Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HIPOSEM, 340 mg, tabletki
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HIPOSEM, 340 mg, tabletki
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda tabletka zawiera 340 mg Aesculus hippocastanum L., semen (nasienia kasztanowca) Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 10 mg escyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej oraz żylakowatości.
Dawkowanie:
Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek lub wątroby.
Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu lub wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
Brak danych dla produktu.
Dane literaturowe dla escyny sugerują możliwość wystąpienia interakcji z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi i heparyną. Przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków aminoglikozydowych mogą wystąpić działania nefrotoksyczne. Nasienie kasztanowca może potęgować działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
Ze względu na brak dostatecznych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania nie należy stosować przetworów z kasztanowca w czasie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych.
W pojedynczych przypadkach może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit, reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych.
Nie badano właściwości farmakodynamicznych sproszkowanego nasienia kasztanowca. Wszystkie dostępne w literaturze dane dotyczą escyny (wyłącznie dane przedkliniczne) oraz wyciągów z nasion kasztanowca, standaryzowanych na zawartość escyny (dane przedkliniczne i kliniczne).
Brak danych.
Nie prowadzono badań dla sproszkowanych nasion kasztanowca.
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Skrobia ziemniaczana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Brak danych.
2 lata
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy do tabletek z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik polipropylenowy do tabletek z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
fax 58 561 20 16
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
10360
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2013