INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HIPOSEM 340 mg, tabletka

Hippocastani semen

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład:

nasienie kasztanowca - 340 mg

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki. Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważn.:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 10360

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA - ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto- ulotki)

ULOTKA DLA PACJENTA

HIPOSEM

Hippocastani semen 340 mg, tabletka 30 tabletek

Wskazania:

Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej oraz żylakowatości.

Przeciwwskazania:

Nie należy stosować w niewydolności nerek lub wątroby oraz w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu, lub wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Interakcje:

Brak danych.

Ostrzeżenia specjalne:

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych.

Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Droga podania: doustna.

Dawkowanie:

Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.

Przedawkowanie:

W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

W pojedynczych przypadkach nasienie kasztanowca może powodować podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit oraz reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku:

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Skład leku:

Hippocastani semen - 340 mg

Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 10 mg escyny.

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gdański

tel. 58 561 20 08

e-mail: poczta@labofarm.com.pl

Wytwórca:

IWLF Labofarm

mgr farm. Tadeusz Pawełek ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Hiposem

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HIPOSEM 340 mg, tabletka

Hippocastani semen

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład:

nasienie kasztanowca - 340 mg

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki.

Droga podania: doustna.

Dawkowanie:

Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.

Wskazania do stosowania: tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, żylakowatości.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważn.:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 10360

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA- ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto- ulotki)

ULOTKA DLA PACJENTA

HIPOSEM

Hippocastani semen 340 mg, tabletka 60 tabletek

90 tabletek

Wskazania:

Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej oraz żylakowatości.

Przeciwwskazania:

Nie należy stosować w niewydolności nerek lub wątroby oraz w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu, lub wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Interakcje:

Brak danych.

Ostrzeżenia specjalne:

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych.

Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:

Droga podania: doustna.

Dawkowanie:

Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.

Przedawkowanie:

W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

W pojedynczych przypadkach nasienie kasztanowca może powodować podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit oraz reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku:

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Skład leku:

Hippocastani semen - 340 mg

Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 10 mg escyny.

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gdański

tel. 58 561 20 08

e-mail: poczta@labofarm.com.pl

Wytwórca:

IWLF Labofarm

mgr farm. Tadeusz Pawełek ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Hiposem

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.