Spis treści:
Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Skład:
TRAMADOL SYNTEZA
(Tramadoli hydrochloridum) 50 mg kapsułki twarde
1 kapsułka zawiera:
substancja czynna: tramadolu chlorowodorek 50 mg,
substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Opakowania:
20 kapsułek
Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek TRAMADOL SYNTEZA i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek TRAMADOL SYNTEZA
jeśli występuje uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami nasennymi,
u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu,
u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów,
u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu.
Lek TRAMADOL SYNTEZA nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek TRAMADOL SYNTEZA:
u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe
u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz osób podatnych na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci powinni być leczeni tramadolu chlorowodorkiem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (tramadolu chlorowodorek może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek)
u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień. Leczenie powinno być wtedy krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby
Tramadolu chlorowodorek nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolu chlorowodorkiem.
Stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA z jedzeniem i piciem:
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
Stosowanie TRAMADOLU SYNTEZA u dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Ciąża:
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią:
Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach , nawet tych, które zostały kupione bez recepty.
Zanim rozpocznie się stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji:
inhibitorów monoaminooksydazy,
cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego),
karbamazepiny (induktora metabolizmu wątrobowego),
buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny itp.,
pochodne kumaryny (np. warfaryna i acenokumarol),
ketokonazol i erytromycyna,
ondansetron,
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:
jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek TRAMADOL SYNTEZA jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek TRAMADOL SYNTEZA jest dla niego odpowiedni.
jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek TRAMADOL SYNTEZA może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.
Jak stosować lek TRAMADOL SYNTEZA
Możliwe działanie niepożądane:
Przechowywanie leku TRAMADOL SYNTEZA
Inne informacje
TRAMADOL SYNTEZA jest lekiem przeciwbólowym. Lek stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Nie należy stosować leku TRAMADOL SYNTEZA:
Lek stosuje się doustnie.
Lek TRAMADOL SYNTEZA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 kapsułka 50 mg przyjmowana z małą ilością płynu. Zalecane jednorazowe dawki zwykle wystarczają do ustąpienia bólu. Całodobowa dawka nie powinna przekraczać 400 mg co odpowiada 8 kapsułkom leku.
O ile efekt przeciwbólowy po jednorazowej dawce byłby niewystarczający, preparat można podać doustnie w dawce jednorazowej po upływie 30 do 60 minut.
Podane w ciągu doby 2 do 3 dawki jednorazowe są zwykle wystarczające.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.”
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku TRAMADOL SYNTEZA w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
W przypadku zażycia większej dawki leku TRAMADOL SYNTEZA niż zalecana:
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach większych niż przepisane przez lekarza może dojść do senności, osłabienia, omdleń.
W razie przyjęcia dawki większej niż przepisana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku TRAMADOL SYNTEZA:
Należy kontynuować dawkowanie zalecone przez lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po przerwaniu leczenia lekiem TRAMADOL SYNTEZA może nastąpić: Nie występują żadne objawy odstawienia leku.
Jak każdy lek, Tramadol SYNTEZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Zaburzenia serca i naczyniowe:
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa).
rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy,
często: bóle głowy, senność,
rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.
Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.
częstość nieznana: zaburzenia mowy
Zaburzenia psychiczne:
rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.
Zaburzenia oka:
rzadko: nieostre widzenie,
częstość nieznana: rozszerzenie źrenic
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
rzadko: duszność
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności,
często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: nadmierne pocenie,
niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie moczu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: uczucie zmęczenia,
rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.
Do innych bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja).
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku TRAMADOL SYNTEZA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
Tel. 61 879-20-81
