Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

  Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.

  Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

  Lek Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat

  i starszych:

  − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

  − w łagodzeniu objawów pokrzywki.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec

  Kiedy nie stosować leku Zyrtec

• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy),

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

  Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

  Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

  Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we

  krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną

  w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec jednocześnie z alkoholem.

  Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na wyniki testów alergicznych.

  Lek Zyrtec a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem

  Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

  dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

  Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności

  prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce.

  Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

  Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

  Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml (20 kropli).

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak stosować lek Zyrtec

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczania należy wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, musi być dostosowana do objętości, jaką pacjent, w szczególności dziecko, jest w stanie wypić. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć bezpośrednio po jego przygotowaniu.

  Podczas odliczania kropli, butelkę należy trzymać pionowo (do góry dnem). W przypadku gdy odpowiednia dawka leku nie została odmierzona, a krople przestały wypływać, należy odwrócić butelkę, a następnie znów przekręcić do góry dnem i kontynuować liczenie kropli.

  Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

  Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co odpowiada 20 kroplom raz na dobę.

  Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

  Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 10 kroplom dwa razy na dobę.

  Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

  Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 5 kroplom dwa razy na dobę.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli)

  raz na dobę.

  Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.

  Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do

  potrzeb dziecka.

  W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

  lekarza.

  Czas trwania leczenia

  Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez

  lekarza.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec

  W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz

  zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

  Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

  Pominięcie zastosowania leku Zyrtec

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Zyrtec

  W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać

  przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

  - reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

  Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

  Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

  • senność

  • zawroty głowy, bóle głowy

  • zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci)

  • biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

  • zmęczenie

    Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

  • pobudzenie

  • parestezja (zaburzenia czucia)

  • ból brzucha

  • świąd, wysypka

  • astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

    Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

  • reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

  • depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

  • drgawki

  • tachykardia (przyspieszone bicie serca)

  • nieprawidłowa czynność wątroby

  • pokrzywka

  • obrzęk

  • zwiększenie masy ciała

    Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

  • trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

  • tiki (skurcze nawykowe)

  • omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni),

    drżenie, zaburzenia smaku

  • niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

  • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek)

  • zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

    Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • zwiększony apetyt

  • próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne

  • amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci

  • zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

  • zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

  • świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku

  • ból stawów, ból mięśni

  • ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną)

  • zapalenie wątroby

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

  Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać lek Zyrtec

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zyrtec

• Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jeden ml (co odpowiada

  20 kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie

Lek Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie zawiera butelkę z 10, 15 lub 20 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórcy:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francja

Importer:

PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki

ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry

United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest, Road, Dublin 24, Irlandia

UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia

UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen

Belgia Zyrtec

Bułgaria Zyrtec

Czechy Zyrtec

Dania Zyrtec

Estonia Zyrtec

Finlandia Zyrtec

Francja Zyrtec

Grecja Ziptek

Węgry Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek Irlandia Zirtek oral drops 10 mg/ml

Włochy Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Łotwa Zyrtec

Litwa Zyrtec Luksemburg Zyrtec Norwegia Zyrtec

Polska Zyrtec

Rumunia Zyrtec

Słowacja Zyrtec

Hiszpania Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022