Reklama:

Nervosan fix

Substancja czynna: Valerianae radix 40 g + Melissae herba 15 g + Chamomillae anthodium 10 g + Menthae piperitae folium 15 g + Millefolii herba 20 g
Postać farmaceutyczna: Zioła do zaparzania w saszetkach
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. NERVOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każda saszetka 2 g zawiera:

    Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) 0,8 g

    Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 0,4 g

    Mentha piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 0,3 g

    Melissa officinalis L., folium (liść melisy) 0,3 g

    Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) 0,2 g

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Zioła do zaparzania w saszetkach

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

      Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w okresowych trudnościach z zasypianiem.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku

      2 saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez około 15 minut pod przykryciem. Pić 3 razy na dobę między posiłkami po 1 szklance świeżo przygotowanego naparu.

      W okresowych trudnościach z zasypianiem zaleca się wypić jednorazowo 1 szklankę naparu na 30 do 60 minut przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.

      Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki.

      Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

      Czas stosowania

      Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

      Sposób podawania Podanie doustne.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej

      Compositae), lub na mentol.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych.

      Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi.

      Należy zachować ostrożność w przypadku kamicy żółciowej lub innych schorzeń dróg żółciowych.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Brak doniesień.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

      Płodność

      Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

    15. Działania niepożądane

    16. Mogą wystąpić objawy nietolerancji ze strony układu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.

      Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana.

      Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.

      U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych np. bylica, piołun, może dojść do reakcji

      krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      e-mail: ndl@urpl.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 25 saszetkom produktu leczniczego) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach.

      W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Nie wykonano badań.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Nie były badane.

      5.2 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      Badania toksyczności reprodukcyjnej, gęnotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Nie zawiera.

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 1 rok

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Saszetki z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej. Zawartość opakowania: 20, 30 lub 40 saszetek po 2 g.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    12. Bez specjalnych wymagań.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19

    83-200 Starogard Gdański

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr 4412

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 r.

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: