Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lipanthyl NT 145, 145 mg, tabletki powlekane
Fenofibratum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Lipanthyl NT 145 i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145 Kiedy nie przyjmować leku Lipanthyl NT 145
jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje)
jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową oraz produkty pochodne
jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków (m.in. takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen)
jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroby pęcherzyka żółciowego
jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane wysokim stężeniem tłuszczów we krwi
Lipanthyl NT 145 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy. Lipanthyl NT 145 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.
Lipanthyl NT 145 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny), jeżeli stężenie tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Lipanthyl NT
145. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
występują schorzenia wątroby lub nerek
wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu
(żółtaczka), wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi), bóle brzucha i świąd
występuje obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.
Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią:
niespodziewane skurcze
bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza jeśli:
pacjent ma więcej niż 70 lat
u pacjenta występuje choroba nerek
u pacjenta występuje choroba tarczycy
u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni
pacjent spożywa duże ilości alkoholu
pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna)
u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lipanthyl NT 145.
Lek Lipanthyl NT 145 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)
inne leki stosowane w celu utrzymania odpowiedniego stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu równocześnie z lekiem Lipanthyl NT 145 może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni
niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon lub pioglitazon)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego
stosowania leku Lipanthyl NT 145 w czasie ciąży, Lipanthyl NT 145 może być przyjmowany tylko gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo czy substancja czynna leku Lipanthyl NT 145 przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Lipanthyl NT 145 w czasie karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Lipanthyl NT 145 zawiera laktozę, sacharozę i olej sojowy
Lipanthyl NT 145 zawiera cukry nazywane laktoza i sacharoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem
przed przyjęciem leku.
Lipanthyl NT 145 zawiera olej sojowy. Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, olej arachidowy lub soję nie powinni przyjmować tego leku.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Lipanthyl NT 145
Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
Nie rozgniatać ani rozgryzać tabletki.
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Lipanthyl NT 145 ważna jest:
dieta o obniżonej zawartości tłuszczu
regularna aktywność fizyczna
Ile leku przyjąć
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Pacjenci, którzy dotychczas stosowali jedną 200 mg kapsułkę leku Lipanthyl 200M lub jedną 160 mg tabletkę leku Lipanthyl Supra 160, mogą zamienić je na jedną 145 mg tabletkę leku Lipanthyl NT 145.
Pacjenci z chorobami nerek
W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl NT 145 u osób poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl NT 145
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl NT 145
W przypadku pominięcia zażycia leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)
ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie
przewlekła choroba płuc
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
biegunka
bóle brzucha
wzdęcia z oddawaniem wiatrów
nudności
wymioty
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych
zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
bóle głowy
kamica żółciowa
zmniejszenie popędu płciowego
wysypka, świąd lub pokrzywka
wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
utrata włosów
wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających
zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
rozpad mięśni
komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
uczucie zmęczenia
Jak przechowywać lek Lipanthyl NT 145
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka leku Lipanthyl NT 145 zawiera 145 mg fenofibratu.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, sodu dokuzynian, sacharoza, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna z krzemu dwutlenkiem koloidalnym, krospowidon, magnezu stearynian.
W skład otoczki wchodzą: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.
Jak wygląda lek Lipanthyl NT 145 i co zawiera opakowanie
Lek Lipanthyl NT 145 występuje w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych, z wytłoczonym „145” na jednej stronie i logo Fournier na drugiej.
Lipanthyl NT 145 jest pakowany po 30 tabletek.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.
Stosowanie leku
Tabletka może być przyjmowana z lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia.
Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl NT 145
Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie. Nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia nie należy przechowywać tabletek, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia.
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lipanthyl NT 145
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Wytwórca
Astrea Fontaine Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-lés-Dijon Francja
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne Francja
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1.
Komárom, 2900 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Procedura MRP Nr DE/H/0497/001:
Niemcy: Lipidil 145 ONE
Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
Belgia: Lipanthylnano 145 mg
Luksemburg: Lipanthylnano 145 mg
Czechy: Lipanthyl NT 145 mg
Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
Francja: Lipanthyl 145 mg
Grecja: Lipidil NT 145 mg
Węgry: Lipidil 145 mg
Irlandia: Lipantil supra 145 mg
Włochy: Fulcrosupra 145 mg
Polska: Lipanthyl NT 145
Słowacja: Lipanthyl NT 145 mg
Hiszpania: Secalip 145 mg
Procedura MRP Nr DE/H/0498/001:
Niemcy: Xafenor 145 mg
Portugalia: Supralip 145 mg
Procedura MRP Nr DE/H/0500/001:
Niemcy: Liperial 145 mg
Francja: Fenofibrate Fournier 145 mg
Włochy: Liperial 145 mg