Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla rodziców i opiekunów

Curosurf, 80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego

(Poractant alfa)

Frakcja fosfolipidów z płuc świni

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 3.

  Spis treści ulotki:

  1. Dawkowanie:

  Lekarz dobiera odpowiednią dawkę leku, w zależności od masy ciała dziecka. Jeżeli dziecku podaje się Curosurf, aby zapobiec wystąpieniu RDS, lek należy podać w ciągu 15 minut po urodzeniu. Jeżeli dziecku podaje się Curosurf w celu leczenia RDS, lek należy podać jak najszybciej po zdiagnozowaniu schorzenia. Jeżeli dziecko potrzebuje dodatkowej dawki leku Curosurf, podaje się ją 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. W razie konieczności, po kolejnych 12 godzinach można podać trzecią dawkę.

  Stosowanie leku Curosurf u wcześniaków z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane.

  Sposób podawania leku:

  Curosurf podawany jest dziecku w inkubatorze przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podgrzany do temperatury pokojowej, a następnie podany przy pomocy strzykawki poprzez rurkę intubacyjną do tchawicy dziecka. W tym celu niezbędne może być odłączenie dziecka na kilka minut od respiratora.

  Może zostać również zastosowana metoda mniej inwazyjnego podania surfaktantu przez cienki cewnik (LISA – ang. Less Invasive Surfactant Administration).

  Curosurf zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

  3. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania:

  W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

  Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):	Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
  infekcja krwawienie do mózgu powietrze w klatce piersiowej spowodowane uszkodzeniem płuc	spowolnienie czynności serca niskie ciśnienie krwi przewlekła choroba płuc zmniejszona ilość tlenu w organizmie

  Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

  • zwiększona ilość tlenu w organizmie

  • niebieskie zabarwienie skóry lub dziąseł spowodowane niedoborem tlenu

  • zatrzymanie oddychania

  • powikłania w następstwie umieszczenia rurek w płucach

  • obniżenie aktywności mózgowej

    Podczas podawania leku Curosurf przez cienki cewnik były raportowane niektóre łagodne i krótkotrwałe działania niepożądane: bradykardia, bezdech, zmniejszenie wysycenia krwi tlenem, piana na ustach, kaszel, dławienie się i kichanie.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

    Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

    tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

    4. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CUROSURF

    • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    • Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przed podaniem dziecku, należy podgrzać do temperatury pokojowej.

    • Nie otwarte i nie użyte fiolki produktu Curosurf, które zostały ogrzane do temperatury pokojowej, w ciągu 24 godzin można umieścić z powrotem w lodówce w celu późniejszego użycia. Leku nie należy ogrzewać do temperatury pokojowej i umieszczać w lodówce więcej niż jeden raz.

    • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

    • Jeden pojemnik należy wykorzystać raz, a pozostałości wyrzucić. Szpital powinien zapewnić bezpieczne usunięcie niewykorzystanych pozostałości Curosurf.

    • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

  5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

  Co zawiera lek Curosurf

  - Substancją czynną jest mieszanina lipidów i protein otrzymywanych z pęcherzyków płucnych świni.

  - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, wodorowęglan sodu (do regulacji pH).

  Jak wygląda lek Curosurf i co zawiera opakowanie

  Lek Curosurf jest to sterylna zawiesina. Jest on dostępny w jednorazowych szklanych fiolkach o pojemności 5 ml, zawierających 1,5 ml (120 mg) lub

  3 ml (240 mg) frakcji fosfolipidów pochodzących z pęcherzyków płucnych świni. Każdy ml sterylnej zawiesiny zawiera 80 mg frakcji fosfolipidów z pęcherzyków płucnych świni. W jednym opakowaniu znajdują się 2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny lub 1 fiolka po 3 ml zawiesiny leku Curosurf.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny:

  Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Włochy.

  Wytwórca:

  Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Włochy. Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wiedeń, Austria.

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

  Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

  

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:

  

  Prosimy przeczytać informację na odwrocie ulotki

  Jak pobrać produkt?

  1. Odnaleźć nacięcie znajdujące się na kolorowym, plastikowym kapslu,

  2. Unieść kapsel w miejscu nacięcia i pociągnąć go do góry,

  3. Pociągnąć w dół plastikową część kapsla razem z jego częścią aluminiową,

  4. i 5) Usunąć cały kapsel ściągając aluminiowy pierścień

  6) i 7) Zdjąć gumowy korek przed pobraniem zawartości fiolki.

  Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę, jaka pozostała w fiolce, należy wyrzucić. Nie przechowywać niewykorzystanej zawiesiny do ponownego stosowania.

  Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.