ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Propofol-Lipuro 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

  Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi. Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

  Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml jest stosowany do:

  • wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia

  • sedacji u pacjentów powyżej 16 roku życia na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego

  • sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 10 mg/ml Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 16 lat jako środek uspokajający podczas intensywnej opieki medycznej. Brak danych dot. bezpieczeństwa i skuteczności tego leku dla tych grup wiekowych.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy,

  jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną,

• jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,

• jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),

• u pacjentów bardzo osłabionych (wycieńczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub wątrobą,

• u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,

• jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,

• jeśli u pacjenta występuje padaczka,

• u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane,

  Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

  W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym lekarz powinien zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.

  Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

  W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, w przypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku.

  W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu propofolu.

  Dzieci i młodzież

  Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.

  Tego leku nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml”).

  Inne leki i Propofol-Lipuro 10 mg/ml

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

  Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z

  • lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,

  • innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,

  • lekami anestezjologicznymi, które są podawane wziewnie,

  • lekami przeciwbólowymi.

  Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego.

  Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków zawierających ryfampicynę – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

  Propofol-Lipuro 10 mg/ml z alkoholem

  Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

  Ciąża i karmienie piersią

  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

  Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych noworodka. Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.

  W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciagnięciu w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

  Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

  Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

  Lekarz doradzi pacjentowi

  • czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba

  • kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny

  • czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol).

    Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera sód i olej sojowy

    Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

    1. Jak stosować Propofol-Lipuro 10 mg/ml

    Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml może być podawany tylko przez anestezjologów lub specjalnie przeszkolonych lekarzy na oddziale intensywnej opieki medycznej.

    Dawkowanie

    Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta.

    Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (puls,

    ciśnienie krwi, oddychanie itd). Kiedy to będzie konieczne lekarz ograniczy czas stosowania leku.

    Propofol-Lipuro 10 mg/ml będzie zwykle podawany we wstrzyknięciu, jeśli będzie używany do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego lub w infuzji ciągłej (wolniejsze i dłuższe wstrzyknięcie), jeśli będzie używany do utrzymania znieczulenia ogólnego. Jeśli lek jest stosowany jako środek uspokajający, będzie zwykle podawany w infuzji.

    Propofol-Lipuro 10 mg/ml można podawać maksymalnie przez 7 dni.

    Sposób podawania

    Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta.

    W związku z tym, że preparat Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie zawiera środków konserwujących, nie można podawać leku z jednej fiolki dłużej niż 12 godzin. Podawanie rozcieńczonego preparatu Propofol-Lipuro 10 mg/ml z jednego pojemnika nie może trwać dłużej niż 6 godzin.

    Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml

    Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo dokładnie kontrolowana.

    Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia czynności serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne leczenie.

    W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast wezwać lekarza

    Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

  • Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.

  • Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

    Rzadko (może występować nawet u 1 na 1000 osób):

    - Drgawki przypominające padaczkę.

    Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

    • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi

    • Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.

    • Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.

    • Zapalenie trzustki.

      Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

    • Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przy dawkach propofolu większych niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

      Inne działania niepożądane to:

      Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

  Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

• Krótkotrwały bezdech

• Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.

• Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

  Niezbyt często (może występować nawet u 1 na 100 osób):

• Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia

  Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

• Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.

• Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.

• Przypadki gorączki po operacji.

• Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

  Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • Ruchy mimowolne

  • Nieprawidłowo dobry nastrój

  • Nadużywanie i uzależnienie od leku

  • Niewydolność serca

  • Spłycenie oddechu

  • Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

  • Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

  Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

  Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie zamrażać.

  Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy użyć bezpośrednio po otwarciu ampułki lub fiolki. Lek Propofol-Lipuro, 10 mg/ml należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.

  Nie używać leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml , jeśli widoczne będą dwie odrębne warstwy w fiolce po wstrząśnięciu produktu.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

• Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu. 1 ampułka lub fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu

1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

• Inne składniki leku to:

  Oczyszczony olej sojowy,

  Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Lecytyna z jaja kurzego,

  Glicerol, Sodu oleinian,

  Woda do wstrzykiwań.

  Jak wygląda lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml i co zawiera opakowanie

  Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.

  Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie. Lek znajduje się w

  • szklanych ampułkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających 5 ampułek,

  • szklanych fiolkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających 10 fiolek

  • szklanych fiolkach o pojemności 50 lub 100 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.

W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:

5 ampułek zawierających 20 ml roztworu.

10 fiolek zawierających 50 ml roztworu.

10 fiolek zawierających 100 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Czechy, Irlandia, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja,

Wielka Brytania

Propofol B.Braun 1%: Włochy

Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dania

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry,

Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Norwegia

Propofol-Lipuro 1%: Cypr, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2019

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłączenie u jednego pacjenta.

Po zakończeniu podawania leku należy wyrzucić jakąkolwiek niewykorzystaną ilość emulsji. Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem.

Pełne informacje na temat tego produktu podane są w charakterystyce produktu leczniczego.