Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MONOBENZONE VIS

200 mg/g maść

Monobenzonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Monobenzone VIS i w jakim celu się go stosuje

Lek Monobenzone VIS ma postać maści, zawiera substancję czynną eter monobenzylowy hydrochinonu. Lek po zastosowaniu na skórę osłabia jej zabarwienie.

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu hiperpigmentacji (chorób skóry z przebarwieniami) spowodowanej nadmiarem barwnika melaniny oraz w odbarwianiu prawidłowo zabarwionych fragmentów skóry u chorych na bielactwo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monobenzone VIS Kiedy nie stosować leku Monobenzone VIS

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• plamy przebarwieniowe, jak np. hiperpigmentacja spowodowana uczuleniem na światło po użyciu niektórych perfum, melasma (chloasma) ciężarnych, hiperpigmentacja spowodowana stanem

  zapalnym skóry,

• plamy typu cafe-au-lait, znamiona barwnikowe, czerniaki oraz zmiany przebarwieniowe wywołane innym barwnikiem niż melanina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Monobenzone VIS należy omówić to z lekarzem. W czasie stosowania leku należy unikać nadmiernego nasłonecznienia.

Podczas ekspozycji na światło słoneczne przez całe życie po zastosowaniu tego leku, należy używać kremów z filtrem UV.

U osób o skórze nadmiernie suchej lub ze skłonnością do występowania odczynów uczuleniowych stosowanie leku jest niewskazane.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Monobenzone VIS a inne leki

Brak danych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, tylko wtedy gdy zadecyduje o tym lekarz.

Ze względu na zawartość pochodnej hydrochinonu stosowanie leku podczas ciąży nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność w razie stosowania leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie jest znany wpływ leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Monobenzone VIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zwykle przebarwione miejsca nas skórze smaruje się lekiem Monobenzone 2 do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 3 miesiące. Jeśli po tym czasie stosowania leku nie uzyska się zadowalających wyników leczenia, należy zaprzestać jego stosowania. Po uzyskaniu zadowalającego stopnia odbarwienia skóry, lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym - zwykle 2 razy na tydzień.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Monobenzone VIS

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Monobenzone VIS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Monobenzone VIS

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji MedDRA, według układów i narządów oraz częstości występowania.

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do <1/10)

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (nie znana częstość występowania)

Przemijające uczucie świądu lub pieczenia, które zwykle ustępuje po kilku dniach.

Pieczenie, zaczerwienienie skóry, podrażnienie, zmiany sączące, trwałe uszkodzenie melanocytów (komórek barwnikowych skóry).

W razie utrzymującego się pieczenia, zaczerwienienia skóry, podrażnienia, wystąpienia zmian sączących należy skontaktować się z lekarzem, gdyż są to wskazania do przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49-21-301

Faks: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa.

5. Jak przechowywać lek Monobenzone VIS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC,w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu ( tubie i pudełku) po: termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Monobenzone VIS

Substancją czynną leku jest eter monobenzylowy hydrochinonu. 1 g maści zawiera 200 mg eteru monobenzylowego hydrochinonu

Substancje pomocnicze to: glicerol 86%, euceryna bezwodna, wazelina biała, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Monobenzone VIS i co zawiera opakowanie

Lek Monobenzone VIS to maść.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS” Sp. z o.o. ul. Św. Elżbiety 6a

41-905 Bytom

tel. (32) 2589555

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.01.2023 r.