Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Buscopan 10 mg, tabletki powlekane

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

  niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Buscopan i w jakim celu się go stosuje

  Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, jest środkiem rozkurczowym.

  Środki rozkurczowe zmniejszają skurcze mięśni gładkich narządów wewnętrznych jamy brzusznej – w obrębie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowego oraz dróg rodnych kobiet, co łagodzi ból.

  Stosuje się je w łagodzeniu bólów kolkowych, tj. bólów w obrębie jamy brzusznej wywodzących się ze wspomnianych narządów wewnętrznych, których intensywność nasila się i (lub) słabnie i trudno określić ich dokładną lokalizację.

  Buscopan można stosować w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego

  (w zaburzeniach czynnościowych w obrębie przewodu pokarmowego, bolesnych skurczach żołądka, kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego), w stanach skurczowych i dyskinezji dróg żółciowych

  (w zaburzeniach czynnościowych w obrębie dróg żółciowych, ostrym bólu w drogach żółciowych, kolce żółciowej), w stanach skurczowych w obrębie układu moczowo-płciowego (w bolesnym miesiączkowaniu, kolce nerkowej, stanach skurczowych związanych z kamicą moczowodową).

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan Kiedy nie stosować leku Buscopan

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

• u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) – chorobą charakteryzującą się znacznym osłabieniem mięśni, a nawet niemożliwością poruszania się;

• u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego (megacolon) – znaczne poszerzenie jelita grubego;

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera sacharozę (patrz punkt ”Buscopan zawiera sacharozę”).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy zachować szczególną ostrożność w następujących okolicznościach:

• jeśli pacjent ma choroby serca (nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze);

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność jelit lub jej podejrzenie;

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność dróg moczowych lub jej podejrzenie;

• jeśli pacjent ma powiększony gruczoł krokowy (prostatę);

• jeśli dolegliwości i bóle brzucha u pacjenta są inne niż występujące w przeszłości, do leczenia których lekarz w przeszłości zalecił Buscopan;

• jeśli u pacjenta wystąpił nagły, silny lub ostry ból, który wyraźnie różni się od zwykłego bólu lub dyskomfortu związanego ze skurczami;

• jeśli ból lub dyskomfort w obrębie brzucha związany ze skurczami szybko nasila się;

• jeśli ból brzucha u pacjenta jest wrażliwy na dotyk (boli, gdy ktoś dotknie brzuch - bolesność uciskowa);

• jeśli pacjent ma gorączkę;

• jeśli pacjent ma nudności lub wymioty;

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, czuje, że zaraz zemdleje;

• jeśli w kale pacjenta występuje krew;

• jeśli pacjent zauważy u siebie niespodziewane zmiany rytmu wypróżnień, np. biegunkę;

• jeśli pacjent szybko i nieoczekiwanie schudł;

• jeśli pacjent obecnie stosuje inne leki z powodu bólów i skurczów w obrębie brzucha, przepisane mu przez lekarza.

  Jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub stanów chorobowych, nie powinien zażywać leku Buscopan bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu ustalenia przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

  Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Buscopan i skontaktować się z lekarzem

• jeśli ból nasili się w ciągu 24 godzin lub będzie trwać dłużej niż 3 dni;

• jeśli wystąpi bolesność uciskowa brzucha;

• jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z odbytu lub występują nawracające krwawienia;

• jeśli wystąpią jakiekolwiek dodatkowe objawy.

  Buscopan a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Przed rozpoczęciem zażywania leku Buscopan należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania następujących leków:

• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);

• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych);

• leki przeciwpsychotyczne (zmniejszające objawy psychotyczne chorób psychicznych);

• leki beta-sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca i (lub) astmy);

• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);

• dizopiramid (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca);

• inne leki cholinolityczne, takie jak ipratropium lub tiotropium (stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub związki podobne do atropiny;

  ponieważ Buscopan może nasilać działanie tych leków.

  Należy również poinformować lekarza o stosowaniu metoklopramidu (stosowanego w leczeniu wymiotów, nudności lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych), ponieważ może wystąpić osłabienie działania leku Buscopan oraz działania metoklopramidu.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Zaleca się unikanie stosowania leku Buscopan w okresie ciąży i karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

  i obsługiwania maszyn. Brak zaleceń dotyczących stosowania leku Buscopan i prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

  Buscopan zawiera sacharozę

  Jedna tabletka powlekana zawiera ok. 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

  nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  1. Jak stosować Buscopan

  Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

  zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecana dawka:

  o ile lekarz nie zaleci inaczej:

  dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce,

  dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

  Nie należy stosować leku Buscopan dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Jeśli pacjent musi stosować Buscopan bez przerwy lub przez dłuższy czas, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  U dzieci powyżej 6 lat Buscopan można stosować jedynie za zgodą lekarza.

  U dzieci do 6 lat nie zaleca się stosowania leku Buscopan z powodu dużej zawartości substancji czynnej.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki Buscopan

  W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Buscopan lub zażycia leku przez dziecko poniżej 12 lat, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

  Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie bicia serca i zaburzenia widzenia.

  Pominięcie zastosowania leku Buscopan

  W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, nie należy jednak stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

  Przerwanie stosowania leku Buscopan

  Buscopan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu objawów

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, Buscopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania antycholinergicznego leku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

  Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane:

  Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów);

  szybkie bicie serca, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne (pokrzywka, świąd)

  Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

  zatrzymanie moczu

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem), reakcje anafilaktyczne z epizodami

  zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C w Warszawie (02-222) Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać Buscopan

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C.

  Nie stosować leku Buscopan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Buscopan

• Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum)

• Inne składniki leku to: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia rozpuszczalna, kwas winowy, kwas stearynowy, otoczka (powidon, sacharoza, guma arabska, talk, tytanu dwutlenek , makrogol 6000, wosk Carnauba, wosk biały)

Jak wygląda Buscopan i co zawiera opakowanie

Buscopan ma postać tabletek powlekanych.

Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych; 20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:

IPSEN Consumer HealthCare 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja

Wytwórca:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 REIMS

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. ul. Chmielna 73

00-801 Warszawa

tel:+48 22 653 68 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021 r.