Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

  Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.

  Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

  Lek Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

  − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

  − w łagodzeniu objawów pokrzywki.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec

  Kiedy nie stosować leku Zyrtec

• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek

  wymagająca dializy),

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

  Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

  Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

  Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec jednocześnie z alkoholem.

  Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na wyniki testów alergicznych.

  Dzieci

  Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

  Lek Zyrtec a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem

  Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

  dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

  Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce.

  Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

  Zyrtec tabletki powlekane zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

  1. Jak stosować lek Zyrtec

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

  Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

  Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

  Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub

  farmaceuty.

  Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

  Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

  Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub

  farmaceuty.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.

  Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do

  potrzeb dziecka.

  W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

  lekarza.

  Czas trwania leczenia

  Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez

  lekarza.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec

  W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

  Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności

  z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

  Pominięcie zastosowania leku Zyrtec

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Zyrtec

  W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać

  przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

  Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

  Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

  • senność

  • zawroty głowy, bóle głowy

  • zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci)

  • biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

  • zmęczenie

    Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

  • pobudzenie

  • parestezja (zaburzenia czucia)

  • ból brzucha

  • świąd, wysypka

  • astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

    Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

  • reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

  • depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

  • drgawki

  • tachykardia (przyspieszone bicie serca)

  • nieprawidłowa czynność wątroby

  • pokrzywka

  • obrzęk

  • zwiększenie masy ciała

    Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

  • trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

  • tiki (skurcze nawykowe)

  • omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku

  • niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek

    ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

  • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek)

  • zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

    Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

    określona na podstawie dostępnych danych)

  • zwiększony apetyt

  • próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne

  • amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci

  • zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

  • zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

  • świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku

  • ból stawów, ból mięśni

  • ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną)

  • zapalenie wątroby

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

  Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

  działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

  stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Zyrtec

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zyrtec

• Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Opadry Y-1-7000 (hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek

(E 171), makrogol 400).

Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y. Opakowanie zawiera 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórcy:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania

Importer:

PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Niemcy

United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest, Road, Dublin 24, Irlandia

UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia

UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Zyrtec 10 mg -Filmtabletten

Belgia Zyrtec

Bułgaria Zyrtec

Cypr Zyrtec

Czechy Zyrtec

Dania Zyrtec

Estonia Zyrtec

Finlandia Zyrtec

Francja Zyrtec

Niemcy Zyrtec

Grecja Ziptek

Węgry Zyrtec 10 mg filmtabletta

Irlandia Zirtek tablets

Włochy Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Łotwa Zyrtec

Litwa Zyrtec Luksemburg Zyrtec Malta Zyrtec

Holandia Zyrtec

Norwegia Zyrtec

Polska Zyrtec

Portugalia Zyrtec

Słowacja Zyrtec

Słowenia Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete

Hiszpania Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022