Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lipanthyl Supra 215 mg, 215 mg, tabletki powlekane

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

  2. występują schorzenia wątroby lub nerek

  3. wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi)

  4. występuje obniżona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy)

     Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 215 mg.

     Wpływ na mięśnie

     Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku.

  5. Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.

  6. Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.

     Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

     Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

  7. pacjent ma więcej niż 70 lat

  8. u pacjenta występuje choroba nerek

  9. u pacjenta występuje choroba tarczycy

  10. u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni

  11. pacjent spożywa duże ilości alkoholu

  12. pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna,

      atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna)

  13. u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami

      (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)

      Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lipanthyl Supra 215 mg.

      Lek Lipanthyl Supra 215 mg a inne leki

      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

      Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:

  14. doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)

  15. inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl Supra 215 mg może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni

  16. niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon, pioglitazon)

  17. cyklosporyna - lek immunosupresyjny

      Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 215 mg.

      Lipanthyl Supra 215 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

      Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze, gdy zostanie przyjęty na czczo.

      Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  18. Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 215 mg i należy poinformować lekarza o ciąży,

      jej podejrzeniu lub planowaniu.

  19. Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 215 mg podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie piersią.

      Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

      Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

      Lek Lipanthyl Supra 215 mg zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

      Lek Lipanthyl Supra 215 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110) lak i czerwień Allura AC

      (E129) lak. Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje nadwrażliwości.

      Lek Lipanthyl Supra 215 mg zawiera olej sojowy. Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego leku.

      Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

      sodu”.

• Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.

• Nie rozgniatać ani nie rozgryzać tabletki.

• Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku. Lek nie działa dobrze, gdy jest przyjmowany na

  czczo.

  Ile leku przyjąć

  Zalecana dawka to 1 tabletka 160 mg leku Lipanthyl Supra 160 na dobę.

  Lekarz może jednak zwiększyć dawkę do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki leku Lipanthyl Supra 215

  mg (większa dawka).

  U pacjentów obecnie przyjmujących jedną kapsułkę zawierającą 267 mg fenofibratu (Lipanthyl 267M) lekarz może ją zastąpić jedną tabletką leku Lipanthyl Supra 215 mg.

  Pacjenci z chorobami nerek

  W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl Supra 215 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl Supra 215 mg

  W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

  Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl Supra 215 mg

• W przypadku pominięcia zażycia leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.

• Następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

  Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg

  Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie. Nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia.

  Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Lipanthyl Supra 215 mg ważna jest:

• dieta o obniżonej zawartości tłuszczu

• regularna aktywność fizyczna

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

  lekarza lub farmaceuty.

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu

• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć

• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki

• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)

• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)

• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby

  Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Lipanthyl Supra 215 mg i skontaktować się z lekarzem.

  Inne działania niepożądane obejmują:

  Częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)

• biegunka

• bóle brzucha

• wzdęcia z oddawaniem wiatrów

• nudności

• wymioty

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych

• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)

  Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)

• bóle głowy

• kamica żółciowa

• zmniejszenie popędu płciowego

• wysypka, świąd lub pokrzywka

• wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych

  Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000)

• utrata włosów

• wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych

• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

  Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

• ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie

• przewlekłe choroby płuc. W przypadku wystąpienia niespodziewanych trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• uczucie zmęczenia

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49

  21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka leku Lipanthyl Supra 215 mg zawiera 215

  mg fenofibratu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K25, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

• Skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa, żółcień pomarańczowa (E110) lak, czerwień Allura AC (E129) lak, indygokarmina (E132) lak.

Jak wygląda lek Lipanthyl Supra 215 mg i co zawiera opakowanie

Lek Lipanthyl Supra 215 mg występuje w postaci pomarańczowo-czerwonych, podłużnych tabletek powlekanych, z wytłoczonym „215” na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B‌‌

02-676 Warszawa

Wytwórca

Astrea Fontaine Rue des Pres Potets

21121 Fontaine les Dijon Francja

Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1 Route de Crulai

61300 L’Aigle Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Lipantil Supra 215 mg

Czechy: Lipanthyl S 215 mg

Słowacja, Polska: Lipanthyl Supra 215 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022