Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol Baxter to krótko działający środek znieczulający, który wstrzykuje się do żyły.

Lek Propofol Baxter należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego (leków znieczulających). Stosuje się je w celu wywołania utraty świadomości (głębokiego snu), aby można było przeprowadzić zabieg chirurgiczny lub inny. Można je również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Lek Propofol Baxter stosuje się w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Baxter Kiedy nie stosować leku Propofol Baxter

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• w celu sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w warunkach intensywnej opieki medycznej.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed zastosowaniem leku Propofol Baxter należy skontaktować się z lekarzem.

  Podczas stosowania leku Propofol Baxter należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• zaburzeń metabolizmu lipidów,

• choroby, w wyniku których należy ostrożnie stosować emulsje zawierające tłuszcze. (Proszę

  zapoznać się z "Uwagami dotyczącymi intensywnej opieki medycznej udzielanej przez lekarza" poniżej.)

  Lek Propofol Baxter powinien być podawany wolniej niż zwykle pacjentom:

• w złym stanie ogólnym zdrowia,

• z zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek i wątroby,

• z utratą płynów (hipowolemia).

Jeśli to możliwe, przed podaniem leku należy wyleczyć niewydolność serca, układu krążenia i oddechowego oraz hipowolemię.

Znaczny spadek ciśnienia krwi może wymagać podania substytutów osocza, być może leków zwężających naczynia krwionośne, a także wolniejszego podawania leku Propofol Baxter. U pacjentów z obniżoną perfuzją wieńcową lub mózgową lub z hipowolemią należy wziąć pod uwagę możliwość znacznego spadku ciśnienia tętniczego. Rozkład propofolu w organizmie zależy od przepływu krwi. Dlatego

jednoczesne podawanie leków zmniejszających pojemność minutową serca zmniejsza również rozkład propofolu.

Pacjenci z ciężkimi chorobami serca wymagają starannego podawania leku Propofol Baxter pod ścisłą kontrolą.

Stosowanie leku Propofol Baxter u pacjentów z padaczką, może spowodować wywołanie napadu drgawkowego.

Jeśli lek Propofol Baxter jest podawany w skojarzeniu z lidokainą, należy zaznaczyć, że lidokainy nie można podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią.

Propofol Baxter nie ma działania wagolitycznego. Stosowanie było związane z występowaniem bradykardii (spowolnienia akcji serca) z czasami ciężkimi następstwami (zatrzymaniem akcji serca). Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu

błędnego lub gdy lek Propofol Baxter jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Podczas stosowania leku Propofol Baxter w celu uzyskania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, pacjent musi być stale monitorowany w kierunku pierwszych objawów obniżenia

ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedoboru tlenu.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu uspokajającym, podczas stosowania leku Propofol Baxter do sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych mogą u pacjenta wystąpić ruchy mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie pośród personelu medycznego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez zapewnienia ochrony dróg oddechowych może spowodować zagrażające życiu powikłania,

Przed wypisaniem pacjenta do domu po zastosowaniu leku Propofol Baxter koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony.

W pojedynczych przypadkach zastosowanie leku Propofol Baxter, może spowodować wydłużenie czasu wybudzania, któremu może towarzyszyć wzmożone napięcie mięśniowe. Występowanie tego objawu

zależy od tego, czy pacjent był wcześniej przytomny. Wprawdzie wybudzenie następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą.

Zmniejszenie świadomości wywołane przez Propofol Baxter zwykle nie utrzymuje się dłużej niż przez 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie produktu Propofol Baxter, rodzaj zabiegu, stosowane

jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, udzielając porady w zakresie:

• obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca podania propofolu;

• czasu powrotu do wykonywania zadań wymagających umiejętności lub ryzykownych, takich jak prowadzenie pojazdów;

• stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol).

Badania na młodych zwierzętach oraz dane kliniczne dostarczają dowodów na to, że wielokrotne lub długotrwałe stosowanie środków znieczulających lub uspokajających u dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet w ciąży, w ostatnim jej trymestrze, może mieć negatywny wpływ na rozwój mózgu dziecka. Rodzice bądź opiekunowie prawni powinni omówić z lekarzem korzyści, ryzyko, czas i długość operacji oraz innych zabiegów wymagających środków znieczulających lub uspokajających.

Uwagi dotyczące intensywnej opieki medycznej udzielanej przez lekarza

Stosowanie wlewów z emulsją propofolu w celu wywołania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej wiąże się z szeregiem zaburzeń metabolicznych i niewydolnością narządów, które mogą prowadzić do śmierci.

Ponadto istnieją doniesienia o łącznym występowaniu następujących działań niepożądanych: kwasicy metabolicznej, rabdomiolizy, hiperkaliemii, powiększenia wątroby, niewydolności nerek, hiperlipidemii, arytmii serca, zmiany w zapisie EKG typu Brugadów (uniesienia odcinka ST w kształcie siodła lub namiotu w prawych elektrodach przedsercowych [V1 -V3] i ujemny załamek T) i ( lub) szybko postępującej niewydolności serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie podtrzymujące. Połączenie tych zdarzeń jest nazywane również „zespołem popropofolowym”.

Zdarzenia te najczęściej obserwowano u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, które otrzymały większe dawki, niż przewiduje się dla dorosłych w celu sedacji podczas intensywnej opieki medycznej.

Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są: zmniejszenie ilości dostarczanego tlenu dostarczanego do tkanek, ciężki uraz neurologiczny i (lub) posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub więcej z wymienionych leków: leków zwężających naczynia krwionośne, steroidów, leków inotropowych i (lub) propofolu (zwykle w dawkach przekraczających 4 mg/kg masy ciała na godzinę przez ponad 48 godzin).

Lekarz przepisujący propofol powinien być świadomy możliwości wystąpienia tych działań

niepożądanych u pacjentów z opisanymi powyżej czynnikami ryzyka i natychmiast przerwać stosowanie propofolu, jeśli wystąpią powyższe objawy. Dawkę wszystkich leków uspokajających i leków stosowanych podczas intensywnej opieki medycznej należy zwiększać stopniowo w celu utrzymania optymalnych parametrów podaży tlenu i parametrów hemodynamicznych. Podczas modyfikacji leczenia

u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować odpowiednie metody w celu podtrzymania przepływu mózgowego. Lekarz prowadzący powinien upewnić się, aby nie stosować dawek większych niż 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz

z innymi schorzeniami wymagającymi zachowania ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

Jeśli produkt Propofol Baxter stosuje się u pacjentów ze szczególnym ryzykiem nadmiernego obciążenia lipidami, zaleca się kontrolowanie u nich stężenia lipidów we krwi. Jeśli monitorowanie wykaże

niewystarczające usuwanie substancji tłuszczowych z organizmu, podawanie produktu Propofol Baxter należy odpowiednio dostosowywać. W przypadku pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują żywienie pozajelitowe, należy wziąć pod uwagę ilość tłuszczu podanego w wyniku zastosowania leku Propofol Baxter. 1,0 ml leku Propofol Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.

Dodatkowe środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi. Gdyż możliwe jest u nich zaostrzenie choroby w wyniku znieczulenia, operacji i zabiegów w oddziale intensywnej opieki medycznej. U tych pacjentów zaleca się utrzymywanie prawidłowej ciepłoty ciała, podawanie węglowodanów i odpowiednie nawodnienie. Wczesne objawy zaostrzenia zaburzeń mitochondrialnych i zespołu popropofolowego mogą być podobne.

Propofol Baxter nie zawiera środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.

1. Dzieci

   Nie zaleca się stosowania leku Propofol Baxter u noworodków, ponieważ ta grupa pacjentów nie została wystarczająco przebadana. Dane farmakokinetyczne wskazują, że rozpad propofolu u noworodków jest znacznie zmniejszony i stwierdzono bardzo dużą zmienność osobniczą. Podanie dawek zalecanych dla starszych dzieci może spowodować przedawkowanie, co prowadzi do ciężkiej depresji krążeniowo - oddechowej.

