Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DALACIN, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy
Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Dalacin i w jakim celu się go stosuje
Dalacin krem zawiera klindamycynę - antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym.
Krem dopochwowy Dalacin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin Kiedy nie stosować leku Dalacin
Jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalacin należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie kremu dopochwowego Dalacin może być przyczyną namnażania się w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek, zwłaszcza drożdżaków.
Podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, mimo że antybiotyk wchłania się z kremu tylko w minimalnym stopniu. Pacjentka powinna zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub
w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile), choroby będącej powikłaniem antybiotykoterapii. Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco.
Zaleca się, aby podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin nie współżyć płciowo ani nie stosować tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy.
Lek Dalacin krem dopochwowy zawiera składniki, które mogą uszkadzać produkty z gumy i lateksu, takie jak krążki dopochwowe czy prezerwatywy, osłabiając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży lub
ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym AIDS. Dlatego nie zaleca się używania prezerwatyw ani krążków dopochwowych w trakcie stosowania leku.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kremu dopochwowego Dalacin u dzieci.
Lek Dalacin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Dalacin w postaci kremu dopochwowego może wywierać wpływ na inne leki stosowane jednocześnie.
Jeśli pacjentka ma być poddawana operacji chirurgicznej, powinna powiedzieć o stosowaniu kremu dopochwowego Dalacin. Klindamycyna może bowiem wzmacniać działanie stosowanych podczas operacji środków zwiotczających.
Jeśli pacjentka stosuje erytromycynę (antybiotyk), powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Dalacin.
Ze względu na brak danych zaleca się, aby nie stosować kremu dopochwowego Dalacin jednocześnie z innymi lekami podawanymi dopochwowo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dalacin krem dopochwowy można stosować w okresie ciąży jedynie za zgodą lekarza.
Ciąża
Dalacin krem dopochwowy może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży są ograniczone.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego.
U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę i karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dalacin zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 50 mg/g.
Ten lek zawiera 160,5 mg alkoholu cetostearylowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 32,1 mg/g. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 10 mg/g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Jak stosować lek Dalacin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 5 g kremu (100 mg klindamycyny), czyli zawartość jednego aplikatora podawana dopochwowo, raz na dobę, najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 7 kolejnych dni. W zależności od objawów, lekarz może zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia.
Sposób podawania
Zawsze przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.
Zdjąć nakrętkę z tuby.
W miejscu usuniętej nakrętki przykręcić do tuby jeden z aplikatorów jednorazowego użycia. Trzymając tubę u dołu, delikatnie wcisnąć zawartość kremu do aplikatora.
Gdy tłok przestanie się przesuwać, oznacza to, że aplikator został napełniony. Odkręcić aplikator z tuby i ponownie nakręcić na nią nakrętkę.
Leżąc na plecach, mocno chwycić aplikator i wprowadzić go do pochwy tak głęboko, jak to możliwe, bez uczucia dyskomfortu. Trzymając aplikator, powoli nacisnąć tłok do momentu, aż się zatrzyma
i cała zawartość kremu zostanie podana.
szyjka macicy
pochwa
odbyt
Delikatnie wyjąć aplikator, owinąć go w papier i wyrzucić do pojemnika na śmieci. Nie należy wyrzucać aplikatora do toalety.
Po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować większej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Klindamycyny fosforan stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach, w których klindamycyna powoduje ogólne działania niepożądane (patrz punkty 2 i 4). W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Dalacin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dalacin
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
kandydoza pochwy i sromu
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
zakażenia górnych dróg oddechowych
ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
świąd (w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka
ból pleców
zakażenia dróg moczowych, cukromocz, białkomocz
nieprawidłowy poród
zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwy i sromu, krwotok z macicy, upławy
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zakażenia bakteryjne
reakcje alergiczne
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
krwawienie z nosa
miejscowy ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprzyjemny zapach z ust
pokrzywka, rumień
bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy, ból w okolicy miednicy
nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kandydoza skóry
nadczynność tarczycy
rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia żołądka i jelit, niestrawność
wysypka grudkowo-plamkowa
endometrioza
obrzęk zapalny, ból w miejscu podania
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Dalacin
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dalacin
Substancją czynną leku jest klindamycyna. 5 g kremu (zawartość aplikatora) zawiera 100 mg klindamycy w postaci klindamycyny fosforanu.
Pozostałe składniki leku to: sorbitanu monostearynian, polisorbat 60, glikol propylenowy (E1520), kwas stearynowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian (Cutina CPV), olej mineralny (parafina płynna), alkohol benzylowy (E1519), woda oczyszczona (patrz punkt 2 „Lek Dalacin zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy”).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży i u kobiet ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Poniższe działania niepożądane obserwowano mniej niż u 10% pacjentek.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek Dalacin i co zawiera opakowanie
Laminowana tuba (LMDPE) zabezpieczona zakrętką, zawierająca 40 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z 7 aplikatorami.
Każdy aplikator po napełnieniu (jedna dawka) zawiera około 5 g kremu (100 mg klindamycyny).
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca:
Pfizer Service Company BV Hoge Wei, 1930 Zaventem Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl
