Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MONOBENZONE VIS
- SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MONOBENZONE VIS
SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Działania niepożądane.
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
200 mg/g maść
1 gram maści zawiera substancję czynną 200 mg eteru monobenzylowego hydrochinonu (Monobenzonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Maść
Produkt leczniczy Monobenzone VIS jest wskazany w leczeniu hiperpigmentacji (dermatoz z przebarwieniami) spowodowanej nadmiarem melaniny oraz w depigmentacji prawidłowo
zabarwionych fragmentów skóry u chorych na bielactwo.
Miejsca przebarwione należy smarować maścią 2 do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 3 miesiące. Jeśli jednak po tym czasie stosowania produktu leczniczego nie uzyska się zadowalających wyników leczenia, należy zaprzestać jego stosowania. Po uzyskaniu zadowalającego stopnia odbarwienia skóry, produkt leczniczy stosuje się w leczeniu podtrzymującym, zwykle 2 razy na tydzień.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Monobenzone VIS nie jest wskazany do stosowania w leczeniu plam przebarwieniowych, jak np.: hiperpigmentacja spowodowana uczuleniem na światło po użyciu niektórych perfum, melasma
(chloasma) ciężarnych, hiperpigmentacja spowodowana stanem zapalnym skóry.
Produkt ten nie jest skuteczny w leczeniu plam typu cafe-au-lait, znamion barwnikowych, czerniaków oraz zmian przebarwieniowych wywołanych innym barwnikiem niż melanina.
W czasie stosowania produktu należy unikać nadmiernego nasłonecznienia.
Podczas ekspozycji na światło słoneczne przez całe życie po zastosowaniu tego produktu, należy używać kremów z filtrem UV.
U osób o skórze nadmiernie suchej lub ze skłonnością do występowania odczynów uczuleniowych, stosowanie produktu jest niewskazane.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji
Ciąża
Ze względu na zawartość pochodnej hydrochinonu, nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży.
Karmienie piersią
Należy zachować ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo czy eter monobenzylowy hydrochinonu przenika do mleka matki.
Płodność
Brak danych.
Nie jest znany.
Działania niepożądane określono zgodnie z klasyfikacją MedDRA, według układów i narządów oraz częstości występowania:
Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do <1/10)
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana częstość występowania
Przemijające uczucie świądu lub pieczenia, które zwykle ustępuje po kilku dniach.
Pieczenie, zaczerwienienie skóry, podrażnienie, zmiany sączące, trwałe uszkodzenie melanocytów. Utrzymujące się pieczenie, zaczerwienienie skóry, podrażnienie, wystąpienie zmian sączących są wskazaniem do przerwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, inne. Kod ATC: D 11 AX 13
Mechanizm działania eteru monobenzylowego hydrochinonu nie jest w pełni poznany. Miejscowe zastosowanie leku u zwierząt powodowało zwiększenie wydalania melaniny z komórek barwnikowych. Mechanizm działania leku może też polegać na hamowaniu wytwarzania melaniny. Odbarwienie skóry występuje po 1-4 miesiącach stosowania produktu, całkowite odbarwienie może nastąpić po 9-12 miesiącach.
Brak danych.
Brak danych
Glicerol 86 % Euceryna bezwodna Wazelina biała Woda oczyszczona
Nie dotyczy
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w suchym miejscu.
Tuba aluminiowa zamykana zakrętką polietylenową lub polipropylenową zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Brak szczególnych zaleceń.
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” Sp. z o.o. ul. Św. Elżbiety 6a,
41-905 Bytom
Pozwolenie R/1862
Data wydania pierwszego Pozwolenia: 23.04.1970 r. Data przedłużenia Pozwolenia: 18.12.2013 r.
23.01.2023 r.