Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MELATONINA + B6

3 mg + 10 mg, tabletki

Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Wskazania do stosowania

  Lek MELATONINA + B6 jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.

  2. Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MELATONINA + B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  3. jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu immunologicznego;

  4. jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne;

  5. jeśli pacjent choruje na padaczkę;

  6. jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.

     Dzieci i młodzież

     Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.

     LEK MELATONINA + B6 a inne leki

     Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  7. Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny).

  8. Cytalopram (lek przeciwdepresyjny).

  9. Omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku).

  10. 5- lub 8- metoksypsoralen (lek stosowany w leczeniu łuszczycy).

  11. Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej).

  12. Estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).

  13. Chinolony (leki przeciwbakteryjne).

  14. Tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych).

  15. Imipramina (stosowana w leczeniu depresji).

  16. Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).

  17. Ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny).

  18. Leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon.

  19. Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi).

  20. Agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków).

  21. Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne).

  22. Leki przeciwdepresyjne, tryptofan.

  23. Lewodopa - (lek stosowany w chorobie Parkinsona), nie dotyczy to połączenia karbidopa-lewodopa.

  24. Fenytoina - (lek stosowany w leczeniu padaczki), gdyż witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi.

      Stosowanie leku MELATONINA + B6 z alkoholem

      Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.

      Ciąża, karmienie piersią

      Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

      Nie wolno stosować leku MELATONINA + B6 w okresie ciąży i karmienia piersią.

      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

      Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

      Lek zawiera sorbitol

      Lek zawiera 280 mg sorbitolu w 1 tabletce.

      Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

      genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

      1. Możliwe działania niepożądane

      Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

      Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

  25. obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie.

      Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

      Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):

  26. drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk;

  27. migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność;

  28. nadciśnienie tętnicze;

  29. bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności;

  30. zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;

  31. zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry;

  32. bóle kończyn;

  33. cukromocz, białkomocz;

  34. objawy menopauzalne;

  35. osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała;

  36. nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

      Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

  37. półpasiec;

  38. zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;

  39. zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

  40. zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja;

  41. omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie;

  42. zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką;

  43. zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie;

  44. zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);

  45. dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz (tachykardia);

  46. uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”);

  47. choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka;

  48. wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej;

  49. zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy;

  50. wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne;

  51. długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego;

  52. przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia);

  53. uczucie znużenia, bóle, pragnienie;

  54. zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

      Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  55. reakcja nadwrażliwości;

  56. mlekotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. - Substancjami czynnymi leku są: melatonina, pirydoksyny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 3 mg melatoniny i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sorbitol, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek MELATONINA + B6 i co zawiera opakowanie

MELATONINA + B6 to owalna, podłużna tabletka barwy białej o gładkiej, jednolitej powierzchni, w przełomie biała.

Tabletki w blistrze z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3

39 - 300 Mielec

Data ostatniej aktualizacji ulotki: