Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flonidan Control, 10 mg, tabletki

Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flonidan Control i w jakim celu się go stosuje

Flonidan Control jest lekiem przeciwalergicznym, łagodzącym objawy reakcji alergicznej.

Flonidan Control jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak:

• kichanie,

• wodnisty wyciek z nosa lub świąd nosa,

• świąd podniebienia,

• świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

  Flonidan Control stosowany jest również w leczeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

  (tzn. przewlekłej pokrzywki o nieznanej przyczynie), takich jak świąd skóry i pokrzywka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan Control Kiedy nie stosować leku Flonidan Control:

• jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• lek stosowany jest przez długi czas;

• po przyjęciu leku Flonidan Control objawy alergii nie ustępują lub nawet nasilają się;

• u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• pacjent ma mieć wykonane alergiczne testy skórne. Konieczne jest przerwanie stosowania leku co najmniej na 2 dni przed wykonaniem testu w celu uzyskania wiarygodnych wyników. Po wykonaniu badania lek można przyjmować tak jak poprzednio.

  Dzieci

  Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.

  Flonidan Control a inne leki

  Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio wymienione niżej leki, powinien skonsultować się

  z lekarzem przed zastosowaniem leku Flonidan Control:

• cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);

• ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• erytromycyna (antybiotyk);

• fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).

  Flonidan Control z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

  Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.

  Flonidan Control nie nasila działania alkoholu, ale nie zaleca się jego picia podczas stosowania tego leku.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan Control u kobiet w ciąży.

  Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan Control w okresie karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko

  u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności.

  Flonidan Control zawiera laktozę

  Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Jedna tabletka leku Flonidan Control zawiera mniej niż 0,01 WW.

3. Jak stosować Flonidan Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała większej niż 30 kg): 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.

Leku Flonidan Control nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Flonidan Control bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Przed zastosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza, który zaleci właściwe dawkowanie.

Sposób stosowania: patrz „Flonidan Control z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flonidan Control

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki może spowodować senność, przyspieszoną czynność serca i ból głowy.

Zaleca się leczenie objawowe. Można podać węgiel aktywny w postaci zawiesiny wodnej. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy. Brak danych na temat skuteczności dializy otrzewnowej.

Pominięcie przyjęcia leku Flonidan Control

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy, nerwowość i uczucie zmęczenia (u dzieci)

• senność (u dorosłych i młodzieży)

  Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na

  100 osób):

• ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

  Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na

  10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się

  z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.

• przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.

  Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

  bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flonidan Control

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Flonidan Control

• Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,

krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Flonidan Control i co zawiera opakowanie

Tabletki Flonidan Control są białe, owalne, z linią podziału i napisem LT 10. Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022