CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MONOBENZONE VIS

200 mg/g maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

1 gram maści zawiera substancję czynną 200 mg eteru monobenzylowego hydrochinonu (Monobenzonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Monobenzone VIS jest wskazany w leczeniu hiperpigmentacji (dermatoz z przebarwieniami) spowodowanej nadmiarem melaniny oraz w depigmentacji prawidłowo

zabarwionych fragmentów skóry u chorych na bielactwo.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Miejsca przebarwione należy smarować maścią 2 do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 3 miesiące. Jeśli jednak po tym czasie stosowania produktu leczniczego nie uzyska się zadowalających wyników leczenia, należy zaprzestać jego stosowania. Po uzyskaniu zadowalającego stopnia odbarwienia skóry, produkt leczniczy stosuje się w leczeniu podtrzymującym, zwykle 2 razy na tydzień.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Monobenzone VIS nie jest wskazany do stosowania w leczeniu plam przebarwieniowych, jak np.: hiperpigmentacja spowodowana uczuleniem na światło po użyciu niektórych perfum, melasma

(chloasma) ciężarnych, hiperpigmentacja spowodowana stanem zapalnym skóry.

Produkt ten nie jest skuteczny w leczeniu plam typu cafe-au-lait, znamion barwnikowych, czerniaków oraz zmian przebarwieniowych wywołanych innym barwnikiem niż melanina.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie stosowania produktu należy unikać nadmiernego nasłonecznienia.

Podczas ekspozycji na światło słoneczne przez całe życie po zastosowaniu tego produktu, należy używać kremów z filtrem UV.

U osób o skórze nadmiernie suchej lub ze skłonnością do występowania odczynów uczuleniowych, stosowanie produktu jest niewskazane.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na zawartość pochodnej hydrochinonu, nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży.

Karmienie piersią

Należy zachować ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo czy eter monobenzylowy hydrochinonu przenika do mleka matki.

Płodność

Brak danych.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie jest znany.

8. Działania niepożądane.

Działania niepożądane określono zgodnie z klasyfikacją MedDRA, według układów i narządów oraz częstości występowania:

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do <1/10)

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nie znana częstość występowania

Przemijające uczucie świądu lub pieczenia, które zwykle ustępuje po kilku dniach.

Pieczenie, zaczerwienienie skóry, podrażnienie, zmiany sączące, trwałe uszkodzenie melanocytów. Utrzymujące się pieczenie, zaczerwienienie skóry, podrażnienie, wystąpienie zmian sączących są wskazaniem do przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, inne. Kod ATC: D 11 AX 13

Mechanizm działania eteru monobenzylowego hydrochinonu nie jest w pełni poznany. Miejscowe zastosowanie leku u zwierząt powodowało zwiększenie wydalania melaniny z komórek barwnikowych. Mechanizm działania leku może też polegać na hamowaniu wytwarzania melaniny. Odbarwienie skóry występuje po 1-4 miesiącach stosowania produktu, całkowite odbarwienie może nastąpić po 9-12 miesiącach.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 86 % Euceryna bezwodna Wazelina biała Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w suchym miejscu.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zamykana zakrętką polietylenową lub polipropylenową zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” Sp. z o.o. ul. Św. Elżbiety 6a,

41-905 Bytom

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie R/1862

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego Pozwolenia: 23.04.1970 r. Data przedłużenia Pozwolenia: 18.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.01.2023 r.