Spis treści:
- Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV
- Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV
- Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje
Błonica - ciężka choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny, które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet zgon.
Tężec - bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany, zanieczyszczone ziemią, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami. Bakterie te produkują toksyny, które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Krztusiec (koklusz) - choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą powodować problemy z oddychaniem. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą też powodować zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Poliomyelitis (Polio) - jest zakażeniem wirusowym. Polio często przebiega łagodnie. Jednak u niektórych osób może mieć ciężki przebieg i powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Może spowodować paraliż mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji). Może on obejmować mięśnie oddechowe lub zapewniające możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Szczepionka Infanrix-IPV jest przeznaczona dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie.
Nie jest przeznaczona dla osób powyżej 14 lat.
Jak działa szczepionka Infanrix-IPV:
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał). Będą one chronić zaszczepioną osobę przed wymienionymi chorobami.
Szczepionka nie powoduje chorób, przed którymi chroni.
Szczepionka Infanrix-IPV jest stosowana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom:
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV
jeśli dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników wchodzących w skład szczepionki
Infanrix-IPV (składniki wymienione są w punkcie 6)
lub neomycynę, polimyksynę (antybiotyki)
lub formaldehyd.
Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio
jeśli wystąpiło jakiekolwiek zaburzenie układu nerwowego (encefalopatia) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi
jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
W powyższych przypadkach szczepionki Infanrix-IPV nie należy podawać. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix- IPV.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
jeśli kiedykolwiek po szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV lub inną szczepionką przeciw krztuścowi wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:
wysoka gorączka (powyżej 40 C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania
szczepionki
drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania
szczepionki
jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby
jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków
jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejsce
w rodzinie
jeśli z różnych przyczyn, występują zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Infanrix-IPV może zostać podana, jednak zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.
Szczepionka Infanrix-IPV a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się dziecku podać.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje:
leki wpływające na układ immunologiczny lub było poddane radioterapii. W takim przypadku szczepionka może zostać podana, jednak może nie zadziałać tak dobrze. Jeśli to możliwe należy podać szczepionkę po zakończeniu leczenia.
inne szczepionki: Infanrix-IPV może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała.
Ciąża i karmienie piersią
Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).
Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).
Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. Jeśli tak się stanie, dziecko nie powinno prowadzić
pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn i narzędzi.
Szczepionka Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas para-
aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód, potas i formaldehyd.
Nie należy przyjmować szczepionki w przypadku uczulenia na którykolwiek z tych składników. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na te składniki.
Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV
Lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę. Zależy to od oficjalnych zaleceń.
W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV
Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki.
Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze podawana domięśniowo.
Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień ramienia. Jednak u małych dzieci może być
podana w udo.
Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa
obrzęk okolicy oczu i twarzy
trudność w oddychaniu i połykaniu
nagły spadek ciśnienia krwi
utratę przytomności
Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących
objawów:
zapaść
utrata przytomności
brak świadomości
drgawki
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle występują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
senność
ból głowy
utrata apetytu
wysoka gorączka 38°C i wyższa
ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania
nietypowy płacz
drażliwość, niepokój
Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
biegunka
nudności, wymioty
wysoka gorączka 39,5°C i wyższa
złe samopoczucie
twardy guzek w miejscu podania
osłabienie
Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
alergie skórne lub wysypka
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
kaszel lub zapalenie oskrzeli
świąd
guzkowata wysypka (pokrzywka)
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
krwawienie lub łatwiejsze powstawanie siniaków (trombocytopenia)
dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech)
obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub
oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
pęcherzyki w miejscu podania
Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę. Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
kartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV
Substancjami czynnymi są:
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para- aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.
Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix-IPV
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna1 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany)2
typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+ 2 namnażane w hodowli komórkowej VERO
Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie
Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem.
Opakowania zawierają 1 lub 10 ampułkostrzykawek z igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Grecja, Francja, Portugalia, Cypr: InfanrixTetra
Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Infanrix Polio Finlandia: Infanrix-Polio
Polska, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Hiszpania: Infanrix-IPV
Węgry: Infanrix IPV Irlandia: IPV Infanrix Włochy: PolioInfanrix
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko
prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.
Ampułkostrzykawka może być dostępna z końcówką luer pokrytą powłoką ceramiczną (ceramic
coated treatment - CCT) lub z adapterem PRTC (plastic rigid tip cap).
Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock
Igła
Ampułkostrzykawka
Tłok Korpus
Osłonka na igłę
Nasadka
Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
Następnie należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
Podać szczepionkę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