   Propofolu nie można stosować w celu wywołania sedacji u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej.

2. Osoby w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku w celu indukcji znieczulenia lekiem Propofol Baxter wymagane są mniejsze dawki. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta.

Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i zwiększać stopniowo w zależności od reakcji.

Nawet w przypadku stosowania leku Propofol Baxter w celu podtrzymania znieczulenia i uzyskania sedacji należy zmniejszyć szybkość wlewu i docelowe stężenie propofolu we krwi. U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA konieczne jest dodatkowe zmniejszenie dawki i szybkości wlewu. Pacjentom w podeszłym wieku nie należy podawać

żadnych bolusów (pojedynczych lub wielokrotnych), ponieważ może to spowodować depresję krążeniową i oddechową.

Lek Propofol Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propofol Baxter jest zgodny z innymi środkami znieczulającymi:

• powszechnie używanymi do premedykacji

• wziewnymi środkami znieczulającymi (anestetyki wziewne),

• środkami przeciwbólowymi

• środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo -mięśniowe

• środkami do znieczulenia miejscowego

W przypadku znieczulenia miejscowego może być konieczne zmniejszenie dawki leku Propofol Baxter. Nie zaobserwowano żadnych objawów ciężkich interakcji.

Niektóre z wymienionych leków mogą obniżać ciśnienie krwi lub powodować depresję oddechową,

a jednoczesne stosowanie leku Propofol Baxter może występować nasilać te działania niepożądane.

U pacjentów leczonych ryfampicyną zgłaszano znaczące obniżenie ciśnienia krwi po wprowadzeniu do znieczulenia z zastosowaniem propofolu. W przypadku dodatkowego podania opiatów przed znieczuleniem częściej może wystąpić bezdech i może on trwać dłużej.

Stosowanie leku Propofol Baxter z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu w żadnej postaci po zastosowaniu leku Propofol Baxter.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Dlatego leku Propofol Baxter nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Lek Propofol Baxter przenika przez łożysko i może hamować czynności życiowe noworodków. Należy unikać dużych dawek propofolu (powyżej 2,5 mg/kg masy ciała do wprowadzenia znieczulenia lub

6 mg/kg masy ciała na godzinę do podtrzymania znieczulenia). Propofol można stosować podczas zabiegu przerwania ciąży.

Karmienie piersią

Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że małe ilości propofolu przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu nie należy karmić piersią. Pokarm wydzielony w tym czasie należy usunąć.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Propofol Baxter pacjent powinien odpowiednio długo przebywać pod obserwacją. Pacjenta należy poinformować, że po zastosowaniu produktu Propofol Baxter zdolność wykonywania skomplikowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być przez pewien czas zaburzona. Takie działanie produktu Propofol Baxter zwykle nie występują dłużej niż

12 godzin. Pacjent może wrócić do domu tylko pod opieką innej osoby.

Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy

Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Lek Propofol Baxter zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

1. Jak stosować lek Propofol Baxter Sposób podawania

Do wstrzyknięć dożylnych lub do wlewów dożylnych.

Lek Propofol Baxter może być podawany wyłącznie przez lekarzy uprzednio przeszkolonych w zakresie anestezjologii lub w ramach intensywnej opieki medycznej. Sedacja lub znieczulenie lekiem Propofol Baxter nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

Należy stale monitorować czynność układu krążenia i oddechowego (np. EKG, pulsoksymetr).

Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do standardowych urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w przypadku ewentualnych zdarzeń podczas znieczulania ogólnego lub sedacji.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie uwzględniając stosowaną premedykację oraz reakcję pacjenta.

Zwykle konieczne jest dodatkowe podanie leku przeciwbólowego.

