Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Augmentin, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten został przepisany tylko Tobie (lub Twemu dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Augmentin i w jakim celu się go stosuje
zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
zakażenia dróg oddechowych
zakażenia dróg moczowych
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
zakażenia kości i stawów.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin
Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Augmentin. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:
choruje na mononukleozę zakaźną
jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Augmentin.
W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Augmentin w innej dawce lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Augmentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Augmentin. Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Augmentin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin.
Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów
lub chorób reumatycznych).
Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Augmentin może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność
prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Augmentin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Jak stosować lek Augmentin
1 tabletka trzy razy na dobę.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem Augmentin w postaci zawiesiny
doustnej.
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Augmentin w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Augmentin w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Augmentin lub inny lek.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi
w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.
Jak zażywać lek Augmentin
Lek należy przyjmować z posiłkiem.
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
Nie należy przyjmować leku Augmentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Augmentin niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Augmentin
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Augmentin
Należy kontynuować przyjmowanie leku Augmentin do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
wysypka skórna
zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu
omdlenie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
biegunka (u dorosłych).
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin z posiłkiem
wymioty
biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
wysypka na skórze, świąd
wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
niestrawność
zawroty głowy
ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się
z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
mała liczba białych komórek krwi.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych)
Ciężkie reakcje skórne:
rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapalenie wątroby
Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
Zapalenie kanalików nerkowych
Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
Pobudzenie ruchowe
Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin lub z chorobami nerek)
Czarny język, który wygląda jak włochaty.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
kryształy w moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Augmentin
Zawartość opakowania i inne informacje
Augmentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Augmentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Augmentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Kiedy nie stosować leku Augmentin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zwykle stosowana dawka to:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje uczuleniowe:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tabletki w blistrach umieszczonych w saszetkach należy zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia saszetki. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować, jeżeli tabletki są pokruszone lub uszkodzone w inny sposób.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Augmentin
Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki - magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna
otoczka tabletki - tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol (4000, 6000) oraz dimetykon (olej silikonowy).
Jak wygląda lek Augmentin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Augmentin, 500 mg + 125 mg, są barwy białej lub białawej, owalnego kształtu
z wytłoczeniem “AC” i linią podziału po jednej stronie. Pakowane są w:
blistry w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 lub 500 tabletek.
blistry w saszetkach zawierających środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Saszetki zawierają środek pochłaniający wilgoć. Środek pochłaniający wilgoć należy pozostawić w saszetce. Nie połykać go. Każde opakowanie zawiera 14, 20 lub 21 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (22) 576-90-00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria – Augmentin Belgia – Augmentin Bułgaria – Augmentin Cypr – Augmentin Czechy – Augmentin Estonia – Augmentin Niemcy – Augmentan Grecja – Augmentin Węgry – Augmentin Duo Islandia – Augmentin Irlandia – \ Augmentin Łotwa – Augmentin Litwa – Augmentin Luksemburg – Augmentin Malta – Augmentin Holandia – Augmentin Norwegia – Augmentin Polska – Augmentin Portugalia – Augmentin Rumunia – Augmentin Słowacja – Augmentin Słowenia – Augmentin
Hiszpania – Augmentine, Clavumox Wielka Brytania – Augmentin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021
<logo podmiotu odpowiedzialnego>
Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę
o wyjaśnienie.
Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.
