INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TEKTUROWE PUDEŁKO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NERVOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład:
Każda saszetka 2 g zawiera:
korzeń kozłka (Valeriana officinalis L., radix) 0,8 g
ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) 0,4 g
liść mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium) 0,3 g
liść melisy (Melissa officinalis L., folium) 0,3 g
kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) 0,2 g
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
zioła do zaparzania w saszetkach
Zawartość opakowania:
20 saszetek po 2 g kod EAN: 5909990441211
30 saszetek po 2 g
40 saszetek po 2 g
kod EAN: 5909990441228
kod EAN: 5909990441235
Zawartość netto: 40 g 60 g
80 g
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Sposób i droga podania:
Podanie doustne.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
2 saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez około 15 minut pod przykryciem. Pić 3 razy na dobę między posiłkami po 1 szklance świeżo przygotowanego naparu.
W okresowych trudnościach z zasypianiem zaleca się wypić jednorazowo 1 szklankę naparu na 30 do 60 minut przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywanie:
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4412
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC - Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
w łagodnych stanach napięcia nerwowego w okresowych trudnościach z zasypianiem
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania:
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w okresowych trudnościach z zasypianiem.
Przeciwwskazania:
Uczulenie na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej
Compositae), lub na mentol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi.
Należy zachować ostrożność w przypadku kamicy żółciowej lub innych schorzeń dróg żółciowych.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Interakcje:
Brak doniesień.
Ciąża i karmienie piersią:
Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa leku nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie:
Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 25 saszetkom leku) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach.
Działania niepożądane:
Mogą wystąpić objawy nietolerancji ze strony układu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana.
Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Data zatwierdzenia tekstu opakowania: 04.2020 r.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
nervosan fix