Dawkowanie

Zastosowana dawka leku Propofol Baxter zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz premedykacji. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę do wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego lub do osiągnięcia wymaganej głębokości sedacji, uważnie obserwując reakcje i parametry

życiowe pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol Baxter

może spowodować zahamowanie czynności układu krążenia i oddechowego. W przypadku zatrzymania oddechu konieczna jest sztuczna wentylacja, a w przypadku obniżenia ciśnienia krwi należy zastosować konwencjonalne środki, takie jak obniżenie pozycji głowy pacjenta, ewentualnie podanie substytutów osocza (środków uzupełniających krew) oraz, w razie potrzeby, leki zwężające naczynia krwionośne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiegają zwykle łagodne, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są np. niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania tych objawów, które obserwowano u pacjentów w trakcie stosowania propofolu, zależą od stanu zdrowia pacjenta, rodzaju zabiegu i zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych.

W szczególności obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Odczucie bólu w miejscu pierwszego wstrzyknięcia podczas podawania znieczulenia 4

Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego

Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie wybudzania

Zaburzenia serca

Powolne bicie serca (bradykardia)1.

Zaburzenia naczyniowe

Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)2.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Hiperwentylacja i kaszel podczas wprowadzania do znieczulenia, przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Czkawka podczas wprowadzania do znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uderzenia gorąca podczas wprowadzania do znieczulenia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia naczyniowe

Zakrzepica i zapalenie żył.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego

Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczuwanie zimna w fazie wybudzania, epizody podobne do epilepsji z napadami i opistotonusem podczas fazy wprowadzania do znieczulenia, podtrzymania znieczulenia i wybudzania (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel w fazie wybudzania.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia układu immunologicznego

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie.

Zaburzenia układu nerwowego

Pooperacyjna utrata przytomności.

Zaburzenia serca

Obrzęk płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu leku Propofol Baxter.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Brak zahamowań seksualnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkanek9 po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nadmiar kwasu we krwi spowodowany zaburzeniami metabolicznymi (kwasica metaboliczna)5, podwyższone stężenie potasu we krwi5, podwyższone stężenie lipidów we krwi5.

Zaburzenia psychiczne

Euforyczny nastrój w fazie wybudzania, nadużywanie i uzależnienie od leku8.

Zaburzenia układu nerwowego

Ruchy mimowolne.

Zaburzenia serca

Arytmia serca5, niewydolność serca5,7.

Zaburzenia dróg oddechowych, klatki piersiowej i śródpiersia

Depresja oddechowa (zależna od dawki).

Zaburzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego

Powiększenie wątroby5.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)3,5.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niewydolność nerek5.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym.

Zaburzenia układu rozrodczego

Przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Badania diagnostyczne

Zmiany w zapisie EKG (zespół Brugadów)5, 6.

Po jednoczesnym podaniu z lidokainą, rzadko mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

• zawroty głowy

• wymioty

• senność, drgawki, bradykardia arytmia oraz wstrząs.

Olej sojowy bardzo rzadko może wywoływać reakcje alergiczne.

1. Ciężka bradykardia występuje rzadko, w niektórych przypadkach aż do zatrzymania krążenia włącznie.

2. Sporadycznie obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować konieczność dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania leku Propofol Baxter.

3. Rabdomiolizę obserwowano bardzo rzadko, gdy lek Propofol Baxter był podawany w dużych dawkach, takich jak 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę w celu sedacji w ramach intensywnej terapii.

4. W większości przypadków można tego uniknąć, podając jednocześnie lidokainę i podając lek do większych żył w okolicy przedramienia lub łokcia.

5. Połączenie tych zdarzeń, zwane również „zespołem popropofolowym”, występuje u ciężko

chorych pacjentów, u których często współistnieje wiele czynników ryzyka rozwoju tych zdarzeń.

6. Zespół Brugadów - podwyższony odcinek ST i wklęsłe załamki T w EKG.

7. Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach śmiertelna) u dorosłych pacjentów, która nie poddaje się leczeniu wspomagającemu lekami inotropowymi.

8. Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, głównie przez personel medyczny.

9. W przypadkach, gdy żywotność tkanki była upośledzona, zgłaszano martwicę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przechowywać lek Propofol Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania, lek należy zużyć natychmiast.

Stosuje się rozcieńczenia jedynie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz roztworem lidokainy nie zawierającym środków konserwujących 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań. Mieszaninę należy przygotować w warunkach

aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i zatwierdzonych warunków) natychmiast przed podaniem leku i należy ją podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku, jeśli po wstrząśnięciu zauważy się dwie warstwy. Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór do jednorazowego użytku. Niezużytą emulsję należy wyrzucić.

Anestezjolog i farmaceuta odpowiedzialni są za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację leku Propofol Baxter.

4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Propofol Baxter

Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol Baxter i co zawiera opakowanie

Biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań/do infuzji. Lek dostępny jest w postaci:

Emulsji do wstrzykiwań/do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) z szarym korkiem z gumy bromobutylowej.

Wielkości opakowań:

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 100 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Holandia

Wytwórca/Importer

UAB Norameda

Wilno 02189 Meistru 8a, Litwa

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO), Włochy

SIA “UNIFARMA”

Vangažu iela 23, Ryga, Łotwa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2020

Ulotka zawierająca informacje medyczne

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niniejsza ulotka informacyjna jest skróconą formą Charakterystyki Produktu Leczniczego. Ogranicza się do instrukcji dotyczących prawidłowego postępowania i przygotowania produktu leczniczego. Nie stanowi wystarczającej podstawy do podjęcia decyzji odnośnie stosowania leku. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

1. Produkt leczniczy

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/do infuzji

2. Ważne informacje o niektórych innych składnikach Propofol Baxter

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Wskazówki dotyczące postępowania z produktem leczniczym

Produkt leczniczy Propofol Baxter może być podawany tylko przez lekarzy specjalistów z dziedziny anestezjologii lub intensywnej opieki medycznego. Sedacja lub znieczulenie produktem Propofol Baxter nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

Należy stale monitorować czynności układu krążenia i oddechowego (np. EKG, pulsoksymetria).

Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do standardowych urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w przypadku ewentualnych zdarzeń podczas znieczulania ogólnego lub sedacji.

4. Wskazówki dotyczące okresu przechowywania po otwarciu lub po przygotowaniu

Czas trwania infuzji nierozcieńczonego produktu Propofol Baxter z jednego systemu infuzyjnego nie może być dłuższy niż 12 godzin.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych

(z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i ona zostać podana w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostały, niezużyty produkt leczniczy należy usunąć.

5. Wskazówki dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego gumowy korek fiolki należy zdezynfekować alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem.

Gumowy korek fiolki nie zawiera lateksu. Fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem.

Produkt Propofol Baxter podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej z plastikowych strzykawek lub szklanych fiolek, lub w postaci mieszaniny z 5% roztworem glukozy w workach z PCW lub szklanych fiolkach.

Produkt Propofol Baxter nie zawiera żadnych środków konserwujących, i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do jałowej strzykawki lub zestawu infuzyjnego natychmiast po przebiciu korka fiolki. Produkt leczniczy należy zacząć podawać natychmiast po otwarciu

Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu do produktu Propofol Baxter i sprzętu infuzyjnego. Leki lub płyny dodawane do linii infuzyjnej, przez którą podawany jest produkt Propofol Baxter, należy wprowadzać wyłącznie w pobliżu miejsca założenia wenflonu.

Nie podawać produktu leczniczego Propofol Baxter przez systemy infuzyjne wyposażone w filtry mikrobiologiczne.

W przypadku jednoczesnego żywienia pozajelitowego należy wziąć pod uwagę tłuszcz podawany z produktem Propofol Baxter. 1,0 ml produktu Propofol Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.

Wlew nierozcieńczonego produktu leczniczego Propofol Baxter

Do infuzji nierozcieńczonego produktu Propofol Baxter należy zastosować pompę infuzyjną lub pompę wolumetryczną.

