
708 Dermatophagoides farinae 50 000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/ml
728 Acarus siro 50 000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor 50 000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae 50 000 BU/ml
Wyciągi alergenowe pokarmowe
500 Mięso kacze 5 000 PNU/ml
501 Baranina 5 000 PNU/ml
503 Mięso kurze 5 000 PNU/ml
505 Mięso indycze 5 000 PNU/ml
506 Wołowina 5 000 PNU/ml
507 Wieprzowina 5 000 PNU/ml
509 Węgorz 5 000 PNU/ml
510 Pstrąg 5 000 PNU/ml
511 Halibut 5 000 PNU/ml
513 Dorsz 5 000 PNU/ml
514 Karp 5 000 PNU/ml
515 Łosoś 5 000 PNU/ml
520 Sola 5 000 PNU/ml
522 Tuńczyk 5 000 PNU/ml
Krab 5 000 PNU/ml
Langusta 5 000 PNU/ml
Małże 2 500 PNU/ml
Homar 5 000 PNU/ml
Ananas 2 500 PNU/ml
532 Pomarańcza 1 000 PNU/ml
533 Banan 500 PNU/ml
538 Orzeszki ziemne 5 000 PNU/ml
541 Grejpfrut 500 PNU/ml
542 Orzech laskowy 5 000 PNU/ml
546 Klementynka 1 000 PNU/ml
549 Papryka 1 000 PNU/ml
553 Pomidor 1 000 PNU/ml
555 Winogrona 500 PNU/ml
559 Kalafior 1 000 PNU/ml
563 Ziemniak 5 000 PNU/ml
574 Szparagi 2 500 PNU/ml
576 Szpinak 1 000 PNU/ml
581 Groszek 5 000 PNU/ml
589 Mąka jęczmienna 5 000 PNU/ml
590 Mąka owsiana 5 000 PNU/ml
593 Mąka kukurydziana 5 000 PNU/ml
596 Mąka żytnia 5 000 PNU/ml
599 Mąka pszenna 5 000 PNU/ml
601 Mleko krowie 5 000 PNU/ml
604 Jajko kurze ( całe ) 5 000 PNU/ml
610 Jajko kurze ( białko ) 5 000 PNU/ml
611 Jajko kurze ( żółtko ) 5 000 PNU/ml
612 Mięso gęsie 5 000 PNU/ml
620 Anyż 25 000 PNU/ml
624 Rumianek 25 000 PNU/ml
632 Papryka 25 000 PNU/ml
637 Seler 25 000 PNU/ml
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych
Alternaria tenuis 10 000 SBU/ml
Aspergillus fumigatus 10 000 BU/ml
Botrytis cinerea 10 000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum 10 000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme 10 000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes 10 000 BU/ml
410 Mucor mucedo 10 000 BU/ml
412 Penicillium notatum 10 000 BU/ml
413 Pullularia pullulans 10 000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans 10 000 BU/ml
416 Serpula lacrymans 10 000 BU/ml
Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego
006 Trawy 100% 133 Kłosówka | 50 000 SBU/ml |
140 Kupkówka pospolita | |
157 Rajgras angielski | |
177 Tymotka łąkowa | |
178 Wiechlina łąkowa | |
179 Kostrzewa łąkowa | |
w równych częściach | |
015 Trawy/zboża 100% | 100 000 BU/ml |
006 Trawy | 55% |
121 Jęczmień | 10% |
126 Owies | 10% |
158 Żyto | 15% |
173 Pszenica | 10% |
014 Chwasty 106 Bylica pospolita | 100 000 BU/ml |
109 Pokrzywa | |
143 Mniszek lekarski | |
169 Babka lancetowata | |
w równych częściach | |
012 Drzewa I | 100 000 BU/ml |
115 Olcha | |
129 Leszczyna | |
152 Topola | |
168 Wiąz | |
170 Wierzba iwa | |
w równych częściach |
013 Drzewa II 100 000 BU/ml
108 Brzoza biała
110 Buk
114 Dąb szypułkowy
153 Platan wschodni w równych częściach
Mieszanki wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych
Pleśnie I 20 000 BU/ml
400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium w równych częściach
Pleśnie II 20 000 BU/ml
401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicilium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans w równych częściach
Mieszanki wyciągów alergenowych pokarmowych
050 Mięsa I 5 000 PNU/ml
501 Baranina
506 Wołowina
507 Wieprzowina
w równych częściach
059 Mięsa II 5 000 PNU/ml
500 Kaczka
503 Kura
505 Indyk
612 Gęś
w równych częściach
Roztwory kontrolne
901 Roztwór kontrolny ujemny – roztwór soli fizjologicznej 902 Roztwór kontrolny dodatni – roztwór histaminy
Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych
Nasilona reakcja miejscowa | Łagodna reakcja uogólniona | Ciężka reakcja uogólniona | |
Objawy | Obrzęk, zaczerwienienie, świąd | Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka | Objawy alarmujące: świąd dłoni, stóp i pod językiem. włączyć terapię !!! Ciężka naczynioruchowa zapaść z sinicą, spadek RR, tachykardia, utrata przytomności, wymioty, oddanie stolca i moczu. Przy przedłużającym się przebiegu: bąbel o średnicy ponad 4 cm (zaczerwienienie, świąd, pseudopodia), objawy conjunctivitis, rhinitis, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka, zawroty głowy, m.in. ciężka postać astmy i obrzęk Quinckego ( obrzęk krtani, tchawicy ). |
Leczenie miejscowe |
|
| |
Leczenie ogólne |
|
Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. | Postępowanie ratujące życie:
Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. |
W żadnym wypadku nie wolno zaniedbać leczenia systemowego reakcji anafilaktycznej na rzecz ostrzykiwania adrenaliną! | |||
Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.