Czas trwania infuzji produktu Propofol Baxter za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie może być dłuższy niż 12 godzin, tak jak w przypadku pozajelitowego podawania wszystkich rodzajów emulsji tłuszczowych. Pod koniec trwania wlewu, ale nie później niż po 12 godzinach od jego rozpoczęcia, pozostała objętość produktu Propofol Baxter i system infuzyjny nie mogą być dłużej używane. Jeśli to konieczne, system infuzyjny należy wymienić.

Wlew rozcieńczonego produktu leczniczego Propofol Baxter:

Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Baxter należy wykonać za pomocą kontrolowanego systemu infuzyjnego (biureta lub pompa wolumetryczna), w celu zapobiegania przypadkowemu podaniu ilości zbyt dużej objętości rozcieńczonego produktu Propofol Baxter.

Produkt leczniczy Propofol Baxter może być rozcieńczany jedynie z: roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub połączeniem roztworów chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz 1% roztworem lidokainy (10 mg/ml) do wstrzykiwań nie zawierającym środków konserwujących. Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Możliwe jest jednoczesne podawanie produktu Propofol Baxter z 5 % roztworem glukozy (50 mg/ml) do wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub połączeniem roztworów 0,18% chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% glukozy (40 mg/ml) do wstrzykiwań przy użyciu łącznika Y, blisko miejsca wstrzyknięcia.

Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1część produktu Propofol Baxter i 4 części roztworu glukozy 50 mg/ml (5% ) do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub połączenia chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworu glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować przestrzegając zasad aseptyki

(z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 12 godzin od przygotowania.

W celu złagodzenia bólu w miejscu podania można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed podaniem produktu Propofol Baxter lub wymieszać produkt bezpośrednio przed podaniem z roztworem lidokainy nie zawierającym środków konserwujących (roztwór zawierający 20 części propofolu oraz maksymalnie 1 część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i walidowanych warunkach

aseptycznych. Mieszaninę należy podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Jeśli leki zwiotczające mięśnie (typu atrakurium i miwakurium) podawane są przez ten sam system infuzyjny, co Propofol Baxter, system ten należy przepłukać przed ich podaniem.

Zawartość fiolki oraz cały zestaw infuzyjny wykorzystany do jej podawania są przeznaczone do

jednorazowego użycia u jednego pacjenta.

6. Dawkowanie

Znieczulenie ogólne u dorosłych

Indukcja znieczulenia

W celu indukcji znieczulenia produkt Propofol Baxter podaje się stopniowo (z szybkością 20–40 mg propofolu co 10 sekund), aż do momentu utraty świadomości. U większości dorosłych w wieku poniżej 55 lat wymagana zwykle całkowita dawka wynosi 1,5–2,5 mg propofolu na kg masy ciała (kg mc.).

U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), zwłaszcza z chorobą serca w przeszłości oraz u pacjentów w podeszłym wieku, może zachodzić konieczność zmniejszenia całkowitej dawki produktu Propofol Baxter do 1 mg propofolu/kg mc. W związku z tym należy spowolnić infuzję produktu Propofol Baxter (do około 20 mg propofolu co 10 sekund).

Podtrzymanie znieczulenia

Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie produktu Propofol Baxter w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć (bolus).

Wlew ciągły

W celu podtrzymania znieczulenia metodą wlewu ciągłego, dawkę oraz szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie. Zwykle dawka potrzebna do uzyskania zadowalającego poziomu znieczulenia wynosi 4-12 mg propofolu/kg mc. na godzinę.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku w ogólnie złym stanie zdrowia lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA dawka leku może zmniejszona do 4 mg propofolu/kg mc. na godzinę.

Powtarzane wstrzyknięcia ( bolus)

W celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem powtarzanych wstrzyknięć (bolus), zasadniczo stosuje się kolejne dawki 25-50 mg propofolu (co odpowiada 2,5-5 ml produktu Propofol Baxter).

Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia

Indukcja znieczulenia

W celu wprowadzenia do znieczulenia produkt Propofol Baxter należy podawać stopniowo i powoli do momentu wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie znieczulenia. Dawkę należy dostosować na podstawie wieku i (lub) masy ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat dawka konieczna do indukcji znieczulenia wynosi około 2,5 mg propofolu/kg mc. W przypadku dzieci

młodszych, zwłaszcza w wieku od 1. miesiąca życia do 3 lat, wymagana dawka może być większa (2,5–4 mg propofolu/kg mc.). Mniejsze dawki są zalecane dla pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA.

Podtrzymanie znieczulenia

Podtrzymanie wymaganej głębokości znieczulenia można osiągnąć podając produkt Propofol Baxter w postaci wlewu lub powtarzanego bolusa. Wymagane dawki różnią się znacznie między pacjentami, jednak zadowalający stan znieczulenia zwykle uzyskuje się przy dawkach w zakresie 9–15 mg propofolu/kg mc. na godzinę. W przypadku dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1. miesiąca życia do 3 lat, wymagana dawka może być większa.

Mniejsze dawki są zalecane dla pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA .

Sedacja pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas intensywnej opieki medycznej.

W celu wywołania sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas intensywnej opieki medycznej produkt Propofol Baxter powinien być podawany w postaci ciągłej infuzji. Dawkowanie

należy dostosować na podstawie wymaganego poziomu sedacji. Pożądany poziom sedacji można osiągnąć uzyskać zwykle stosując dawkę w zakresie 0,3–4,0 mg propofolu/kg mc. na godzinę.

Propofol Baxter nie może być stosowany w celu wywołania sedacji u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w ramach intensywnej opieki medycznej.

Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter przy pomocy systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion – infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) w celu uzyskania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej.

Sedacja dorosłych w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych

Podczas podawania produktu Propofol Baxter pacjent musi być stale monitorowany w kierunku objawów obniżenia ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedoboru tlenu, a pod ręką przez cały czas powinien być gotowy do użycia standardowy sprzęt ratunkowy przeznaczony do zapobiegania zdarzeniom.

W celu indukcji znieczulenia zasadniczo wymagana jest dawka 0,5–1,0 mg propofolu/kg mc. przez 1–5 minut. W celu podtrzymania znieczulenia dawkowanie określa się na podstawie pożądanego poziomu sedacji i zasadniczo konieczne jest podanie dawek w przedziale 1,5–4,5 mg propofolu/kg mc. na godzinę. Oprócz wlewu, jeśli konieczne jest uzyskanie szybkiego wzrostu poziomu sedacji, można zastosować pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) w dawcę 10–20 mg.

U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA może być konieczne zmniejszenie dawki i wolniejsze podawanie leku.

Mniejsza dawka może być również konieczna u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.

Sedacja dzieci powyżej 1. miesiąca życia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych Dawkowanie i okresy pomiędzy podawaniem dawek należy określić na podstawie pożądanej głębokości sedacji i odpowiedzi klinicznej. W przypadku większości pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w celu wywołania sedacji wymagana jest dawka 1–2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie sedacji uzyskuje się poprzez stopniowe zwiększanie dawki produktu Propofol Baxter w postaci wlewu, aż do osiągnięcia pożądanej głębokości sedacji. W przypadku większości pacjentów wymagana dawka wynosi 1,5–9 mg propofolu/kg mc. na godzinę. W przypadku, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji, wlew można uzupełnić podając pojedyncze wstrzyknięcia (bolus) w dawce do 1,0 mg/kg mc.

U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA konieczne może być podawanie mniejszych dawek.

Produktu Propofol Baxter nie wolno stosować w celu wywołania sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat w ramach intensywnej opieki medycznej.

7. Czas stosowania

Produkt Propofol Baxter można podawać przez maksymalnie przez 7 dni.

8. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Holandia

Data aktualizacji tekstu: 02.12.2020